Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer og Generator G11 i thorax-, urologiske og øre-, nese- og halsprosedyrer (ØNH)

1. desember 2023 oppdatert av: Ethicon Endo-Surgery

En prospektiv, enarms multisenterstudie av ENSEAL® X1 Curved Jaw Tissue Sealer og Generator G11 i thorax-, urologiske og øre-, nese- og halsprosedyrer (ENT)

Formålet med denne studien er å demonstrere den akseptable ytelsen og sikkerheten til ENSEAL X1 buet kjevevevsforsegler og Ethicon endo-kirurgi generator G11 (GEN11) enheter når de brukes i henhold til bruksanvisningen (IFU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Hospital
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kanagawa, Japan
        • Kitasato University
      • Yokohama, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
  • Nederland
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medical Center
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Western General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Primær laparoskopisk eller åpen prosedyre (thorax, urologisk eller øre, nese og svelg [ENT]) der minst ett kar er planlagt å bli gjennomskåret av ENSEAL X1 buet kjevevevsforsegler (ENSEAL X1) i henhold til bruksanvisningen (IFU) )
  2. Vilje til å gi samtykke og overholde alle studierelaterte evalueringer og behandlingsplan
  3. Minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen
  2. Påmelding til en samtidig intervensjonell klinisk studie som kan påvirke studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Thoracale, urologiske, øre, nese og hals (ENT) prosedyrer
Enhver thorax-, urologisk- eller ØNH-prosedyre der ENSEAL X1 brukes til å transeksjonere og forsegle kar i henhold til bruksanvisningen. Deltakere vil bli ansett som registrert når ENSEAL X1-enheten har blitt forsøkt brukt til en kartranseksjon under thorax-, urologiske eller ØNH-prosedyrer.
Enhet: ENSEAL X1 Curved Jaw Tissue Sealer
ENSEAL X1 buet kjevevevsforsegler brukes til å transektere og forsegle kar under thorax-, urologiske eller ØNH-prosedyrer i henhold til bruksanvisningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kar med mindre enn eller lik (<=) grad 3 hemostase basert på hemostase graderingsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
En 4-punkts karakterskala ble brukt for å vurdere hemostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av kompresjon, monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller bruk av ekstra hemostatiske tiltak (eksempel hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter). Her ble det rapportert antall kar som oppnådde <=grad 3 hemostase.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med minst én enhetsrelaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 6 uker
Enhetsrelaterte bivirkninger var de som hadde et forhold på mulig, sannsynlig eller kausalt. 1. Mulig-Forholdet til bruk av enheten var svakt, men kan ikke utelukkes helt. Alternative årsaker var også mulige. Saker der slektskap ikke kan vurderes, eller det ikke var innhentet opplysninger, ble også klassifisert som mulig. 2. Sannsynlig - Forholdet til bruk av enheten virket relevant og/eller hendelsen kan ikke med rimelighet forklares av en annen årsak, men ytterligere informasjon kan innhentes; 3. Årsakssammenheng - Hendelsen var assosiert med enheten eller med prosedyrer utover rimelig tvil med en hendelse som inntraff, for eksempel en kjent bivirkning; tidsmessig forhold; involverer et kroppssted eller et organ som enheten ble påført eller hadde en effekt på; fulgte et kjent responsmønster; innvirkning på hendelsen når den avvikles og gjeninnføres; Andre; Skader på grunn av feil i bruk.
Baseline opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med adhesjonsfjerning eller deling ved bruk av ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for adhesjonsfjerning eller -deling av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med avdeling for lymfatiske bunter som bruker ENSEAL X1-enhet som vurderes av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for lymfebunter av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med avdeling for vevsbunter som bruker ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsbuntdeling av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vev som griper tak ved bruk av ENSEAL X1-enhet, vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsgrep av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vevsskjæring som bruker ENSEAL X1-enhet som vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten til vevsskjæring av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall deltakere med vevsdisseksjon som bruker ENSEAL X1-enhet, vurdert av kirurgens tilfredshetsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Skala for kirurgtilfredshet er en 5-punkts skala (svært misfornøyd, misfornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, fornøyd eller veldig fornøyd) der kirurgen vurderte bruken av enheten for vevsdisseksjon av ENSEAL X1.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Antall kar med hemostase (grad 1 til 4) Basert på graderingsskala
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
En 4-punkts karakterskala ble brukt for å vurdere hemostase i blodkar. Grad 1: ingen blødning på transeksjonsstedet; Grad 2: mindre blødning på transeksjonsstedet, ingen intervensjon nødvendig; Grad 3: mindre blødning på transeksjonsstedet, mild intervensjon nødvendig, bruk av kompresjon, monopolar enhet og/eller touch-ups med ENSEAL X1; eller grad 4: betydelig blødning (eksempel, pulserende blodstrøm, venøs samling) som krever intervensjon som omfattende koagulering eller bruk av ekstra hemostatiske tiltak (eksempel hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, andre avanserte energiprodukter). Her ble antall kar som oppnådde grad 1 til 4 hemostase rapportert.
På transeksjonsdagen (dag 0)
Prosentandel av kartranseksjoner av grad 4 som krever hemostasetiltak som suturer og hemoklips
Tidsramme: På transeksjonsdagen (dag 0)
Prosentandel av kartranseksjoner av grad 4 som krever hemostasetiltak som suturer og hemoklip ble rapportert.
På transeksjonsdagen (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Etterforskere

  • Studieleder: Ethicon Endo-Surgery Clinical Trial, Ethicon Endo-Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Siegel JM, Cummings JF, Clymer JW. Reproducible, repeatable and clinically-relevant hemostasis scoring. J Adv Med Pharm Sci 2014;1:30-39.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENG_2020_04 (Annen identifikator: Ethicon Endo-Surgery)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Device Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere