Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ENSEAL® X1 kaarevasta leukakudostiivisteestä ja generaattorista G11 rintakehän, urologian ja korvan, nenän ja kurkun (ENT) toimenpiteissä

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Tuleva, yksihaarainen monikeskustutkimus ENSEAL® X1 kaarevasta leukakudostiivisteestä ja generaattorista G11 rintakehän, urologisissa ja korvan, nenän ja kurkun (ENT) toimenpiteissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ENSEAL X1 kaarevan leukakudostiivistimen ja Ethiconin endokirurgiageneraattorin G11 (GEN11) laitteiden hyväksyttävä suorituskyky ja turvallisuus, kun niitä käytetään käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Sittard, Alankomaat
        • Zuyderland Medical Center
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japani
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Western General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ensisijainen laparoskooppinen tai avoin toimenpide (rintakehä, urologinen tai korvan, nenän ja kurkun leikkaus [ENT]), jossa vähintään yksi verisuoni suunnitellaan leikattavaksi kaarevalla leukakudostiivistelaitteella (ENSEAL X1) käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. )
  2. Halukkuus antaa suostumus ja noudattaa kaikkia tutkimukseen liittyviä arviointeja ja hoitoaikataulua
  3. Vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista
  2. Ilmoittautuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen päätepisteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintakehän, urologiset, korvan, nenän ja kurkun (ENT) toimenpiteet
Mikä tahansa rintakehä, urologinen tai ENT-operaatio, jossa ENSEAL X1:tä käytetään verisuonten leikkaamiseen ja sulkemiseen käyttöohjeiden mukaisesti. Osallistujat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun ENSEAL X1 -laitetta on yritetty käyttää verisuonen leikkaamiseen rintakehän, urologisten tai ENT-toimenpiteiden aikana.
Laite: ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer
ENSEAL X1 kaarevaa leukakudostiivistettä käytetään verisuonten leikkaamiseen ja sulkemiseen rintakehä-, urologisissa tai ENT-toimenpiteissä käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonten määrä, joilla on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) asteen 3 hemostaasi hemostaasin asteikon perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Verisuonten hemostaasin arvioimiseen käytettiin 4-pisteistä asteikkoa. Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, kompression, monopolaarisen laitteen ja/tai ENSEAL X1:n korjaustoimenpiteiden käyttö; tai aste 4: merkittävä verenvuoto (esimerkiksi sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai hemostaattisten lisätoimenpiteiden käyttöä (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet). Tässä ilmoitettiin verisuonten lukumäärä, jotka saavuttivat <=Grased 3 hemostaasin.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi laitteeseen liittyvä haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 viikkoa
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset olivat sellaisia, joilla oli mahdollisesti, luultavasti tai syy-yhteys. 1. Mahdollinen - Suhde laitteen käyttöön oli heikko, mutta sitä ei voida sulkea pois kokonaan. Vaihtoehtoiset syyt olivat myös mahdollisia. Mahdollisiksi luokiteltiin myös tapaukset, joissa yhteyttä ei voida arvioida tai tietoja ei ollut saatu. 2. Todennäköinen - Yhteys laitteen käyttöön vaikutti merkitykselliseltä ja/tai tapahtumaa ei voida kohtuudella selittää muulla syyllä, mutta lisätietoja voidaan saada; 3. Syy-yhteys – Tapahtuma liittyi laitteeseen tai toimenpiteisiin, joista ei ole kohtuullista epäillä tapahtumaa, kuten tunnettu sivuvaikutus; ajallinen suhde; koskee kehon kohtaa tai elintä, johon laitetta käytettiin tai johon se vaikutti; seurasi tunnettua vastemallia; vaikutus tapahtumaan, kun se lopetetaan ja otetaan uudelleen käyttöön; Muut; Käyttövirheestä johtuvaa haittaa.
Perustaso jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on tarttuman poisto tai jakautuminen ENSEAL X1 -laitetta käyttäen kirurgin tyytyväisyysasteikon pisteytyksen mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kiinnittymisen poistamiseen tai jakamiseen ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Enseal X1 -laitetta käyttävien lymfaattiset niput jakoa käyttävien osallistujien lukumäärä kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön imusolmukkeiden nippujakoon ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Enseal X1 -laitetta käyttävien kudoskimppujaostoa käyttävien osallistujien lukumäärä kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudoskimppujen jakamiseen ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Enseal X1 -laitetta käyttävien osallistujien määrä kudokseen tarttumassa, kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5-pisteinen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudosten tarttumiseen ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Enseal X1 -laitetta käyttävien kudosleikkausten osallistujien lukumäärä kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5-pisteinen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudosleikkaukseen ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Osallistujien määrä, joille on tehty kudosleikkaus käyttäen ENSEAL X1 -laitetta, kirurgin tyytyväisyysasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Kirurgin tyytyväisyysasteikko on 5 pisteen asteikko (erittäin tyytymätön, tyytymätön, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen), jossa kirurgi arvioi laitteen käytön kudosten dissektioon ENSEAL X1:llä.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Verisuonten lukumäärä (luokat 1-4) luokitusasteikon perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Verisuonten hemostaasin arvioimiseen käytettiin 4-pisteistä asteikkoa. Aste 1: ei verenvuotoa leikkauskohdassa; Aste 2: vähäinen verenvuoto leikkauskohdassa, ei tarvita toimenpiteitä; Aste 3: lievää verenvuotoa leikkauskohdassa, lievää toimenpiteitä tarvitaan, kompression, monopolaarisen laitteen ja/tai ENSEAL X1:n korjaustoimenpiteiden käyttö; tai aste 4: merkittävä verenvuoto (esimerkiksi sykkivä verenvirtaus, laskimoiden kerääntyminen), joka vaatii toimenpiteitä, kuten laajaa koagulaatiota tai hemostaattisten lisätoimenpiteiden käyttöä (esim. hemoclips, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet, muut edistyneet energiatuotteet). Tässä ilmoitettiin verisuonten lukumäärä, jotka saavuttivat asteen 1-4 hemostaasin.
Leikkauspäivänä (päivä 0)
Prosenttiosuus luokan 4 verisuonileikkauksista, jotka vaativat hemostaasitoimenpiteitä, kuten ompeleita ja hemoclips
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (päivä 0)
Asteen 4 verisuonten leikkausten prosenttiosuus, jotka vaativat hemostaasitoimenpiteitä, kuten ompeleita ja hemoklippejä, raportoitiin.
Leikkauspäivänä (päivä 0)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENG_2020_04 (Muu tunniste: Ethicon Endo-Surgery)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa