Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Med-Syd livsstilsprogram Implementeringsundersøgelse

10. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Opskalering af Med-Syd-livsstilsprogrammet for at reducere kroniske sygdomme i partnerskab med landdistrikter: Fase 2

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de processer, hvorved en tidligere dokumenteret livsstilsintervention (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt og effektivt kan omsættes til folkesundhed og klinisk praksis for positivt at påvirke risikoreduktion af kronisk sygdom blandt for det meste minoriteter, landdistrikter , og medicinsk undertjente befolkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Selvom livsstilsadfærdsændringsinterventioner i vid udstrækning anbefales for at forbedre sundheden, implementeres de ikke tilstrækkeligt eller retfærdigt på nationalt plan, især i landdistrikter. Forskerholdet har udviklet og testet flere livsstilsinterventioner, som har kulmineret i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter kostmønsteret Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) for en befolkning i det sydøstlige USA og omfatter støtte til øget fysisk aktivitet. I denne forskning foreslår efterforskerne at identificere den mest effektive og effektive måde at opskalere MSLP til brug i folkesundheds- og kliniske praksismiljøer, så det når minoritets-, landdistrikts- og medicinsk undertjente befolkninger. I fase 2 vil efterforskerne anvende et effektivitetsimplementeringshybriddesign til at sammenligne to formater til opskalering af MSLP på implementeringsresultater (primært mål) og bekræfte MSLP's indvirkning på adfærdsmæssige og kliniske resultater (sekundært mål).

Deltagere: Fase II-deltagere inkluderer: personale på 20 landdistrikter i North Carolina (10 sundhedsafdelinger og 10 føderalt kvalificerede sundhedscentre) og deltagere fra hvert sted (15 hver, 300 i alt)

Procedurer (metoder): Test effekterne af at opskalere MSLP ved hjælp af to forskellige formater. Ved at bruge et hybrid type 3-design med effektivitetsimplementering vil efterforskerne randomisere 20 websteder (10 sundhedsafdelinger og 10 føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er)) til 1 af 2 formater til at levere opskaleringsstrategier: afstand (webinar og telefon) vs. blandet in-person/distance samarbejdsformat. Hvert websted vil indsamle data om 15 patienter (n=300).

Mål 1: Stedniveau: Sammenlign de relative effekter af de 2 opskaleringsformater på implementeringsresultater (rækkevidde, acceptabilitet, gennemførlighed, troskab og omkostninger).

Mål 2: Deltagerniveau: vurdere ændringer i adfærdsmæssige og kliniske resultater: (1) selvrapporteret kost og fysisk aktivitet og (2) vægt fra baseline til opfølgning (4 og 10 måneder). Sammenlign resultater på tværs af de 2 opskaleringsleveringsformater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Engelsktalende (kun spansktalende på udvalgte steder med tosproget personale)
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Malignitet
  • Avanceret nyresygdom (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Afstandsskaleringsformat
10 websteder med op til 150 programdeltagere vil blive tilfældigt tildelt et distance-opskaleringsformat, hvor hvert webstedsimplementeringsteam vil modtage teknisk assistance individuelt. Al implementeringstræning vil foregå i et virtuelt webbaseret format. Implementeringsteams vil modtage 8 timers web-konferencer, 2 timers online træning og 4 timers teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Med-Syd livsstilsprogram
Med-South Lifestyle Program (MSLP) er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (Mediterranean) kostmønster for en sydøstlig amerikansk befolkning og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet. For at fremme sundt kostindtag og øget fysisk aktivitet inkorporerer interventionen teoribaserede adfærdstilgange rettet mod selveffektivitet, selvregulering og indre motivation. MSLP'en leveres i 4 månedlige rådgivningssessioner med 3 midlertidige telefonopfølgningskontakter. En vedligeholdelsesfase, der varer 6 måneder, følger efter den 4-måneders MSLP og inkluderer 2 telefonkontakter med ca. 2 måneders mellemrum. Deltagerne vejledes individuelt med 2 personlige rådgivningsbesøg (ved 1. og 4. rådgivningsbesøg) og i alt 5 telefonkontakter. Hver deltager er forsynet med programmateriale i en deltagermanual, en kogebog og en lokal ressourcemanual, der identificerer fællesskabsressourcer for at understøtte målrettede adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Med-Syd program
Eksperimentel: Kvalitetsforbedring Collaborative Scale-Up Format
10 websteder med op til 150 programdeltagere vil blive tilfældigt tildelt et kvalitetsforbedringssamarbejdet opskaleringsformat, hvor implementeringsteams vil arbejde sammen under træning og implementering. Al implementeringstræning vil foregå i et virtuelt webbaseret format. Implementeringsteams vil modtage 8 timers web-konferencer, 2 timers online træning og 4 timers teknisk assistance.
Adfærdsmæssigt: Med-Syd livsstilsprogram
Med-South Lifestyle Program (MSLP) er en evidensbaseret adfærdsændringsintervention, der oversætter det PREDIMED (Mediterranean) kostmønster for en sydøstlig amerikansk befolkning og inkluderer støtte til øget fysisk aktivitet. For at fremme sundt kostindtag og øget fysisk aktivitet inkorporerer interventionen teoribaserede adfærdstilgange rettet mod selveffektivitet, selvregulering og indre motivation. MSLP'en leveres i 4 månedlige rådgivningssessioner med 3 midlertidige telefonopfølgningskontakter. En vedligeholdelsesfase, der varer 6 måneder, følger efter den 4-måneders MSLP og inkluderer 2 telefonkontakter med ca. 2 måneders mellemrum. Deltagerne vejledes individuelt med 2 personlige rådgivningsbesøg (ved 1. og 4. rådgivningsbesøg) og i alt 5 telefonkontakter. Hver deltager er forsynet med programmateriale i en deltagermanual, en kogebog og en lokal ressourcemanual, der identificerer fællesskabsressourcer for at understøtte målrettede adfærdsændringer.
Andre navne:
  • Med-Syd program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af berettigede patienter, der deltager
Tidsramme: Måned 10
Procentdel af hver indstillings kvalificerede patienter, der deltager i Med-South Lifestyle Program og deltagernes repræsentativitet (alder, køn, race/etnicitet) sammenlignet med den samlede population af kvalificerede patienter.
Måned 10
Procentdel af Med-Syd livsstilsprogram leveret som tilsigtet
Tidsramme: Måned 10
For at bestemme leveringstrohed vil undersøgelsesteamet måle i hvilken grad interventionen leveres efter hensigten, vurderet ved direkte observationer og lydfilgennemgange dokumenteret ved tjekliste.
Måned 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i antal frugt- og grøntsagerportioner pr. dag
Tidsramme: Måned 0, Måned 10

Den gennemsnitlige forskel i frugt- og grøntsagsportioner pr. dag (baselineportioner/dag - opfølgende portioner/dag) målt med Block Fruit-Grøntsag-Fiber Screener.

Blokfrugt-grøntsagsfiberscreeneren er en 10-elements skala med svar, der spænder fra: (1) Mindre end 1/uge til (5) 2+ om dagen. Højere score afspejler et bedre resultat.
Måned 0, Måned 10
Gennemsnitlig ændring i minutter af fysisk aktivitet pr. uge
Tidsramme: Måned 0, Måned 10
Gennemsnitlig forskel i minutter af fysisk aktivitet pr. uge (baseline aktivitet i minutter/uge - opfølgningsaktivitet i minutter/uge) målt ved det validerede modificerede RESIDE-spørgeskema. RESIDE-spørgeskemaet er et selvadministreret instrument med 21 elementer, hvor deltagerne husker hyppigheden, varigheden og destinationen for deres gåture (til transport og rekreation) inden for og uden for deres nabolag og cykelaktivitet i en sædvanlig uge. Højere score indikerer flere minutters aktivitet.
Måned 0, Måned 10
Gennemsnitlig procentændring i vægt
Tidsramme: Måned 0, Måned 10
Gennemsnitlig vægtændring (i kg) fra baseline til opfølgning udtrykt som en procentdel af baselinevægt
Måned 0, Måned 10
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk ved slutningen af ​​4-måneders Med-Syd-program
Tidsramme: Måned 0, Måned 4
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk målt ved session 1 og ved slutningen af ​​Med-syd-programmet (session 4).
Måned 0, Måned 4
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk ved slutningen af ​​6-måneders vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Måned 4, Måned 10
Gennemsnitlig forskel i systolisk blodtryk målt ved session 4 i Med-Syd-programmet og ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (måned 10).
Måned 4, Måned 10
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk ved slutningen af ​​4-måneders Med-Syd-program
Tidsramme: Måned 0, Måned 4
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk målt ved session 1 og ved slutningen af ​​Med-Syd-programmet (session 4).
Måned 0, Måned 4
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk ved slutningen af ​​6-måneders vedligeholdelsesfase
Tidsramme: Måned 4, Måned 10
Gennemsnitlig forskel i diastolisk blodtryk målt ved session 4 i Med-Syd-programmet og ved slutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (måned 10).
Måned 4, Måned 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University Of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Jennifer Leeman, DrPH, University Of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, skal have godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk råd (REB), alt efter hvad der er relevant, og udføre en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Med-Syd livsstilsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner