Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer en Generator G11 in thoracale, urologische en oor-, neus- en keelprocedures (KNO)

1 december 2023 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

Een prospectieve, eenarmige multicenterstudie van de ENSEAL® X1 gebogen kaakweefselsealer en generator G11 bij thoracale, urologische en oor-, neus- en keelprocedures (KNO-procedures)

Het doel van dit onderzoek is om de acceptabele prestaties en veiligheid aan te tonen van de ENSEAL X1 gebogen kaakweefselsealer en Ethicon endochirurgische generator G11 (GEN11)-apparaten bij gebruik volgens de gebruiksaanwijzing (IFU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Nederland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Western General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire laparoscopische of open procedure (thoracaal, urologisch of oor, neus en keel [KNO]) waarbij het de bedoeling is dat ten minste één bloedvat wordt doorgesneden door de ENSEAL X1 gebogen kaakweefselafdichter (ENSEAL X1) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU). )
  2. Bereidheid om toestemming te geven en te voldoen aan alle studiegerelateerde evaluaties en behandelschema's
  3. Minstens 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert
  2. Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie die van invloed kan zijn op de eindpunten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thoracale, urologische, oor-, neus- en keelprocedures (KNO).
Elke thoracale, urologische of KNO-procedure waarbij ENSEAL X1 wordt gebruikt voor het doorsnijden en afdichten van vaten volgens de gebruiksaanwijzing. Deelnemers worden als ingeschreven beschouwd wanneer is geprobeerd het ENSEAL X1-apparaat te gebruiken voor een bloedvatdoorsnijding tijdens thoracale, urologische of KNO-procedures.
Apparaat: ENSEAL X1 Tissue Sealer voor gebogen kaken
ENSEAL X1 weefselsealer voor gebogen kaken wordt gebruikt voor het doorsnijden en afdichten van vaten tijdens thoracale, urologische of KNO-procedures volgens de gebruiksaanwijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vaten met minder dan of gelijk aan (<=) Graad 3-hemostase op basis van de beoordelingsschaal voor hemostase
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hemostase in de bloedvaten te beoordelen. Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1; of Graad 4: significante bloeding (bijvoorbeeld pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (bijvoorbeeld hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrine-afdichtmiddelen, andere geavanceerde energieproducten). Hier werd het aantal bloedvaten gerapporteerd dat <=Graad 3-hemostase bereikte.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met ten minste één apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Apparaatgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen met een mogelijke, waarschijnlijke of causale relatie. 1. Mogelijk - De relatie met het gebruik van het apparaat was zwak, maar kan niet volledig worden uitgesloten. Alternatieve oorzaken waren ook mogelijk. Gevallen waarin de verwantschap niet kon worden beoordeeld of waarin geen informatie was verkregen, werden ook als mogelijk geclassificeerd. 2. Waarschijnlijk - De relatie met het gebruik van het apparaat leek relevant en/of de gebeurtenis kan redelijkerwijs niet door een andere oorzaak worden verklaard, maar er kan aanvullende informatie worden verkregen; 3. Causaal verband - De gebeurtenis werd zonder redelijke twijfel in verband gebracht met het apparaat of met procedures, waarbij een gebeurtenis plaatsvond, zoals een bekende bijwerking; tijdelijke relatie; het gaat om een ​​lichaamslocatie of orgaan waarop het apparaat is aangebracht of waar het een effect op heeft gehad; volgde een bekend reactiepatroon; impact op het evenement wanneer het wordt stopgezet en opnieuw wordt geïntroduceerd; Anderen; Schade door gebruiksfouten.
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij de verkleving is verwijderd of is verdeeld met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor het verwijderen of delen van adhesies beoordeelde met ENSEAL X1.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met lymfatische bundels Verdeling met behulp van ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door chirurg Tevredenheidsschaalscore
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor de verdeling van lymfevaten beoordeelde met ENSEAL X1.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met afdeling weefselbundels die het ENSEAL X1-apparaat gebruiken, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, noch tevreden, noch ontevreden, tevreden of zeer tevreden), waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor het delen van weefselbundels beoordeelde met behulp van ENSEAL X1.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers waarbij weefsel wordt vastgegrepen met behulp van het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefselgrijpen door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers waarbij weefsel wordt gesneden met het ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld door de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefselsnijden met ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal deelnemers met weefseldissectie met behulp van ENSEAL X1-apparaat, beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsschaalscore van de chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
De score voor de tevredenheid van de chirurg is een schaal van 5 punten (zeer ontevreden, ontevreden, niet tevreden of ontevreden, tevreden of zeer tevreden) waarbij de chirurg het gebruik van het apparaat voor weefseldissectie door ENSEAL X1 beoordeelde.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Aantal vaten met hemostase (graad 1 tot 4) op basis van beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Er werd een vierpuntsschaal gebruikt om de hemostase in de bloedvaten te beoordelen. Graad 1: geen bloeding op de transsectieplaats; Graad 2: lichte bloeding op de transsectieplaats, geen interventie nodig; Graad 3: lichte bloeding op de transsectieplaats, milde interventie nodig, gebruik van compressie, monopolair apparaat en/of bijwerken met ENSEAL X1; of Graad 4: significante bloeding (bijvoorbeeld pulserende bloedstroom, veneuze pooling) die interventie vereist, zoals uitgebreide coagulatie of het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (bijvoorbeeld hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrine-afdichtmiddelen, andere geavanceerde energieproducten). Hier werd het aantal bloedvaten gerapporteerd dat hemostase van graad 1 tot 4 bereikte.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Percentage bloedvatdoorsneden van graad 4 waarvoor hemostasemaatregelen nodig zijn, zoals hechtingen en hemoclips
Tijdsspanne: Op de dag van de doorsnijding (dag 0)
Er werd melding gemaakt van het percentage graad 4-bloedvatdoorsneden waarvoor hemostasemaatregelen nodig waren, zoals hechtingen en hemoclips.
Op de dag van de doorsnijding (dag 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENG_2020_04 (Andere identificatie: Ethicon Endo-Surgery)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en Volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren