Étude de mise en œuvre du programme Mode de vie Med-Sud
7 octobre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Élargissement du programme Med-South Lifestyle pour réduire les maladies chroniques en partenariat avec les communautés rurales : phase 2
Le but de cette étude est de déterminer les processus par lesquels une intervention sur le mode de vie déjà éprouvée (le programme Med-South Lifestyle) peut être traduite de la manière la plus efficace et la plus efficiente en santé publique et en pratique clinique pour avoir un impact positif sur la réduction des risques de maladies chroniques parmi les populations principalement minoritaires et rurales. , et les populations médicalement mal desservies.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Bien que les interventions visant à modifier le mode de vie soient largement recommandées pour améliorer la santé, elles ne sont pas mises en œuvre suffisamment ou équitablement à l'échelle nationale, en particulier dans les communautés rurales. L'équipe de recherche a développé et testé plusieurs interventions sur le mode de vie, qui ont abouti au Med-South Lifestyle Program (MSLP), une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire de prévention avec le régime méditerranéen (PREDIMED) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue. Dans cette recherche, les chercheurs proposent d'identifier le moyen le plus efficace et le plus efficient d'étendre le MSLP pour une utilisation dans les milieux de la santé publique et des pratiques cliniques afin qu'il atteigne les populations minoritaires, rurales et médicalement mal desservies. Dans la phase 2, les chercheurs appliqueront une conception hybride efficacité-mise en œuvre pour comparer deux formats de mise à l'échelle du MSLP sur les résultats de mise en œuvre (objectif principal) et confirmer l'impact du MSLP sur les résultats comportementaux et cliniques (objectif secondaire).
Participants : Les participants de la phase II comprennent : le personnel de 20 sites ruraux de Caroline du Nord (10 services de santé et 10 centres de santé agréés par le gouvernement fédéral) et les participants de chaque site (15 chacun, 300 au total)
Procédures (méthodes) : tester les effets de la mise à l'échelle du MSLP en utilisant deux formats différents. En utilisant une conception hybride de type 3 efficacité-mise en œuvre, les chercheurs randomiseront 20 sites (10 départements de santé et 10 centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC)) dans l'un des 2 formats pour fournir des stratégies de mise à l'échelle : distance (webinaire et téléphone) vs. format collaboratif mixte en personne/à distance. Chaque site collectera des données sur 15 patients (n=300).
Objectif 1 : Au niveau du site : comparer les effets relatifs des 2 formats de mise à l'échelle sur les résultats de la mise en œuvre (portée, acceptabilité, faisabilité, fidélité et coût).
Objectif 2 : Au niveau des participants : évaluer les changements dans les résultats comportementaux et cliniques : (1) alimentation et activité physique autodéclarées et (2) poids de la ligne de base au suivi (4 et 10 mois). Comparez les résultats entre les 2 formats de livraison à grande échelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
368
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Chapel Hill
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Parlant anglais (parlant espagnol uniquement dans certains sites avec personnel bilingue)
- 18-80 ans
Critère d'exclusion:
- Malignité
- Maladie rénale avancée (clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Format de mise à l'échelle de la distance
10 sites avec jusqu'à 150 participants au programme seront affectés au hasard à un format de mise à l'échelle à distance où chaque équipe de mise en œuvre du site recevra une assistance technique individuellement.
Toute la formation à la mise en œuvre aura lieu en utilisant un format virtuel basé sur le Web.
Les équipes de mise en œuvre recevront 8 heures de webconférences, 2 heures de formation en ligne et 4 heures d'assistance technique.
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Le Med-South Lifestyle Program (MSLP) est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.
Pour promouvoir un apport alimentaire sain et une activité physique accrue, l'intervention intègre des approches comportementales basées sur la théorie ciblant l'auto-efficacité, l'autorégulation et la motivation interne.
Le MSLP est dispensé en 4 séances de conseil mensuelles avec 3 contacts téléphoniques intermédiaires de suivi.
Une phase de maintenance de 6 mois suit la MSLP de 4 mois et comprend 2 contacts téléphoniques à environ 2 mois d'intervalle.
Les participants sont conseillés individuellement, avec 2 visites de conseil en personne (lors de la 1ère et de la 4ème visite de conseil) et 5 contacts téléphoniques au total.
Chaque participant reçoit le matériel du programme dans un manuel du participant, un livre de cuisine et un manuel de ressources locales identifiant les ressources communautaires pour soutenir les changements de comportement ciblés.
Autres noms:
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Expérimental: Format de mise à l'échelle collaborative pour l'amélioration de la qualité
10 sites avec jusqu'à 150 participants au programme seront assignés au hasard à un format collaboratif d'amélioration de la qualité où les équipes de mise en œuvre travailleront en collaboration pendant la formation et la mise en œuvre.
Toute la formation à la mise en œuvre aura lieu en utilisant un format virtuel basé sur le Web.
Les équipes de mise en œuvre recevront 8 heures de webconférences, 2 heures de formation en ligne et 4 heures d'assistance technique.
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Le Med-South Lifestyle Program (MSLP) est une intervention de changement de comportement fondée sur des preuves qui traduit le modèle alimentaire PREDIMED (méditerranéen) pour une population du sud-est des États-Unis et comprend un soutien pour une activité physique accrue.
Pour promouvoir un apport alimentaire sain et une activité physique accrue, l'intervention intègre des approches comportementales basées sur la théorie ciblant l'auto-efficacité, l'autorégulation et la motivation interne.
Le MSLP est dispensé en 4 séances de conseil mensuelles avec 3 contacts téléphoniques intermédiaires de suivi.
Une phase de maintenance de 6 mois suit la MSLP de 4 mois et comprend 2 contacts téléphoniques à environ 2 mois d'intervalle.
Les participants sont conseillés individuellement, avec 2 visites de conseil en personne (lors de la 1ère et de la 4ème visite de conseil) et 5 contacts téléphoniques au total.
Chaque participant reçoit le matériel du programme dans un manuel du participant, un livre de cuisine et un manuel de ressources locales identifiant les ressources communautaires pour soutenir les changements de comportement ciblés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles participants
Délai: Mois 10
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Pourcentage de patients éligibles de chaque établissement qui participent au programme Med-South Lifestyle et représentativité des participants (âge, sexe, race/ethnie) par rapport à la population globale de patients éligibles.
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Mois 10
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Pourcentage du programme Med-South Lifestyle livré comme prévu
Délai: Mois 10
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Pour déterminer la fidélité de la livraison, l'équipe de l'étude mesurera le degré auquel l'intervention est livrée comme prévu, tel qu'évalué par des observations directes et des examens de fichiers audio documentés par une liste de contrôle.
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Mois 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du nombre de portions de fruits et légumes par jour
Délai: Mois 0, Mois 10
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La différence moyenne dans les portions de fruits et légumes par jour (portions de base/jour - portions de suivi/jour) telle que mesurée par le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. Le Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener est une échelle de 10 items avec des réponses allant de : (1) Moins de 1/semaine à (5) 2+ par jour. Des scores plus élevés reflètent un meilleur résultat. |
Mois 0, Mois 10
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Changement moyen en minutes d'activité physique par semaine
Délai: Mois 0, Mois 10
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Différence moyenne en minutes d'activité physique par semaine (activité de base en minutes/semaine - activité de suivi en minutes/semaine) telle que mesurée par le questionnaire RESIDE modifié validé.
Le questionnaire RESIDE est un instrument auto-administré de 21 items dans lequel les participants rappellent la fréquence, la durée et la destination de leur marche (pour le transport et les loisirs) à l'intérieur et à l'extérieur de leur quartier, et de leur activité cycliste au cours d'une semaine habituelle.
Des scores plus élevés indiquent plus de minutes d'activité.
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Mois 0, Mois 10
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Variation moyenne en pourcentage du poids
Délai: Mois 0, Mois 10
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Changement de poids moyen (en kg) de la ligne de base au suivi exprimé en pourcentage du poids de base
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Mois 0, Mois 10
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Changement moyen de la pression artérielle systolique à la fin du programme Med-Sud de 4 mois
Délai: Mois 0, Mois 4
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Différence moyenne de pression artérielle systolique mesurée à la session 1 et à la fin du programme Med-sud (session 4).
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Mois 0, Mois 4
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Changement moyen de la pression artérielle systolique à la fin de la phase d'entretien de 6 mois
Délai: Mois 4, Mois 10
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Différence moyenne de pression artérielle systolique mesurée à la session 4 du Programme Med-Sud et à la fin de la phase d'entretien (mois 10).
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Mois 4, Mois 10
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique à la fin du programme Med-Sud de 4 mois
Délai: Mois 0, Mois 4
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Différence moyenne de pression artérielle diastolique mesurée à la session 1 et à la fin du Programme Med-Sud (session 4).
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Mois 0, Mois 4
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Changement moyen de la pression artérielle diastolique à la fin de la phase d'entretien de 6 mois
Délai: Mois 4, Mois 10
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Différence moyenne de pression artérielle diastolique mesurée à la session 4 du Programme Med-Sud et à la fin de la phase d'entretien (mois 10).
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Mois 4, Mois 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1281
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC).
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Le chercheur qui propose d'utiliser les données doit avoir l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signer un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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