Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer och Generator G11 i thorax-, urologiska och öron-, näs- och halsprocedurer (ÖNH)

1 december 2023 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarmad multicenterstudie av ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer och Generator G11 i thorax-, urologiska och öron-, näs- och halsprocedurer (ENT)

Syftet med den här studien är att visa den acceptabla prestandan och säkerheten hos ENSEAL X1 vävnadsförseglare med krökt käke och Ethicon endokirurgi generator G11 (GEN11) när de används enligt bruksanvisningen (IFU).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Nederländerna
      • Sittard, Nederländerna
        • Zuyderland Medical Center
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
        • Western General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primär laparoskopisk eller öppen procedur (thorax, urologisk eller öra, näsa och hals [ENT]) där minst ett kärl planeras att genomskäras av ENSEAL X1 krökt käkvävnadsförseglare (ENSEAL X1) enligt bruksanvisningen (IFU) )
  2. Villighet att ge samtycke och följa alla studierelaterade utvärderingar och behandlingsschema
  3. Minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle försämra studiedeltagandet
  2. Inskrivning i en samtidig interventionell klinisk studie som kan påverka studiens effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Thorax-, urologiska, öron-, näs- och halsprocedurer (ÖNH).
Alla thorax-, urologiska eller ÖNH-ingrepp där ENSEAL X1 används för att genomskära och försegla kärl enligt bruksanvisningen. Deltagare kommer att anses vara inskrivna när ENSEAL X1-enheten har försökt användas för en kärltransektion under thorax-, urologiska eller ÖNH-ingrepp.
Enhet: ENSEAL X1 Böjd käkvävnadsförseglare
ENSEAL X1 krökt käkvävnadsförseglare används för att genomskära och försegla kärl under thorax-, urologiska eller ÖNH-ingrepp enligt bruksanvisningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kärl med mindre än eller lika med (<=) grad 3 hemostas baserat på hemostasgraderingsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
En 4-gradig betygsskala användes för att bedöma hemostas i blodkärl. Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället; Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs; Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av kompression, monopolär apparat och/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydande blödning (exempelvis pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller användning av ytterligare hemostatiska åtgärder (exempel, hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter). Här rapporterades antalet kärl som uppnådde <=Grad 3 hemostas.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med minst en enhetsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor
Enhetsrelaterade biverkningar var de som hade ett samband av möjligen, troligtvis eller kausalt. 1. Möjligt-Släktskapet med användningen av enheten var svagt men kan inte uteslutas helt. Alternativa orsaker var också möjliga. Fall där släktskap inte kan bedömas, eller ingen information hade inhämtats, klassificerades också som möjliga. 2. Sannolikt - Sambandet med användningen av enheten verkade relevant och/eller händelsen kan inte rimligen förklaras av en annan orsak, men ytterligare information kan erhållas; 3. Orsakssamband – Händelsen var associerad med enheten eller med procedurer utom rimligt tvivel med en händelse som inträffade såsom en känd biverkning; tidsmässigt förhållande; involverar en kroppsplats eller ett organ som enheten applicerades eller hade en effekt på; följde ett känt svarsmönster; påverkan på händelsen när den avbryts och återinförs; Andra; Skador på grund av fel vid användning.
Baslinje upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med adhesionsborttagning eller -delning som använder ENSEAL X1-enhet enligt bedömning av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Betyg på skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för adhesionsborttagning eller -delning av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med lymfatiska paketuppdelningar som använder ENSEAL X1-enhet enligt bedömning av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för lymfatiska buntdelning av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med vävnadsbuntsavdelning som använder ENSEAL X1-enhet enligt bedömning av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för vävnadsbuntsdelning av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med vävnadsgrepp som använder ENSEAL X1-enhet enligt bedömning av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för vävnadsgrepp av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med vävnadsskärning med ENSEAL X1-enhet enligt bedömning av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för vävnadsskärning av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal deltagare med vävnadsdissektion som använder ENSEAL X1-enhet enligt bedömningen av kirurgens nöjdhetsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Skalan för kirurgens tillfredsställelse är en 5-gradig skala (mycket missnöjd, missnöjd, varken nöjd eller missnöjd, nöjd eller mycket nöjd) där kirurgen bedömde användningen av enheten för vävnadsdissektion av ENSEAL X1.
På transektionsdagen (dag 0)
Antal kärl med hemostas (grad 1 till 4) Baserat på betygsskala
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
En 4-gradig betygsskala användes för att bedöma hemostas i blodkärl. Grad 1: ingen blödning vid tvärsnittsstället; Grad 2: mindre blödning vid tvärsnittsstället, ingen intervention behövs; Grad 3: mindre blödning vid transektionsstället, mild intervention behövs, användning av kompression, monopolär apparat och/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller Grad 4: betydande blödning (exempelvis pulserande blodflöde, venös ansamling) som kräver ingrepp såsom omfattande koagulering eller användning av ytterligare hemostatiska åtgärder (exempel, hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, andra avancerade energiprodukter). Här rapporterades antalet kärl som uppnådde grad 1 till 4 hemostas.
På transektionsdagen (dag 0)
Procentandel av kärltransektioner av grad 4 som kräver hemostasåtgärder såsom suturer och hemoklips
Tidsram: På transektionsdagen (dag 0)
Procentandel av kärltransektioner av grad 4 som kräver hemostasåtgärder såsom suturer och hemoclips rapporterades.
På transektionsdagen (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Studierektor: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENG_2020_04 (Annan identifierare: Ethicon Endo-Surgery)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Medical Device Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsan. Begäran om åtkomst till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera