Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie implementace programu životního stylu Med-South

7. října 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Rozšíření programu životního stylu Med-South ke snížení chronických onemocnění ve spolupráci s venkovskými komunitami: Fáze 2

Účelem této studie je určit procesy, jimiž lze dříve osvědčený zásah do životního stylu (program Med-South Lifestyle Program) nejúčinněji a nejúčinněji převést do veřejného zdraví a klinické praxe s cílem pozitivně ovlivnit snížení rizika chronických onemocnění mezi většinou menšinami, venkovem. a lékařsky nedostatečně obsluhované populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Ačkoli jsou intervence změny životního stylu široce doporučovány ke zlepšení zdraví, nejsou v národním měřítku prováděny dostatečně nebo spravedlivě, zejména ve venkovských komunitách. Výzkumný tým vyvinul a otestoval několik intervencí v oblasti životního stylu, které vyvrcholily programem Med-South Lifestyle Program (MSLP), intervencí pro změnu chování založenou na důkazech, která překládá stravovací vzorec Prevence se středomořskou dietou (PREDIMED) pro populaci z jihovýchodu USA a zahrnuje podporu zvýšené fyzické aktivity. V tomto výzkumu výzkumníci navrhují identifikovat nejúčinnější a nejúčinnější způsob, jak rozšířit MSLP pro použití v prostředí veřejného zdraví a klinické praxe tak, aby se dostal k menšinové, venkovské a lékařsky nedostatečně obsluhované populaci. Ve fázi 2 použijí výzkumní pracovníci hybridní návrh účinnosti a implementace, aby porovnali dva formáty pro škálování MSLP na výsledky implementace (primární cíl) a potvrdili dopad MSLP na behaviorální a klinické výsledky (sekundární cíl).

Účastníci: Mezi účastníky fáze II patří: zaměstnanci 20 venkovských míst v Severní Karolíně (10 zdravotnických oddělení a 10 federálně kvalifikovaných zdravotních středisek) a účastníci z každého místa (15 každé, celkem 300)

Postupy (metody): Otestujte účinky zvětšení MSLP pomocí dvou různých formátů. Pomocí hybridního návrhu typu 3 s implementací efektivity vyšetřovatelé náhodně rozdělí 20 pracovišť (10 zdravotnických oddělení a 10 federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC)) do 1 ze 2 formátů pro poskytování strategií škálování: vzdálenost (webinář a telefon) vs. smíšený formát pro osobní/dálkovou spolupráci. Každé pracoviště bude sbírat data o 15 pacientech (n=300).

Cíl 1: Úroveň webu: porovnejte relativní účinky 2 formátů zvětšování na výsledky implementace (dosah, přijatelnost, proveditelnost, věrnost a náklady).

Cíl 2: Úroveň účastníka: zhodnoťte změny v chování a klinických výsledcích: (1) dieta a fyzická aktivita podle vlastního uvážení a (2) hmotnost od výchozího stavu do sledování (4 a 10 měsíců). Porovnejte výsledky v rámci 2 škálovatelných formátů doručení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • anglicky mluvící (španělsky mluvící pouze na vybraných místech s dvojjazyčným personálem)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Malignita
  • Pokročilé onemocnění ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formát zvětšení vzdálenosti
10 lokalit s až 150 účastníky programu bude náhodně přiděleno do formátu pro škálování na dálku, kde každý realizační tým stránek obdrží technickou pomoc individuálně. Veškerá implementační školení budou probíhat pomocí virtuálního webového formátu. Implementační týmy obdrží 8 hodin webových konferencí, 2 hodiny online školení a 4 hodiny technické pomoci.
Behaviorální: Program životního stylu Med-South
Program Med-South Lifestyle Program (MSLP) je intervence zaměřená na změnu chování založená na důkazech, která překládá PREDIMED (středomořský) stravovací vzorec pro populaci na jihovýchodě USA a zahrnuje podporu zvýšené fyzické aktivity. K podpoře zdravého příjmu potravy a zvýšené fyzické aktivity zahrnuje intervence behaviorální přístupy založené na teorii zaměřené na vlastní účinnost, seberegulaci a vnitřní motivaci. MSLP se poskytuje ve 4 měsíčních poradenských sezeních se 3 dočasnými telefonickými následnými kontakty. Udržovací fáze trvající 6 měsíců následuje po 4měsíčním MSLP a zahrnuje 2 telefonní kontakty s odstupem asi 2 měsíců. Účastníci jsou konzultováni individuálně, 2 osobní poradenské návštěvy (při 1. a 4. poradenské návštěvě) a celkem 5 telefonických kontaktů. Každému účastníkovi jsou poskytnuty programové materiály v manuálu pro účastníky, kuchařce a manuálu místních zdrojů, který identifikuje zdroje komunity na podporu provádění cílených změn chování.
Ostatní jména:
  • Program Med-Jih
Experimentální: Zlepšování kvality Collaborative Scale-Up Format
10 lokalit s až 150 účastníky programu bude náhodně přiděleno do kolaborativního scale-up formátu zlepšování kvality, kde budou implementační týmy spolupracovat během školení a implementace. Veškerá implementační školení budou probíhat pomocí virtuálního webového formátu. Implementační týmy obdrží 8 hodin webových konferencí, 2 hodiny online školení a 4 hodiny technické pomoci.
Behaviorální: Program životního stylu Med-South
Program Med-South Lifestyle Program (MSLP) je intervence zaměřená na změnu chování založená na důkazech, která překládá PREDIMED (středomořský) stravovací vzorec pro populaci na jihovýchodě USA a zahrnuje podporu zvýšené fyzické aktivity. K podpoře zdravého příjmu potravy a zvýšené fyzické aktivity zahrnuje intervence behaviorální přístupy založené na teorii zaměřené na vlastní účinnost, seberegulaci a vnitřní motivaci. MSLP se poskytuje ve 4 měsíčních poradenských sezeních se 3 dočasnými telefonickými následnými kontakty. Udržovací fáze trvající 6 měsíců následuje po 4měsíčním MSLP a zahrnuje 2 telefonní kontakty s odstupem asi 2 měsíců. Účastníci jsou konzultováni individuálně, 2 osobní poradenské návštěvy (při 1. a 4. poradenské návštěvě) a celkem 5 telefonických kontaktů. Každému účastníkovi jsou poskytnuty programové materiály v manuálu pro účastníky, kuchařce a manuálu místních zdrojů, který identifikuje zdroje komunity na podporu provádění cílených změn chování.
Ostatní jména:
  • Program Med-Jih

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zúčastněných způsobilých pacientů
Časové okno: 10. měsíc
Procento způsobilých pacientů každého prostředí, kteří se účastní programu Med-South Lifestyle Program, a reprezentativnost účastníků (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost) ve srovnání s celkovou populací způsobilých pacientů.
10. měsíc
Procento programu životního stylu Med-South poskytnuto tak, jak bylo zamýšleno
Časové okno: 10. měsíc
Aby se určila věrnost doručení, studijní tým změří míru, do jaké je intervence poskytnuta tak, jak bylo zamýšleno, jak bylo vyhodnoceno přímými pozorováními a kontrolami zvukových souborů zdokumentovaných kontrolním seznamem.
10. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna počtu porcí ovoce a zeleniny za den
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 10

Průměrný rozdíl v porcích ovoce a zeleniny za den (základní porce/den – následné porce/den) měřený pomocí Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener.

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener je 10-položková stupnice s odpověďmi v rozsahu od: (1) Méně než 1/týden až (5) 2+ denně. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Měsíc 0, měsíc 10
Průměrná změna v minutách fyzické aktivity za týden
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 10
Průměrný rozdíl v minutách fyzické aktivity za týden (základní aktivita v minutách/týden – následná aktivita v minutách/týden) měřená validovaným upraveným dotazníkem RESIDE. Dotazník RESIDE je samoobslužný nástroj o 21 položkách, ve kterém si účastníci vzpomenou na frekvenci, trvání a cíl své chůze (dopravy a rekreace) v rámci svého sousedství i mimo něj a na cyklistickou aktivitu v obvyklém týdnu. Vyšší skóre znamená více minut aktivity.
Měsíc 0, měsíc 10
Průměrná procentní změna hmotnosti
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 10
Průměrná změna hmotnosti (v kg) od výchozího stavu do následného sledování vyjádřená jako procento výchozí hmotnosti
Měsíc 0, měsíc 10
Průměrná změna systolického krevního tlaku na konci 4měsíčního programu Med-South
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 4
Průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku naměřený na 1. sezení a na konci programu Med-South (4. sezení).
Měsíc 0, měsíc 4
Průměrná změna systolického krevního tlaku na konci 6měsíční udržovací fáze
Časové okno: 4. měsíc, 10. měsíc
Průměrný rozdíl v systolickém krevním tlaku naměřený ve 4. sezení programu Med-South a na konci udržovací fáze (10. měsíc).
4. měsíc, 10. měsíc
Průměrná změna diastolického krevního tlaku na konci 4měsíčního středojižního programu
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 4
Průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku naměřený při 1. sezení a na konci programu Med-South (4. sezení).
Měsíc 0, měsíc 4
Průměrná změna diastolického krevního tlaku na konci 6měsíční udržovací fáze
Časové okno: 4. měsíc, 10. měsíc
Průměrný rozdíl v diastolickém krevním tlaku naměřený při sezení 4 programu Med-South a na konci udržovací fáze (10. měsíc).
4. měsíc, 10. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-1281

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina v Chapel Hill (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použití dat, musí mít souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý životní styl

Klinické studie na Program životního stylu Med-South

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit