Med-South ライフスタイルプログラム実施調査
農村地域と協力して慢性疾患を軽減するためのメド・サウス・ライフスタイル・プログラムの規模拡大: フェーズ 2
調査の概要
詳細な説明
目的: 健康を改善するためにライフスタイル行動の変化への介入が広く推奨されていますが、特に農村地域では、全国規模で十分または公平に実施されていません。 研究チームは、複数のライフスタイル介入を開発およびテストし、Med-South ライフスタイル プログラム (MSLP) で最高潮に達しました。身体活動の増加のサポートが含まれます。 この研究では、研究者は、公衆衛生および臨床現場で使用するために MSLP をスケールアップする最も効果的かつ効率的な方法を特定して、マイノリティ、農村部、および医学的に十分なサービスを受けていない人々に到達できるようにすることを提案しています。 フェーズ 2 では、研究者は有効性と実装のハイブリッド設計を適用して、MSLP の実装結果をスケールアップするための 2 つの形式を比較し (主な目的)、MSLP が行動および臨床結果に与える影響を確認します (二次的な目的)。
参加者: フェーズ II の参加者には、ノースカロライナ州の 20 の地方サイト (10 の保健部門と 10 の連邦認定のヘルス センター) のスタッフと、各サイトからの参加者 (それぞれ 15 人、合計 300 人) が含まれます。
手順 (方法): 2 つの異なる形式を使用して、MSLP のスケールアップの効果をテストします。 有効性と実装のハイブリッド タイプ 3 設計を使用して、調査員は 20 のサイト (10 の保健部門と 10 の連邦認定医療センター (FQHC)) を、スケールアップ戦略を提供するための 2 つの形式のうちの 1 つにランダム化します: 距離 (ウェビナーと電話) と対面/遠隔の混合形式の共同作業。 各サイトは 15 人の患者 (n=300) のデータを収集します。
目的 1: サイト レベル: 実装の結果 (リーチ、受容性、実現可能性、忠実度、およびコスト) に対する 2 つのスケールアップ形式の相対的な効果を比較します。
目的 2: 参加者レベル: 行動および臨床転帰の変化を評価する: (1) 自己申告の食事と身体活動、および (2) ベースラインからフォローアップまでの体重 (4 および 10 か月)。 2 つのスケールアップ配信形式で結果を比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 英語を話す (スペイン語は、バイリンガルのスタッフがいる特定のサイトでのみ話します)
- 18~80歳
除外基準:
- 悪性
- 進行した腎疾患(推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:距離スケールアップ形式
最大 150 人のプログラム参加者を含む 10 のサイトが距離スケールアップ形式にランダムに割り当てられ、各サイト実装チームが個別に技術支援を受けます。
すべての実装トレーニングは、仮想 Web ベース形式を使用して行われます。
導入チームは 8 時間の Web 会議、2 時間のオンライン トレーニング、および 4 時間の技術支援を受けます。
|
Med-South ライフスタイル プログラム (MSLP) は、証拠に基づいた行動変容介入であり、米国南東部の人々の PREDIMED (地中海) 食事パターンを解釈し、身体活動の増加をサポートします。
健康的な食事の摂取と身体活動の増加を促進するために、この介入には、自己効力感、自己調節、および内的動機付けを対象とする理論に基づく行動アプローチが組み込まれています。
MSLP は 4 回の月に 1 回のカウンセリング セッションで提供され、3 回の中間電話によるフォローアップが行われます。
4 か月の MSLP に続く 6 か月のメンテナンス フェーズには、約 2 か月間隔で 2 つの電話連絡が含まれます。
参加者は、2 回の対面カウンセリング訪問 (1 回目と 4 回目のカウンセリング訪問時) と合計 5 回の電話連絡で、個別にカウンセリングを受けます。
各参加者には、対象となる行動の変化をサポートするコミュニティ リソースを特定する、参加者マニュアル、クックブック、およびローカル リソース マニュアルのプログラム資料が提供されます。
他の名前:
|
|
実験的:品質向上連携スケールアップ形式
最大 150 人のプログラム参加者を含む 10 のサイトが、実装チームがトレーニングと実装中に協力して作業する品質向上協力スケールアップ形式にランダムに割り当てられます。
すべての実装トレーニングは、仮想 Web ベース形式を使用して行われます。
導入チームは 8 時間の Web 会議、2 時間のオンライン トレーニング、および 4 時間の技術支援を受けます。
|
Med-South ライフスタイル プログラム (MSLP) は、証拠に基づいた行動変容介入であり、米国南東部の人々の PREDIMED (地中海) 食事パターンを解釈し、身体活動の増加をサポートします。
健康的な食事の摂取と身体活動の増加を促進するために、この介入には、自己効力感、自己調節、および内的動機付けを対象とする理論に基づく行動アプローチが組み込まれています。
MSLP は 4 回の月に 1 回のカウンセリング セッションで提供され、3 回の中間電話によるフォローアップが行われます。
4 か月の MSLP に続く 6 か月のメンテナンス フェーズには、約 2 か月間隔で 2 つの電話連絡が含まれます。
参加者は、2 回の対面カウンセリング訪問 (1 回目と 4 回目のカウンセリング訪問時) と合計 5 回の電話連絡で、個別にカウンセリングを受けます。
各参加者には、対象となる行動の変化をサポートするコミュニティ リソースを特定する、参加者マニュアル、クックブック、およびローカル リソース マニュアルのプログラム資料が提供されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格患者の参加率
時間枠:10月
|
Med-South ライフスタイル プログラムに参加している各設定の適格患者の割合と、適格患者の全体集団と比較した参加者の代表性 (年齢、性別、人種/民族)。
|
10月
|
|
意図したとおりに提供された Med-South ライフスタイル プログラムの割合
時間枠:10月
|
実施の忠実度を決定するために、調査チームは、介入が意図したとおりに実施される程度を測定します。これは、直接の観察と、チェックリストによって文書化された音声ファイルのレビューによって評価されます。
|
10月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1 日あたりの果物と野菜のサービング数の平均変化
時間枠:月 0、月 10
|
Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener で測定した、1 日あたりの果物と野菜のサービング数の平均差 (ベースライン サービング/日 - フォローアップ サービング/日)。 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener は、(1) 1 週間に 1 回未満から (5) 1 日 2 回以上の範囲の回答を持つ 10 項目の尺度です。 より高いスコアは、より良い結果を反映しています。 |
月 0、月 10
|
|
1 週間あたりの身体活動時間 (分) の平均変化
時間枠:月 0、月 10
|
検証済みの修正された RESIDE 質問票によって測定された、1 週間あたりの身体活動時間 (分/週単位のベースライン活動 - 分/週単位のフォローアップ活動) の平均差。
RESIDEアンケートは、参加者が通常の週に近所の内外でのウォーキング(移動とレクリエーションのため)、およびサイクリング活動の頻度、期間、目的地を思い出す21項目の自己管理ツールです。
スコアが高いほど、アクティビティの時間が長いことを示します。
|
月 0、月 10
|
|
体重の平均変化率
時間枠:月 0、月 10
|
ベースラインからフォローアップまでの平均体重変化(kg)は、ベースライン体重のパーセンテージとして表されます
|
月 0、月 10
|
|
4か月のMed-Southプログラム終了時の収縮期血圧の平均変化
時間枠:月 0、月 4
|
セッション 1 と Med-south プログラム (セッション 4) の終了時に測定された収縮期血圧の平均差。
|
月 0、月 4
|
|
6ヶ月の維持期終了時の収縮期血圧の平均変化
時間枠:4月、10月
|
Med-South プログラムのセッション 4 と維持期の終わり (10 か月) に測定された収縮期血圧の平均差。
|
4月、10月
|
|
4か月のMed-Southプログラム終了時の拡張期血圧の平均変化
時間枠:月 0、月 4
|
セッション 1 と Med-South プログラム (セッション 4) の終了時に測定された拡張期血圧の平均差。
|
月 0、月 4
|
|
6ヶ月の維持期終了時の拡張期血圧の平均変化
時間枠:4月、10月
|
Med-South プログラムのセッション 4 と維持期の終わり (10 か月) に測定された拡張期血圧の平均差。
|
4月、10月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Carmen Samuel-Hodge, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 主任研究者:Jennifer Leeman, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1281
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。