Estudo de Implementação do Programa de Estilo de Vida Med-South
7 de outubro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliando o Programa de Estilo de Vida Med-South para Reduzir Doenças Crônicas em Parceria com Comunidades Rurais: Fase 2
O objetivo deste estudo é determinar os processos pelos quais uma intervenção de estilo de vida previamente comprovada (o Programa de Estilo de Vida Med-South) pode ser traduzida de maneira mais eficaz e eficiente em saúde pública e prática clínica para impactar positivamente a redução do risco de doenças crônicas entre a maioria das minorias, rurais , e populações medicamente carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Embora as intervenções de mudança de comportamento de estilo de vida sejam amplamente recomendadas para melhorar a saúde, elas não estão sendo implementadas de forma suficiente ou equitativa em escala nacional, particularmente em comunidades rurais. A equipe de pesquisa desenvolveu e testou várias intervenções de estilo de vida, que culminaram no Programa de Estilo de Vida Med-South (MSLP), uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar de Prevenção com Dieta Mediterrânea (PREDIMED) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para o aumento da atividade física. Nesta pesquisa, os pesquisadores se propõem a identificar a maneira mais eficaz e eficiente de ampliar o MSLP para uso em saúde pública e configurações de práticas clínicas para que alcance populações minoritárias, rurais e medicamente carentes. Na Fase 2, os investigadores aplicarão um design híbrido de implementação de eficácia para comparar dois formatos para ampliar o MSLP nos resultados da implementação (objetivo primário) e confirmar o impacto do MSLP nos resultados comportamentais e clínicos (objetivo secundário).
Participantes: Os participantes da Fase II incluem: funcionários de 20 locais rurais da Carolina do Norte (10 departamentos de saúde e 10 centros de saúde qualificados pelo governo federal) e participantes de cada local (15 cada, 300 no total)
Procedimentos (métodos): Testar os efeitos da ampliação do MSLP usando dois formatos diferentes. Usando um design híbrido Tipo 3 de implementação de eficácia, os investigadores irão randomizar 20 locais (10 departamentos de saúde e 10 Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs)) para 1 de 2 formatos para fornecer estratégias de expansão: distância (webinar e telefone) vs. formato colaborativo misto presencial/à distância. Cada local coletará dados de 15 pacientes (n=300).
Objetivo 1: Nível do local: comparar os efeitos relativos dos 2 formatos de expansão nos resultados da implementação (alcance, aceitabilidade, viabilidade, fidelidade e custo).
Objetivo 2: Nível do participante: avaliar mudanças nos resultados comportamentais e clínicos: (1) dieta e atividade física autorreferidas e (2) peso desde o início até o acompanhamento (4 e 10 meses). Compare os resultados nos 2 formatos de entrega de expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Falando inglês (falando espanhol apenas em sites selecionados com equipe bilíngue)
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Malignidade
- Doença renal avançada (depuração de creatinina estimada < 30 mL/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Formato de aumento de distância
10 sites com até 150 participantes do programa serão designados aleatoriamente para um formato de escala à distância, onde cada equipe de implementação do site receberá assistência técnica individualmente.
Todo o treinamento de implementação ocorrerá usando um formato virtual baseado na web.
As equipes de implementação receberão 8 horas de webconferências, 2 horas de treinamento online e 4 horas de assistência técnica.
|
O Programa de Estilo de Vida Med-South (MSLP) é uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar PREDIMED (Mediterrâneo) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para o aumento da atividade física.
Para promover a ingestão alimentar saudável e o aumento da atividade física, a intervenção incorpora abordagens comportamentais baseadas em teoria que visam a autoeficácia, a autorregulação e a motivação interna.
O MSLP é entregue em 4 sessões mensais de aconselhamento com 3 contatos interinos de acompanhamento por telefone.
Uma fase de manutenção com duração de 6 meses segue o MSLP de 4 meses e inclui 2 contatos telefônicos com cerca de 2 meses de intervalo.
Os participantes são aconselhados individualmente, com 2 consultas de aconselhamento presencial (na 1ª e 4ª consulta de aconselhamento) e 5 contactos telefónicos no total.
Cada participante recebe materiais do programa em um manual do participante, um livro de receitas e um manual de recursos locais identificando os recursos da comunidade para apoiar as mudanças de comportamento direcionadas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Formato colaborativo de aumento de qualidade para melhoria da qualidade
10 locais com até 150 participantes do programa serão designados aleatoriamente para um formato de expansão colaborativa de melhoria de qualidade, onde as equipes de implementação trabalharão em colaboração durante o treinamento e a implementação.
Todo o treinamento de implementação ocorrerá usando um formato virtual baseado na web.
As equipes de implementação receberão 8 horas de webconferências, 2 horas de treinamento online e 4 horas de assistência técnica.
|
O Programa de Estilo de Vida Med-South (MSLP) é uma intervenção de mudança de comportamento baseada em evidências que traduz o padrão alimentar PREDIMED (Mediterrâneo) para uma população do sudeste dos EUA e inclui suporte para o aumento da atividade física.
Para promover a ingestão alimentar saudável e o aumento da atividade física, a intervenção incorpora abordagens comportamentais baseadas em teoria que visam a autoeficácia, a autorregulação e a motivação interna.
O MSLP é entregue em 4 sessões mensais de aconselhamento com 3 contatos interinos de acompanhamento por telefone.
Uma fase de manutenção com duração de 6 meses segue o MSLP de 4 meses e inclui 2 contatos telefônicos com cerca de 2 meses de intervalo.
Os participantes são aconselhados individualmente, com 2 consultas de aconselhamento presencial (na 1ª e 4ª consulta de aconselhamento) e 5 contactos telefónicos no total.
Cada participante recebe materiais do programa em um manual do participante, um livro de receitas e um manual de recursos locais identificando os recursos da comunidade para apoiar as mudanças de comportamento direcionadas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes elegíveis participantes
Prazo: Mês 10
|
Porcentagem de pacientes elegíveis de cada ambiente que participam do Programa de Estilo de Vida Med-South e a representatividade dos participantes (idade, sexo, raça/etnia) em comparação com a população geral de pacientes elegíveis.
|
Mês 10
|
|
Porcentagem do programa de estilo de vida da Med-South entregue conforme planejado
Prazo: Mês 10
|
Para determinar a fidelidade da entrega, a equipe de estudo medirá o grau em que a intervenção é realizada conforme pretendido, conforme avaliado por observações diretas e revisões de arquivos de áudio documentadas por lista de verificação.
|
Mês 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média no número de porções de frutas e vegetais por dia
Prazo: Mês 0, Mês 10
|
A diferença média nas porções de frutas e vegetais por dia (porções de linha de base/dia - porções de acompanhamento/dia) conforme medido pelo Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. O Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener é uma escala de 10 itens com respostas que variam de: (1) Menos de 1/semana a (5) 2+ por dia. Pontuações mais altas refletem um resultado melhor. |
Mês 0, Mês 10
|
|
Mudança média em minutos de atividade física por semana
Prazo: Mês 0, Mês 10
|
Diferença média em minutos de atividade física por semana (atividade inicial em minutos/semana - atividade de acompanhamento em minutos/semana) medida pelo questionário RESIDE modificado validado.
O questionário RESIDE é um instrumento autoaplicável de 21 itens no qual os participantes lembram a frequência, duração e destino de suas caminhadas (para transporte e recreação) dentro e fora de sua vizinhança e atividade de ciclismo em uma semana habitual.
Pontuações mais altas indicam mais minutos de atividade.
|
Mês 0, Mês 10
|
|
Mudança Percentual Média no Peso
Prazo: Mês 0, Mês 10
|
Mudança média de peso (em kg) desde o início até o acompanhamento, expressa como uma porcentagem do peso inicial
|
Mês 0, Mês 10
|
|
Mudança média na pressão arterial sistólica no final do programa Med-South de 4 meses
Prazo: Mês 0, Mês 4
|
Diferença média na pressão arterial sistólica medida na sessão 1 e no final do Programa Med-south (sessão 4).
|
Mês 0, Mês 4
|
|
Mudança média na pressão arterial sistólica no final da fase de manutenção de 6 meses
Prazo: Mês 4, Mês 10
|
Diferença média na pressão arterial sistólica medida na sessão 4 do Programa Med-South e no final da fase de manutenção (mês 10).
|
Mês 4, Mês 10
|
|
Mudança média na pressão arterial diastólica no final do programa Med-South de 4 meses
Prazo: Mês 0, Mês 4
|
Diferença média na pressão arterial diastólica medida na sessão 1 e no final do Programa Med-South (sessão 4).
|
Mês 0, Mês 4
|
|
Mudança média na pressão arterial diastólica no final da fase de manutenção de 6 meses
Prazo: Mês 4, Mês 10
|
Diferença média na pressão arterial diastólica medida na sessão 4 do Programa Med-South e no final da fase de manutenção (mês 10).
|
Mês 4, Mês 10
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21-1281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC).
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .