Az ENSEAL® X1 ívelt állkapocsszövet-tömítő és G11 generátor vizsgálata mellkasi, urológiai és fül-orr-gégészeti (ENT) eljárásokban
2023. december 1. frissítette: Ethicon Endo-Surgery
Az ENSEAL® X1 ívelt állkapocsszövet lezáró és G11 generátor prospektív, egykarú, többközpontú vizsgálata mellkasi, urológiai és fül-orr-gégészeti (ENT) eljárásokban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az ENSEAL X1 ívelt állkapocsszövet-tömítő és az Ethicon endo-surgery generator G11 (GEN11) eszközök elfogadható teljesítményét és biztonságosságát, ha a használati utasításnak (IFU) megfelelően használják őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Western General Hospital
-
-
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Methodist Hospital
-
-
-
-
-
Sittard, Hollandia
- Zuyderland Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japán
- National Cancer Center Hospital East
-
Kanagawa, Japán
- Kitasato University
-
Yokohama, Japán
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges laparoszkópos vagy nyílt beavatkozás (mellkasi, urológiai vagy fül-orr-gégészeti [ENT]), ahol legalább egy ér átmetszését tervezik az ENSEAL X1 ívelt állkapocsszövet-tömítő (ENSEAL X1) eszközzel a használati utasítás (IFU) szerint )
- Hajlandóság a beleegyezés megadására és a vizsgálattal kapcsolatos értékelések és kezelési ütemterv betartására
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy pszichológiai állapot, amely akadályozná a tanulmányi részvételt
- Beiratkozás egy párhuzamos intervenciós klinikai vizsgálatba, amely befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mellkasi, urológiai, fül-orr-gégészeti (ENT) eljárások
Bármilyen mellkasi, urológiai vagy fül-orr-gégészeti beavatkozás, ahol az ENSEAL X1-et az erek átmetszésére és lezárására használják a használati utasítás szerint.
A résztvevők akkor tekintendők beiratkozottnak, ha az ENSEAL X1 eszközt megpróbálták használni érátmetszéshez mellkasi, urológiai vagy fül-orr-gégészeti beavatkozások során.
|
Az ENSEAL X1 ívelt állkapocsszövet-tömítő erek átmetszésére és lezárására szolgál mellkasi, urológiai vagy fül-orr-gégészeti beavatkozások során a használati utasítás szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon erek száma, amelyeknél kisebb vagy egyenlő (<=) 3. fokozatú vérzéscsillapítás a vérzéscsillapítási besorolási skála alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A vérerek vérzéscsillapításának értékelésére 4 pontos osztályozási skálát használtunk.
1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén; 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra; 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, kompresszió, monopoláris eszköz és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások alkalmazása; vagy 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás pooling), amely beavatkozást igényel, mint például kiterjedt koaguláció vagy további vérzéscsillapító intézkedések alkalmazása (például hemoclip, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Itt azoknak az ereknek a számát jelentették, amelyek <=3. fokozatú hemosztázist értek el.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy eszközzel kapcsolatos nemkívánatos esemény (AE) történt
Időkeret: Alapállapot akár 6 hétig
|
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események azok, amelyek valószínűleg, valószínűleg vagy okozati kapcsolatban állnak egymással.
1. Lehetséges – A kapcsolat az eszköz használatával gyenge volt, de nem zárható ki teljesen.
Alternatív okok is lehetségesek voltak.
A lehetségesek közé sorolták azokat az eseteket is, amikor a rokonság nem értékelhető, vagy nem szereztek információt.
2. Valószínű – Az eszköz használatával való kapcsolat relevánsnak tűnt és/vagy az esemény ésszerűen nem magyarázható más okkal, de további információk szerezhetők be; 3. Ok-okozati összefüggés – Az esemény eszközhöz vagy olyan eljáráshoz volt kötve, amely minden kétséget kizáróan megtörtént, például egy ismert mellékhatás; időbeli kapcsolat; olyan testhelyet vagy szervet érint, amelyre az eszközt alkalmazták, vagy amelyre hatással volt; ismert válaszmintát követett; hatás az eseményre a leállítás és az újbóli bevezetés esetén; Mások; Használati hibából eredő károk.
|
Alapállapot akár 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ENSEAL X1 eszközt használó tapadás eltávolítással vagy megosztással rendelkező résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 által értékelte az eszköz használatát az adhézió eltávolítására vagy felosztására.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Az ENSEAL X1 készüléket használó nyirokkötegekkel foglalkozó résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma szerint
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála pontszáma egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 szerint értékelte a készülék használatát a nyirokkötegek felosztására.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Az ENSEAL X1 készüléket használó szövetköteg-osztályú résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála pontszáma egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, nem elégedett vagy elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 által értékelte az eszköz szövetköteg-osztásra való használatát.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Az ENSEAL X1 készüléket használó szövetmegfogásban résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála pontszáma egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, sem elégedett, sem elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 által értékelte az eszköz szövetfogásra való használatát.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Az ENSEAL X1 készüléket használó szövetvágásban résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála pontszáma egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, nem elégedett vagy elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 által értékelte az eszköz szövetvágásra történő használatát.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Az ENSEAL X1 eszközzel szövetboncolást végző résztvevők száma a sebész elégedettségi skála pontszáma alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A sebész elégedettségi skála pontszáma egy 5 fokozatú skála (nagyon elégedetlen, elégedetlen, nem elégedett vagy elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett), ahol a sebész az ENSEAL X1 által értékelte az eszköz szövetboncolásra való használatát.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
Vérzéscsillapítós erek száma (1-től 4-ig) az osztályozási skála alapján
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A vérerek vérzéscsillapításának értékelésére 4 pontos osztályozási skálát használtunk.
1. fokozat: nincs vérzés a metszés helyén; 2. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, nincs szükség beavatkozásra; 3. fokozat: enyhe vérzés a metszés helyén, enyhe beavatkozás szükséges, kompresszió, monopoláris eszköz és/vagy ENSEAL X1-gyel végzett javítások alkalmazása; vagy 4. fokozat: jelentős vérzés (pl. pulzáló véráramlás, vénás pooling), amely beavatkozást igényel, mint például kiterjedt koaguláció vagy további vérzéscsillapító intézkedések alkalmazása (például hemoclip, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok, egyéb fejlett energiatermékek).
Itt jelentették azoknak az ereknek a számát, amelyek 1-4 fokozatú vérzéscsillapítást értek el.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
|
A 4. fokozatú érátmetszések százalékos aránya, amelyek vérzéscsillapítást igényelnek, például varratokat és hemoclipeket
Időkeret: A keresztmetszet napján (0. nap)
|
A vérzéscsillapító intézkedéseket, például varratokat és hemoclipeket igénylő 4. fokozatú érátvágások százalékos arányát jelentették.
|
A keresztmetszet napján (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENG_2020_04 (Egyéb azonosító: Ethicon Endo-Surgery)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Johnson & Johnson Medical Device Companies megállapodást kötött a Yale Open Data Access-szel (YODA), amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismereteket és az orvosi ismereteket javító tudományos kutatás résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. közegészségügy.
A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani: http://yoda.yale.edu
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .