Med-Sør Livsstilsprogram Implementeringsstudie
7. oktober 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Oppskalering av Med-Sør livsstilsprogrammet for å redusere kroniske sykdommer i samarbeid med bygdesamfunn: Fase 2
Hensikten med denne studien er å bestemme prosessene som en tidligere bevist livsstilsintervensjon (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt og effektivt kan oversettes til folkehelse og klinisk praksis for å ha en positiv innvirkning på risikoreduksjon av kronisk sykdom blant for det meste minoriteter, på landsbygda. , og medisinsk undertjente populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Selv om tiltak for endring av livsstilsadferd anbefales bredt for å forbedre helsen, blir de ikke implementert tilstrekkelig eller rettferdig på nasjonal skala, spesielt i landlige samfunn. Forskerteamet har utviklet og testet flere livsstilsintervensjoner, som har kulminert i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter kostholdsmønsteret Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) for en befolkning i Sørøst-USA og omfatter støtte til økt fysisk aktivitet. I denne forskningen foreslår etterforskerne å identifisere den mest effektive og effektive måten å skalere opp MSLP for bruk i folkehelse og klinisk praksis, slik at den når ut til minoriteter, landlige og medisinsk undertjente befolkninger. I fase 2 vil etterforskerne bruke en effektivitet-implementering hybrid design for å sammenligne to formater for å skalere opp MSLP på implementeringsresultater (primært mål) og bekrefte MSLPs innvirkning på atferdsmessige og kliniske utfall (sekundært mål).
Deltakere: Fase II-deltakere inkluderer: ansatte ved 20 landlige steder i North Carolina (10 helseavdelinger og 10 føderalt kvalifiserte helsesentre) og deltakere fra hvert sted (15 hver, 300 totalt)
Prosedyrer (metoder): Test effekten av å skalere opp MSLP ved å bruke to forskjellige formater. Ved å bruke en hybrid type 3-design for effektivitetsimplementering vil etterforskerne randomisere 20 nettsteder (10 helseavdelinger og 10 føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC)) til 1 av 2 formater for å levere oppskaleringsstrategier: avstand (webinar og telefon) vs. blandet personlig/distanse samarbeidsformat. Hvert nettsted vil samle inn data om 15 pasienter (n=300).
Mål 1: Nettstedsnivå: Sammenlign de relative effektene av de to oppskaleringsformatene på implementeringsresultater (rekkevidde, akseptabilitet, gjennomførbarhet, troverdighet og kostnad).
Mål 2: Deltakernivå: vurdere endringer i atferdsmessige og kliniske utfall: (1) selvrapportert kosthold og fysisk aktivitet og (2) vekt fra baseline til oppfølging (4 og 10 måneder). Sammenlign resultater på tvers av de to oppskaleringsformatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Engelsktalende (kun spansktalende på utvalgte steder med tospråklig personale)
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet
- Avansert nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avstandsskaleringsformat
10 nettsteder med opptil 150 programdeltakere vil bli tilfeldig tildelt et avstandsoppskaleringsformat der hvert områdeimplementeringsteam vil motta teknisk assistanse individuelt.
All implementeringstrening vil skje ved bruk av et virtuelt nettbasert format.
Implementeringsteam vil motta 8 timer med nettkonferanser, 2 timer med online opplæring og 4 timer med teknisk assistanse.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en sørøstlig amerikansk befolkning og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.
For å fremme sunt kostinntak og økt fysisk aktivitet, inkluderer intervensjonen teoribaserte atferdstilnærminger rettet mot selveffektivitet, selvregulering og indre motivasjon.
MSLP leveres i 4 månedlige rådgivningssesjoner med 3 midlertidige telefonoppfølgingskontakter.
En vedlikeholdsfase som varer i 6 måneder følger den 4-måneders MSLP og inkluderer 2 telefonkontakter med ca. 2 måneders mellomrom.
Deltakerne veiledes individuelt, med 2 personlige veiledningsbesøk (ved 1. og 4. veiledningsbesøk) og totalt 5 telefonkontakter.
Hver deltaker får programmateriell i en deltakerhåndbok, en kokebok og en lokal ressurshåndbok som identifiserer fellesskapsressurser for å støtte målrettede atferdsendringer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kvalitetsforbedring Samarbeidsoppskaleringsformat
10 nettsteder med opptil 150 programdeltakere vil bli tilfeldig tildelt et kvalitetsforbedrende samarbeidsoppskaleringsformat der implementeringsteam vil samarbeide under opplæring og implementering.
All implementeringstrening vil skje ved bruk av et virtuelt nettbasert format.
Implementeringsteam vil motta 8 timer med nettkonferanser, 2 timer med online opplæring og 4 timer med teknisk assistanse.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) er en evidensbasert atferdsendringsintervensjon som oversetter PREDIMED (middelhavs) kostholdsmønsteret for en sørøstlig amerikansk befolkning og inkluderer støtte for økt fysisk aktivitet.
For å fremme sunt kostinntak og økt fysisk aktivitet, inkluderer intervensjonen teoribaserte atferdstilnærminger rettet mot selveffektivitet, selvregulering og indre motivasjon.
MSLP leveres i 4 månedlige rådgivningssesjoner med 3 midlertidige telefonoppfølgingskontakter.
En vedlikeholdsfase som varer i 6 måneder følger den 4-måneders MSLP og inkluderer 2 telefonkontakter med ca. 2 måneders mellomrom.
Deltakerne veiledes individuelt, med 2 personlige veiledningsbesøk (ved 1. og 4. veiledningsbesøk) og totalt 5 telefonkontakter.
Hver deltaker får programmateriell i en deltakerhåndbok, en kokebok og en lokal ressurshåndbok som identifiserer fellesskapsressurser for å støtte målrettede atferdsendringer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av kvalifiserte pasienter som deltar
Tidsramme: Måned 10
|
Prosentandelen av hver innstillings kvalifiserte pasienter som deltar i Med-South Lifestyle Program og representativiteten til deltakerne (alder, kjønn, rase/etnisitet) sammenlignet med den totale populasjonen av kvalifiserte pasienter.
|
Måned 10
|
|
Prosentandel av Med-Sør livsstilsprogram levert som tiltenkt
Tidsramme: Måned 10
|
For å fastslå leveringstrohet, vil studieteamet måle i hvilken grad intervensjonen er levert som tiltenkt, vurdert ved direkte observasjoner og lydfilgjennomganger dokumentert ved sjekkliste.
|
Måned 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i antall frukt- og grønnsaksporsjoner per dag
Tidsramme: Måned 0, Måned 10
|
Den gjennomsnittlige forskjellen i frukt- og grønnsaksporsjoner per dag (grunnlinjeporsjoner/dag - oppfølgingsporsjoner/dag) målt med Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener. Block Fruit-Grønnsak-Fiber Screener er en 10-elements skala med svar som spenner fra: (1) Mindre enn 1/uke til (5) 2+ om dagen. Høyere score reflekterer et bedre resultat. |
Måned 0, Måned 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i minutter med fysisk aktivitet per uke
Tidsramme: Måned 0, Måned 10
|
Gjennomsnittlig forskjell i minutter med fysisk aktivitet per uke (grunnlinjeaktivitet i minutter/uke - oppfølgingsaktivitet i minutter/uke) målt med det validerte modifiserte RESIDE-spørreskjemaet.
RESIDE-spørreskjemaet er et 21-elements selvadministrert instrument der deltakerne husker hyppigheten, varigheten og destinasjonen for gange (for transport og rekreasjon) i og utenfor nabolaget, og sykkelaktivitet i en vanlig uke.
Høyere score indikerer flere minutter med aktivitet.
|
Måned 0, Måned 10
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i vekt
Tidsramme: Måned 0, Måned 10
|
Gjennomsnittlig vektendring (i kg) fra baseline til oppfølging uttrykt som en prosentandel av baseline vekt
|
Måned 0, Måned 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk ved slutten av 4-måneders Med-Sør-program
Tidsramme: Måned 0, Måned 4
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk målt ved økt 1 og ved slutten av Med-sør-programmet (økt 4).
|
Måned 0, Måned 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i systolisk blodtrykk ved slutten av 6-måneders vedlikeholdsfase
Tidsramme: Måned 4, måned 10
|
Gjennomsnittlig forskjell i systolisk blodtrykk målt ved økt 4 i Med-Sør-programmet og ved slutten av vedlikeholdsfasen (måned 10).
|
Måned 4, måned 10
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk ved slutten av 4-måneders Med-Sør-program
Tidsramme: Måned 0, Måned 4
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk målt ved økt 1 og ved slutten av Med-Sør-programmet (økt 4).
|
Måned 0, Måned 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i diastolisk blodtrykk ved slutten av 6-måneders vedlikeholdsfase
Tidsramme: Måned 4, måned 10
|
Gjennomsnittlig forskjell i diastolisk blodtrykk målt ved økt 4 i Med-Sør-programmet og ved slutten av vedlikeholdsfasen (måned 10).
|
Måned 4, måned 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-1281
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina at Chapel Hill (UNC).
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene må ha godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), avhengig av hva som er aktuelt, og gjennomføre en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .