Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wdrażania programu stylu życia Med-South

7 października 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zwiększenie skali programu stylu życia Med-South w celu zmniejszenia liczby chorób przewlekłych we współpracy ze społecznościami wiejskimi: faza 2

Celem tego badania jest określenie procesów, dzięki którym wcześniej sprawdzona interwencja dotycząca stylu życia (program stylu życia Med-South) może zostać najskuteczniej i najskuteczniej przełożona na zdrowie publiczne i praktykę kliniczną, aby pozytywnie wpłynąć na zmniejszenie ryzyka chorób przewlekłych, głównie wśród mniejszości, wiejskich i populacjami zaniedbanymi pod względem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Chociaż interwencje dotyczące zmiany stylu życia są powszechnie zalecane w celu poprawy zdrowia, nie są one wdrażane w sposób wystarczający lub sprawiedliwy w skali kraju, zwłaszcza w społecznościach wiejskich. Zespół badawczy opracował i przetestował wiele interwencji związanych ze stylem życia, których kulminacją był Med-South Lifestyle Program (MSLP), oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która odzwierciedla wzorzec żywieniowy Prewencji z Dietą Śródziemnomorską (PREDIMED) dla populacji południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększonej aktywności fizycznej. W tym badaniu badacze proponują zidentyfikowanie najskuteczniejszego i najskuteczniejszego sposobu na zwiększenie skali MSLP do użytku w placówkach zdrowia publicznego i praktykach klinicznych, tak aby dotarł do mniejszości, populacji wiejskich i niedostatecznie obsłużonych medycznie. W fazie 2 badacze zastosują hybrydowy projekt skuteczności i wdrożenia, aby porównać dwa formaty zwiększania skali MSLP pod względem wyników wdrożenia (cel główny) i potwierdzić wpływ MSLP na wyniki behawioralne i kliniczne (cel drugorzędny).

Uczestnicy: Uczestnicy fazy II to: personel 20 wiejskich ośrodków w Karolinie Północnej (10 wydziałów zdrowia i 10 federalnych ośrodków zdrowia) oraz uczestnicy z każdego ośrodka (po 15 z każdego, łącznie 300)

Procedury (metody): Przetestuj efekty skalowania MSLP w górę przy użyciu dwóch różnych formatów. Korzystając z hybrydowego projektu typu 3 polegającego na wdrażaniu efektywności, badacze losowo przydzielą 20 placówek (10 wydziałów zdrowia i 10 federalnie kwalifikowanych ośrodków zdrowia (FQHC)) do 1 z 2 formatów dostarczania strategii zwiększania skali: odległość (webinar i telefon) vs. mieszany format współpracy osobistej/na odległość. Każdy ośrodek będzie gromadził dane dotyczące 15 pacjentów (n=300).

Cel 1: Poziom witryny: porównaj względny wpływ 2 formatów zwiększania skali na wyniki wdrożenia (zasięg, akceptowalność, wykonalność, wierność i koszt).

Cel 2: Na poziomie uczestnika: ocena zmian w wynikach behawioralnych i klinicznych: (1) samodzielnie zgłaszana dieta i aktywność fizyczna oraz (2) masa ciała od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego (4 i 10 miesięcy). Porównaj wyniki w 2 formatach dostarczania na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Anglojęzyczny (hiszpańskojęzyczny tylko w wybranych lokalizacjach z dwujęzycznym personelem)
  • Wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Złośliwość
  • Zaawansowana choroba nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Format zwiększania odległości
10 lokalizacji z maksymalnie 150 uczestnikami programu zostanie losowo przydzielonych do formatu zwiększania odległości, w którym każdy zespół wdrożeniowy otrzyma indywidualną pomoc techniczną. Wszystkie szkolenia wdrożeniowe będą odbywać się w wirtualnym formacie internetowym. Zespoły wdrożeniowe otrzymają 8 godzin konferencji internetowych, 2 godziny szkoleń online i 4 godziny pomocy technicznej.
Behawioralne: Program stylu życia Med-South
Program stylu życia Med-South (MSLP) to oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która przekłada wzorzec żywieniowy PREDIMED (śródziemnomorski) na populację południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększonej aktywności fizycznej. Aby promować zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, interwencja obejmuje oparte na teorii podejście behawioralne ukierunkowane na poczucie własnej skuteczności, samoregulację i wewnętrzną motywację. MSLP jest dostarczany w ramach 4 comiesięcznych sesji doradczych z 3 tymczasowymi kontaktami telefonicznymi. Faza konserwacji trwająca 6 miesięcy następuje po 4-miesięcznym MSLP i obejmuje 2 kontakty telefoniczne w odstępie około 2 miesięcy. Uczestnicy objęci są poradą indywidualną, w ramach której odbywają się 2 osobiste wizyty doradcze (na pierwszej i czwartej wizycie doradczej) oraz łącznie 5 kontaktów telefonicznych. Każdy uczestnik otrzymuje materiały programowe w podręczniku uczestnika, książce kucharskiej i podręczniku dotyczącym lokalnych zasobów identyfikujących zasoby społeczności, które pomogą w dokonywaniu ukierunkowanych zmian w zachowaniu.
Inne nazwy:
  • Program Med-South
Eksperymentalny: Skalowalny format współpracy na rzecz poprawy jakości
10 oddziałów z maksymalnie 150 uczestnikami programu zostanie losowo przydzielonych do formatu zwiększania skali współpracy w zakresie poprawy jakości, w którym zespoły wdrożeniowe będą współpracować podczas szkolenia i wdrażania. Wszystkie szkolenia wdrożeniowe będą odbywać się w wirtualnym formacie internetowym. Zespoły wdrożeniowe otrzymają 8 godzin konferencji internetowych, 2 godziny szkoleń online i 4 godziny pomocy technicznej.
Behawioralne: Program stylu życia Med-South
Program stylu życia Med-South (MSLP) to oparta na dowodach interwencja dotycząca zmiany zachowań, która przekłada wzorzec żywieniowy PREDIMED (śródziemnomorski) na populację południowo-wschodnich Stanów Zjednoczonych i obejmuje wsparcie dla zwiększonej aktywności fizycznej. Aby promować zdrową dietę i zwiększoną aktywność fizyczną, interwencja obejmuje oparte na teorii podejście behawioralne ukierunkowane na poczucie własnej skuteczności, samoregulację i wewnętrzną motywację. MSLP jest dostarczany w ramach 4 comiesięcznych sesji doradczych z 3 tymczasowymi kontaktami telefonicznymi. Faza konserwacji trwająca 6 miesięcy następuje po 4-miesięcznym MSLP i obejmuje 2 kontakty telefoniczne w odstępie około 2 miesięcy. Uczestnicy objęci są poradą indywidualną, w ramach której odbywają się 2 osobiste wizyty doradcze (na pierwszej i czwartej wizycie doradczej) oraz łącznie 5 kontaktów telefonicznych. Każdy uczestnik otrzymuje materiały programowe w podręczniku uczestnika, książce kucharskiej i podręczniku dotyczącym lokalnych zasobów identyfikujących zasoby społeczności, które pomogą w dokonywaniu ukierunkowanych zmian w zachowaniu.
Inne nazwy:
  • Program Med-South

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów uczestniczących
Ramy czasowe: Miesiąc 10
Odsetek kwalifikujących się pacjentów w każdym ośrodku, którzy uczestniczą w programie Med-South Lifestyle oraz reprezentatywność uczestników (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne) w porównaniu z ogólną populacją kwalifikujących się pacjentów.
Miesiąc 10
Procent realizacji programu stylu życia Med-South zgodnie z zamierzeniami
Ramy czasowe: Miesiąc 10
Aby określić wierność dostarczania, zespół badawczy zmierzy stopień, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami, na podstawie bezpośrednich obserwacji i przeglądów plików audio udokumentowanych listą kontrolną.
Miesiąc 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana liczby porcji owoców i warzyw dziennie
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 10

Średnia różnica w dziennych porcjach owoców i warzyw (porcje wyjściowe/dzień – kolejne porcje/dzień) mierzona za pomocą Block Fruit-Vegetable-Fibre Screener.

Blokowy test przesiewowy błonnika owocowo-warzywnego to 10-punktowa skala z odpowiedziami w zakresie od: (1) Mniej niż 1 tygodniowo do (5) 2+ dziennie. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy wynik.
Miesiąc 0, Miesiąc 10
Średnia zmiana w minutach aktywności fizycznej na tydzień
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 10
Średnia różnica w minutach aktywności fizycznej w tygodniu (aktywność wyjściowa w minutach/tydzień – aktywność kontrolna w minutach/tydzień) mierzona za pomocą zwalidowanego zmodyfikowanego kwestionariusza RESIDE. Kwestionariusz RESIDE to 21-punktowe narzędzie do samodzielnego wypełnienia, w którym uczestnicy wspominają częstotliwość, czas trwania i cel swoich spacerów (w celach transportowych i rekreacyjnych) w okolicy i poza nią oraz aktywność rowerową w zwykłym tygodniu. Wyższe wyniki oznaczają więcej minut aktywności.
Miesiąc 0, Miesiąc 10
Średnia procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 10
Średnia zmiana masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej do okresu kontrolnego wyrażona jako procent masy wyjściowej
Miesiąc 0, Miesiąc 10
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi na koniec 4-miesięcznego programu Med-South
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 4
Średnia różnica w skurczowym ciśnieniu krwi zmierzona podczas sesji 1 i na koniec programu Med-South (sesja 4).
Miesiąc 0, Miesiąc 4
Średnia zmiana skurczowego ciśnienia krwi pod koniec 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Miesiąc 4, Miesiąc 10
Średnia różnica w skurczowym ciśnieniu krwi zmierzona podczas sesji 4 programu Med-South i na koniec fazy podtrzymującej (miesiąc 10).
Miesiąc 4, Miesiąc 10
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi na koniec 4-miesięcznego programu Med-South
Ramy czasowe: Miesiąc 0, Miesiąc 4
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi zmierzona podczas sesji 1 i na koniec programu Med-South (sesja 4).
Miesiąc 0, Miesiąc 4
Średnia zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi na koniec 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Miesiąc 4, Miesiąc 10
Średnia różnica w rozkurczowym ciśnieniu krwi zmierzona podczas sesji 4 programu Med-South i na koniec fazy podtrzymującej (miesiąc 10).
Miesiąc 4, Miesiąc 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1281

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina w Chapel Hill (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) oraz zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj