Med-South 生活方式计划实施研究
扩大 Med-South 生活方式计划以与农村社区合作减少慢性病:第 2 阶段
研究概览
详细说明
目的:尽管生活方式行为改变干预措施被广泛推荐以改善健康状况,但它们在全国范围内并未得到充分或公平的实施,尤其是在农村社区。 该研究团队开发并测试了多种生活方式干预措施,最终形成了中南生活方式计划 (MSLP),这是一种基于证据的行为改变干预措施,将地中海饮食预防 (PREDIMED) 饮食模式转化为美国东南部人群和包括支持增加身体活动。 在这项研究中,研究人员建议确定最有效和最高效的方法来扩大 MSLP 在公共卫生和临床实践环境中的使用,使其覆盖少数民族、农村和医疗服务不足的人群。 在第 2 阶段,研究人员将应用有效性实施混合设计来比较两种格式,以扩大 MSLP 对实施结果的影响(主要目标),并确认 MSLP 对行为和临床结果的影响(次要目标)。
参与者:第二阶段参与者包括:北卡罗来纳州 20 个农村地点(10 个卫生部门和 10 个联邦合格的卫生中心)的工作人员和每个地点的参与者(每个地点 15 人,总共 300 人)
程序(方法):测试使用两种不同格式扩展 MSLP 的效果。 使用有效性实施混合类型 3 设计,研究人员将 20 个站点(10 个卫生部门和 10 个联邦合格卫生中心 (FQHC))随机分配到 2 种格式中的一种,以提供扩展策略:距离(网络研讨会和电话)与 a混合面对面/远程协作格式。 每个站点将收集 15 名患者 (n=300) 的数据。
目标 1:站点级别:比较 2 种扩展格式对实施结果(范围、可接受性、可行性、保真度和成本)的相对影响。
目标 2:参与者层面:评估行为和临床结果的变化:(1) 自我报告的饮食和身体活动以及 (2) 从基线到随访(4 个月和 10 个月)的体重。 比较 2 种扩大交付形式的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- UNC Chapel Hill
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 讲英语(仅在具有双语工作人员的选定地点讲西班牙语)
- 18-80岁
排除标准:
- 恶性肿瘤
- 晚期肾病(估计肌酐清除率 < 30 mL/min)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:距离放大格式
10 个站点(最多 150 名计划参与者)将被随机分配为距离扩大形式,每个站点实施团队将单独获得技术援助。
所有实施培训都将使用基于网络的虚拟格式进行。
实施团队将接受 8 小时的网络会议、2 小时的在线培训和 4 小时的技术援助。
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Med-South Lifestyle Program (MSLP) 是一项基于证据的行为改变干预措施,将 PREDIMED(地中海)饮食模式转化为美国东南部人口,并包括支持增加身体活动。
为了促进健康的饮食摄入和增加身体活动,该干预措施结合了以自我效能、自我调节和内部动机为目标的基于理论的行为方法。
MSLP 在 4 个月的咨询会议中提供,并有 3 次临时电话跟进联系。
为期 4 个月的 MSLP 之后是持续 6 个月的维护阶段,包括相隔约 2 个月的 2 次电话联系。
参与者接受单独咨询,包括 2 次面对面咨询访问(在第 1 次和第 4 次咨询访问时)和 5 次电话联系。
每个参与者都获得了参与者手册、食谱和本地资源手册中的计划材料,这些材料确定了社区资源以支持进行有针对性的行为改变。
其他名称:
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实验性的:质量改进协作扩展格式
10 个地点(最多 150 名计划参与者)将被随机分配到质量改进协作扩大规模,实施团队将在培训和实施期间协作。
所有实施培训都将使用基于网络的虚拟格式进行。
实施团队将接受 8 小时的网络会议、2 小时的在线培训和 4 小时的技术援助。
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Med-South Lifestyle Program (MSLP) 是一项基于证据的行为改变干预措施,将 PREDIMED(地中海)饮食模式转化为美国东南部人口,并包括支持增加身体活动。
为了促进健康的饮食摄入和增加身体活动,该干预措施结合了以自我效能、自我调节和内部动机为目标的基于理论的行为方法。
MSLP 在 4 个月的咨询会议中提供,并有 3 次临时电话跟进联系。
为期 4 个月的 MSLP 之后是持续 6 个月的维护阶段,包括相隔约 2 个月的 2 次电话联系。
参与者接受单独咨询,包括 2 次面对面咨询访问(在第 1 次和第 4 次咨询访问时)和 5 次电话联系。
每个参与者都获得了参与者手册、食谱和本地资源手册中的计划材料,这些材料确定了社区资源以支持进行有针对性的行为改变。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合格患者参与的百分比
大体时间:第 10 个月
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与符合条件的患者总人口相比,每个环境中参与 Med-South 生活方式计划的合格患者的百分比以及参与者的代表性(年龄、性别、种族/民族)。
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第 10 个月
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按预期交付的 Med-South 生活方式计划的百分比
大体时间:第 10 个月
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为确定交付保真度,研究团队将衡量干预的交付程度,如通过直接观察和清单记录的音频文件审查所评估的那样。
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第 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每天水果和蔬菜份数的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月
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通过 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 测量的每天水果和蔬菜份量的平均差异(基线份量/天 - 后续份量/天)。 Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener 是一个包含 10 个项目的量表,响应范围从:(1) 每周少于 1 到 (5) 每天 2+。 更高的分数反映了更好的结果。 |
第 0 个月,第 10 个月
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每周体力活动分钟数的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月
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通过经过验证的修改后的 RESIDE 问卷测量的每周身体活动分钟数的平均差异(以分钟/周为单位的基线活动 - 以分钟/周为单位的后续活动)。
RESIDE 问卷是一个包含 21 个项目的自填式工具,参与者可以在其中回忆他们在社区内外步行(用于交通和娱乐)的频率、持续时间和目的地,以及通常一周内的自行车活动。
分数越高表示活动时间越长。
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第 0 个月,第 10 个月
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体重平均百分比变化
大体时间:第 0 个月,第 10 个月
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从基线到随访的平均体重变化(以千克为单位)表示为基线体重的百分比
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第 0 个月,第 10 个月
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为期 4 个月的 Med-South 计划结束时收缩压的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 4 个月
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第 1 节和中南计划(第 4 节)结束时测量的收缩压平均差。
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第 0 个月,第 4 个月
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6 个月维持期结束时收缩压的平均变化
大体时间:第 4 个月,第 10 个月
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在 Med-South 计划第 4 节和维持阶段结束时(第 10 个月)测量的收缩压平均差。
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第 4 个月,第 10 个月
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为期 4 个月的 Med-South 计划结束时舒张压的平均变化
大体时间:第 0 个月,第 4 个月
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在第 1 节和 Med-South 计划(第 4 节)结束时测得的舒张压平均差。
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第 0 个月,第 4 个月
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6 个月维持期结束时舒张压的平均变化
大体时间:第 4 个月,第 10 个月
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在 Med-South 计划第 4 节和维持阶段结束时(第 10 个月)测得的舒张压平均差。
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第 4 个月,第 10 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Carmen Samuel-Hodge, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员:Jennifer Leeman, DrPH、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1281
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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中南生活方式计划的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险