ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer and Generator G11 在胸科、泌尿科和耳鼻喉 (ENT) 手术中的研究
2023年12月1日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
ENSEAL® X1 弧形颌组织封合器和发生器 G11 在胸科、泌尿科和耳鼻喉科 (ENT) 手术中的前瞻性单臂多中心研究
本研究的目的是证明在按照使用说明 (IFU) 使用时，ENSEAL X1 弧形颌组织封合器和 Ethicon 内窥镜手术发生器 G11 (GEN11) 设备的可接受性能和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据使用说明 (IFU)，ENSEAL X1 弧形颌组织封闭器 (ENSEAL X1) 设备计划横切至少一根血管)
- 愿意同意并遵守所有与研究相关的评估和治疗计划
- 至少 18 岁
排除标准：
- 会影响研究参与的身体或心理状况
- 参加可能影响研究终点的同步介入临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胸科、泌尿科、耳鼻喉 (ENT) 手术
根据使用说明使用 ENSEAL X1 横切和密封血管的任何胸科、泌尿科或耳鼻喉手术。
当 ENSEAL X1 设备已尝试用于胸部、泌尿科或耳鼻喉手术期间的血管横断时，参与者将被视为已注册。
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ENSEAL X1 弧形颌骨组织封闭器用于根据使用说明在胸腔镜、泌尿外科或耳鼻喉科手术期间横切和封闭血管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据止血分级量表，止血小于或等于 (<=) 3 级的血管数量
大体时间：横切当天（第 0 天）
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使用4点分级量表来评估血管的止血情况。
1级：横断处无出血； 2级：横断部位少量出血，无需干预； 3级：横切部位轻微出血，需要轻度干预，使用压迫、单极装置和/或使用ENSEAL X1进行修补；或 4 级：严重出血（例如，脉动血流、静脉淤积），需要干预，例如广泛凝血或使用额外的止血措施（例如，止血夹、钉书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他先进能量产品）。
此处报告了达到 <= 3 级止血的血管数量。
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横切当天（第 0 天）
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发生至少一种与器械相关的不良事件 (AE) 的参与者数量
大体时间：基线长达 6 周
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与设备相关的 AE 是那些具有可能、可能或因果关系的 AE。
1. 可能——与设备使用的关系较弱，但不能完全排除。
也有可能有其他原因。
无法评估相关性或未获得信息的情况也被归类为可能的情况。
2. 可能 - 与设备使用的关系似乎相关和/或事件无法用其他原因合理解释，但可以获得额外信息； 3. 因果关系——事件与设备或程序相关，且与发生的事件（例如已知的副作用）毫无疑问相关；时间关系；涉及装置所应用或影响的身体部位或器官；遵循已知的反应模式；停止和重新引入时对事件的影响；其他的;使用错误造成的危害。
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基线长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 ENSEAL X1 设备进行粘连去除或分割的参与者数量（由外科医生满意度量表评分评估）
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分为 5 分制（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生通过 ENSEAL X1 对用于粘连去除或分割的设备的使用进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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通过外科医生满意度量表评分评估使用 ENSEAL X1 设备进行淋巴管束划分的参与者人数
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分采用 5 分制（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生通过 ENSEAL X1 对淋巴管束分割设备的使用进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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使用 ENSEAL X1 设备进行组织束分割的参与者数量，由外科医生满意度量表评分评估
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分采用 5 分制（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生根据 ENSEAL X1 对组织束分割设备的使用情况进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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通过外科医生满意度量表评分评估使用 ENSEAL X1 设备进行组织抓取的参与者数量
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分采用 5 分制（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生对 ENSEAL X1 组织抓取装置的使用情况进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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通过外科医生满意度量表评分评估使用 ENSEAL X1 设备进行组织切割的参与者人数
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分采用 5 级量表（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生通过 ENSEAL X1 对组织切割设备的使用进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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使用 ENSEAL X1 设备进行组织解剖的参与者数量（由外科医生满意度量表评分评估）
大体时间：横切当天（第 0 天）
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外科医生满意度量表评分采用 5 分制（非常不满意、不满意、既不满意也不满意、满意或非常满意），外科医生通过 ENSEAL X1 对组织解剖设备的使用进行评分。
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横切当天（第 0 天）
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基于分级标准的止血血管数量（1 至 4 级）
大体时间：横切当天（第 0 天）
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使用4点分级量表来评估血管的止血情况。
1级：横断处无出血； 2级：横断部位少量出血，无需干预； 3级：横切部位轻微出血，需要轻度干预，使用压迫、单极装置和/或使用ENSEAL X1进行修补；或 4 级：严重出血（例如，脉动血流、静脉淤积），需要干预，例如广泛凝血或使用额外的止血措施（例如，止血夹、钉书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂、其他先进能量产品）。
此处报告了实现 1 至 4 级止血的血管数量。
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横切当天（第 0 天）
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需要缝合和止血夹等止血措施的 4 级血管横断的百分比
大体时间：横切当天（第 0 天）
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报告了需要缝合和止血夹等止血措施的 4 级血管横断的百分比。
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横切当天（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial、Ethicon Endo-Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月29日
初级完成 (实际的)
2022年10月21日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月24日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENG_2020_04 (其他标识符：Ethicon Endo-Surgery)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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