흉부, 비뇨기과, 이비인후과(ENT) 시술에서 ENSEAL® X1 곡선형 턱 조직 실러 및 Generator G11에 대한 연구
2023년 12월 1일 업데이트: Ethicon Endo-Surgery
흉부, 비뇨기과, 이비인후과(ENT) 시술에서 ENSEAL® X1 곡선형 턱 조직 봉합기 및 Generator G11에 대한 전향적 단일 암 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 사용 지침(IFU)에 따라 사용될 때 ENSEAL X1 곡선형 턱 조직 실러 및 Ethicon endo-surgery generator G11(GEN11) 장치의 수용 가능한 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사용 지침(IFU)에 따라 ENSEAL X1 곡선형 턱 조직 밀봉기(ENSEAL X1) 장치로 최소 하나의 혈관을 절단할 계획인 일차 복강경 또는 개복 수술(흉부, 비뇨기과 또는 귀, 코, 인후[ENT]) )
- 모든 연구 관련 평가 및 치료 일정에 동의하고 준수하려는 의지
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 연구 참여를 방해할 신체적 또는 심리적 상태
- 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 동시 중재적 임상 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉부, 비뇨기과, 이비인후과(ENT) 절차
ENSEAL X1이 사용 지침에 따라 혈관 절개 및 밀봉에 사용되는 모든 흉부, 비뇨기과 또는 ENT 시술.
참가자는 흉부, 비뇨기과 또는 ENT 절차 중 혈관 절단에 ENSEAL X1 장치를 사용하려고 시도한 경우 등록된 것으로 간주됩니다.
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ENSEAL X1 곡선형 턱 조직 실러는 사용 지침에 따라 흉부, 비뇨기과 또는 이비인후과 시술 중에 혈관을 절개하고 밀봉하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈 등급 척도를 기준으로 3등급 지혈 이하(<=)의 혈관 수
기간: 절개 당일(0일차)
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혈관의 지혈을 평가하기 위해 4점 등급 척도를 사용했습니다.
1등급: 절개 부위에 출혈이 없음; 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 단극 장치 및/또는 ENSEAL X1을 사용한 손질; 또는 4등급: 광범위한 응고 또는 추가 지혈 조치(예: 헤모클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 밀봉제, 기타 고급 에너지 제품) 사용과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 풀링).
여기서는 <=Grade 3 지혈을 달성한 혈관의 수가 보고되었습니다.
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절개 당일(0일차)
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하나 이상의 기기 관련 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 기준 최대 6주
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기기 관련 AE는 가능성, 아마도 또는 인과 관계를 갖는 AE였습니다.
1. 가능함 - 기기 사용과의 관계가 약했지만 완전히 배제할 수는 없습니다.
대체 원인도 가능했습니다.
관련성을 평가할 수 없거나 정보를 얻을 수 없는 경우도 가능으로 분류되었습니다.
2. 가능성 있음 - 장치 사용과의 관계가 관련성이 있는 것으로 보였으며/또는 사건이 다른 원인으로 합리적으로 설명될 수 없지만 추가 정보를 얻을 수 있습니다. 3. 인과관계 - 사건이 알려진 부작용과 같이 발생한 사건과 함께 합리적인 의심을 넘어 장치 또는 절차와 연관되어 있었습니다. 시간적 관계; 장치가 적용되거나 영향을 미친 신체 부위 또는 기관과 관련됩니다. 알려진 응답 패턴을 따랐습니다. 중단 및 재도입 시 이벤트에 미치는 영향 기타; 사용상의 오류로 인한 피해.
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기준 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 유착 제거 또는 분할을 받은 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1에 의한 유착 제거 또는 분할을 위한 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하는 림프 번들 부문 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1을 통해 림프 다발 분할용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하는 조직 번들 부문 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1을 통해 조직 묶음 분할용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직을 파악한 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1의 조직 파지 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 절단을 실시한 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1에 의한 조직 절단용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수로 평가한 ENSEAL X1 장치를 사용하여 조직 해부를 실시한 참가자 수
기간: 절개 당일(0일차)
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외과의사 만족도 척도 점수는 외과의사가 ENSEAL X1의 조직 해부용 장치 사용을 평가한 5점 척도(매우 불만족, 불만족, 만족도 불만족도 아님, 만족 또는 매우 만족)입니다.
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절개 당일(0일차)
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등급 척도에 따른 지혈 기능이 있는 혈관 수(1~4등급)
기간: 절개 당일(0일차)
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혈관의 지혈을 평가하기 위해 4점 등급 척도를 사용했습니다.
1등급: 절개 부위에 출혈이 없음; 2등급: 절개 부위에서 경미한 출혈, 중재가 필요하지 않음; 3등급: 절개 부위의 경미한 출혈, 가벼운 개입 필요, 압박 사용, 단극 장치 및/또는 ENSEAL X1을 사용한 손질; 또는 4등급: 광범위한 응고 또는 추가 지혈 조치(예: 헤모클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 밀봉제, 기타 고급 에너지 제품) 사용과 같은 개입이 필요한 심각한 출혈(예: 박동성 혈류, 정맥 풀링).
여기에는 1~4등급 지혈을 달성한 혈관 수가 보고되었습니다.
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절개 당일(0일차)
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봉합사 및 헤모클립과 같은 지혈 조치가 필요한 4등급 혈관 절개 비율
기간: 절개 당일(0일차)
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봉합사 및 헤모클립과 같은 지혈 조치가 필요한 4등급 혈관 절개 비율이 보고되었습니다.
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절개 당일(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENG_2020_04 (기타 식별자: Ethicon Endo-Surgery)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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