此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Med-South 生活方式计划实施研究

2024年4月10日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

扩大 Med-South 生活方式计划以与农村社区合作减少慢性病:第 2 阶段

本研究的目的是确定先前证明的生活方式干预(地中海-南方生活方式计划)可以最有效和高效地转化为公共卫生和临床实践的过程,以积极影响大多数少数民族、农村地区的慢性病风险降低和医疗服务不足的人群。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

目的:尽管生活方式行为改变干预措施被广泛推荐以改善健康状况,但它们在全国范围内并未得到充分或公平的实施,尤其是在农村社区。 该研究团队开发并测试了多种生活方式干预措施,最终形成了中南生活方式计划 (MSLP),这是一种基于证据的行为改变干预措施,将地中海饮食预防 (PREDIMED) 饮食模式转化为美国东南部人群和包括支持增加身体活动。 在这项研究中,研究人员建议确定最有效和最高效的方法来扩大 MSLP 在公共卫生和临床实践环境中的使用,使其覆盖少数民族、农村和医疗服务不足的人群。 在第 2 阶段,研究人员将应用有效性实施混合设计来比较两种格式,以扩大 MSLP 对实施结果的影响(主要目标),并确认 MSLP 对行为和临床结果的影响(次要目标)。

参与者:第二阶段参与者包括:北卡罗来纳州 20 个农村地点(10 个卫生部门和 10 个联邦合格的卫生中心)的工作人员和每个地点的参与者(每个地点 15 人,总共 300 人)

程序(方法):测试使用两种不同格式扩展 MSLP 的效果。 使用有效性实施混合类型 3 设计,研究人员将 20 个站点(10 个卫生部门和 10 个联邦合格卫生中心 (FQHC))随机分配到 2 种格式中的一种,以提供扩展策略:距离(网络研讨会和电话)与 a混合面对面/远程协作格式。 每个站点将收集 15 名患者 (n=300) 的数据。

目标 1:站点级别:比较 2 种扩展格式对实施结果(范围、可接受性、可行性、保真度和成本)的相对影响。

目标 2:参与者层面:评估行为和临床结果的变化:(1) 自我报告的饮食和身体活动以及 (2) 从基线到随访(4 个月和 10 个月)的体重。 比较 2 种扩大交付形式的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 讲英语(仅在具有双语工作人员的选定地点讲西班牙语)
  • 18-80岁

排除标准:

  • 恶性肿瘤
  • 晚期肾病(估计肌酐清除率 < 30 mL/min)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:距离放大格式
10 个站点(最多 150 名计划参与者)将被随机分配为距离扩大形式,每个站点实施团队将单独获得技术援助。 所有实施培训都将使用基于网络的虚拟格式进行。 实施团队将接受 8 小时的网络会议、2 小时的在线培训和 4 小时的技术援助。
Med-South Lifestyle Program (MSLP) 是一项基于证据的行为改变干预措施,将 PREDIMED(地中海)饮食模式转化为美国东南部人口,并包括支持增加身体活动。 为了促进健康的饮食摄入和增加身体活动,该干预措施结合了以自我效能、自我调节和内部动机为目标的基于理论的行为方法。 MSLP 在 4 个月的咨询会议中提供,并有 3 次临时电话跟进联系。 为期 4 个月的 MSLP 之后是持续 6 个月的维护阶段,包括相隔约 2 个月的 2 次电话联系。 参与者接受单独咨询,包括 2 次面对面咨询访问(在第 1 次和第 4 次咨询访问时)和 5 次电话联系。 每个参与者都获得了参与者手册、食谱和本地资源手册中的计划材料,这些材料确定了社区资源以支持进行有针对性的行为改变。
其他名称:
  • 中南项目
实验性的:质量改进协作扩展格式
10 个地点(最多 150 名计划参与者)将被随机分配到质量改进协作扩大规模,实施团队将在培训和实施期间协作。 所有实施培训都将使用基于网络的虚拟格式进行。 实施团队将接受 8 小时的网络会议、2 小时的在线培训和 4 小时的技术援助。
Med-South Lifestyle Program (MSLP) 是一项基于证据的行为改变干预措施,将 PREDIMED(地中海)饮食模式转化为美国东南部人口,并包括支持增加身体活动。 为了促进健康的饮食摄入和增加身体活动,该干预措施结合了以自我效能、自我调节和内部动机为目标的基于理论的行为方法。 MSLP 在 4 个月的咨询会议中提供,并有 3 次临时电话跟进联系。 为期 4 个月的 MSLP 之后是持续 6 个月的维护阶段,包括相隔约 2 个月的 2 次电话联系。 参与者接受单独咨询,包括 2 次面对面咨询访问(在第 1 次和第 4 次咨询访问时)和 5 次电话联系。 每个参与者都获得了参与者手册、食谱和本地资源手册中的计划材料,这些材料确定了社区资源以支持进行有针对性的行为改变。
其他名称:
  • 中南项目

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合格患者参与的百分比
大体时间:第 10 个月
与符合条件的患者总人口相比,每个环境中参与 Med-South 生活方式计划的合格患者的百分比以及参与者的代表性(年龄、性别、种族/民族)。
第 10 个月
按预期交付的 Med-South 生活方式计划的百分比
大体时间:第 10 个月
为确定交付保真度,研究团队将衡量干预的交付程度,如通过直接观察和清单记录的音频文件审查所评估的那样。
第 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天水果和蔬菜份数的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月

通过 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 测量的每天水果和蔬菜份量的平均差异(基线份量/天 - 后续份量/天)。

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 是一个包含 10 个项目的量表,响应范围从:(1) 每周少于 1 到 (5) 每天 2+。 更高的分数反映了更好的结果。

第 0 个月,第 10 个月
每周体力活动分钟数的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月
通过经过验证的修改后的 RESIDE 问卷测量的每周身体活动分钟数的平均差异(以分钟/周为单位的基线活动 - 以分钟/周为单位的后续活动)。 RESIDE 问卷是一个包含 21 个项目的自填式工具,参与者可以在其中回忆他们在社区内外步行(用于交通和娱乐)的频率、持续时间和目的地,以及通常一周内的自行车活动。 分数越高表示活动时间越长。
第 0 个月,第 10 个月
体重平均百分比变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月
从基线到随访的平均体重变化(以千克为单位)表示为基线体重的百分比
第 0 个月,第 10 个月
为期 4 个月的 Med-South 计划结束时收缩压的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 4 个月
第 1 节和中南计划(第 4 节)结束时测量的收缩压平均差。
第 0 个月,第 4 个月
6 个月维持期结束时收缩压的平均变化
大体时间:第 4 个月,第 10 个月
在 Med-South 计划第 4 节和维持阶段结束时(第 10 个月)测量的收缩压平均差。
第 4 个月,第 10 个月
为期 4 个月的 Med-South 计划结束时舒张压的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 4 个月
在第 1 节和 Med-South 计划(第 4 节)结束时测得的舒张压平均差。
第 0 个月,第 4 个月
6 个月维持期结束时舒张压的平均变化
大体时间:第 4 个月,第 10 个月
在 Med-South 计划第 4 节和维持阶段结束时(第 10 个月)测得的舒张压平均差。
第 4 个月,第 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carmen Samuel-Hodge, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Jennifer Leeman, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月26日

初级完成 (估计的)

2024年9月29日

研究完成 (估计的)

2024年9月29日

研究注册日期

首次提交

2021年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月23日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-1281

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并与北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 签订数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

发表后 9 至 36 个月

IPD 共享访问标准

提议使用数据的研究人员必须获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准(如适用),并与 UNC 签订数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

中南生活方式计划的临床试验

3
订阅