Исследование ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer и генератор G11 в торакальных, урологических и ушных, носовых и горловых процедурах (ЛОР)
1 декабря 2023 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery
Проспективное многоцентровое исследование с применением аппарата ENSEAL® X1 для герметизации тканей изогнутой челюсти и генератора G11 в торакальных, урологических и ушных, носовых и горловых (ЛОР) процедурах
Целью данного исследования является демонстрация приемлемой производительности и безопасности устройства для герметизации тканей изогнутой челюсти ENSEAL X1 и эндохирургического генератора Ethicon G11 (GEN11) при использовании в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sittard, Нидерланды
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Western General Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Япония
- Kitasato University
-
Yokohama, Япония
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичная лапароскопическая или открытая процедура (торакальная, урологическая или уха, носа и горла [ЛОР]), при которой по крайней мере один сосуд планируется рассечь с помощью устройства для герметизации изогнутой челюсти ENSEAL X1 (ENSEAL X1) в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). )
- Готовность дать согласие и соблюдать все связанные с исследованием оценки и график лечения
- Не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании
- Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Торакальные, урологические, ушные, носовые и горловые (ЛОР) процедуры
Любая торакальная, урологическая или ЛОР-процедура, при которой ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов в соответствии с инструкциями по применению.
Участники будут считаться зарегистрированными, если устройство ENSEAL X1 попытаются использовать для рассечения сосуда во время торакальных, урологических или ЛОР-процедур.
|
Герметик для изогнутой челюсти ENSEAL X1 используется для рассечения и герметизации сосудов во время торакальных, урологических или ЛОР-процедур в соответствии с инструкциями по применению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сосудов с гемостазом 3 степени или меньше или равным (<=) на основе шкалы оценки гемостаза
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Для оценки гемостаза в сосудах использовали 4-балльную шкалу.
Степень 1: кровотечения в месте разреза нет; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессионного устройства, монополярного устройства и/или прикосновений ENSEAL X1; или степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный застой), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или использование дополнительных гемостатических мер (например, гемоклипы, скобы, шовные материалы, фибриновые герметики, другие высокоэнергетические продукты).
Здесь сообщалось о количестве сосудов, достигших гемостаза <= 3 степени.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ), связанным с устройством
Временное ограничение: Исходный срок до 6 недель
|
К НЯ, связанным с устройством, относились те, которые имели возможную, вероятную или причинно-следственную связь.
1. Возможно. Связь с использованием устройства была слабой, но ее нельзя полностью исключать.
Возможны и альтернативные причины.
К возможным также были отнесены случаи, когда связь не могла быть оценена или информация не была получена.
2. Вероятный – связь с использованием устройства кажется значимой и/или событие не может быть разумно объяснено другой причиной, но можно получить дополнительную информацию; 3. Причинно-следственная связь. Событие было связано с устройством или процедурами вне разумных сомнений в отношении произошедшего события, например, известный побочный эффект; временные отношения; включает в себя участок тела или орган, на который устройство было применено или на которое он воздействовал; следовал известной схеме ответа; влияние на событие при прекращении и повторном введении; Другие; Вред из-за ошибки в использовании.
|
Исходный срок до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым удалили или разделили спайку с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для удаления или деления спаек по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с отделением лимфатических пучков с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для разделения лимфатических пучков по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с разделением пучков тканей с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для разделения пучков тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с захватом тканей с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирурга
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для захвата тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников, которым разрезали ткани с помощью устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для разрезания тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество участников с расслоением тканей с использованием устройства ENSEAL X1 по оценке шкалы удовлетворенности хирургов
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Оценка по шкале удовлетворенности хирурга представляет собой 5-балльную шкалу (очень неудовлетворен, неудовлетворен, ни удовлетворен, ни неудовлетворен, удовлетворен или очень удовлетворен), по которой хирург оценивал использование устройства для рассечения тканей по шкале ENSEAL X1.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Количество сосудов с гемостазом (от 1 до 4 степени) по шкале оценок
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Для оценки гемостаза в сосудах использовали 4-балльную шкалу.
Степень 1: кровотечения в месте разреза нет; Степень 2: незначительное кровотечение в месте разреза, вмешательство не требуется; Степень 3: незначительное кровотечение в месте разреза, требуется легкое вмешательство, использование компрессионного устройства, монополярного устройства и/или прикосновений ENSEAL X1; или степень 4: значительное кровотечение (например, пульсирующий кровоток, венозный застой), требующее вмешательства, такого как обширная коагуляция или использование дополнительных гемостатических мер (например, гемоклипы, скобы, шовные материалы, фибриновые герметики, другие высокоэнергетические продукты).
Здесь сообщалось о количестве сосудов, достигших степени гемостаза от 1 до 4.
|
В день транссекции (День 0)
|
|
Процент перерезок сосудов 4-й степени тяжести, требующих таких мер гемостаза, как наложение швов и гемоклипс
Временное ограничение: В день транссекции (День 0)
|
Сообщалось о проценте перерезок сосудов 4-й степени тяжести, требующих мер гемостаза, таких как наложение швов и гемоклипс.
|
В день транссекции (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENG_2020_04 (Другой идентификатор: Ethicon Endo-Surgery)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинских устройств Johnson & Johnson заключили соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .