Implementatiestudie Med-South Lifestyle-programma
7 oktober 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Opschalen van het Med-South Lifestyle-programma om chronische ziekten te verminderen in samenwerking met plattelandsgemeenschappen: fase 2
Het doel van deze studie is om de processen te bepalen waarmee een eerder bewezen leefstijlinterventie (het Med-South Lifestyle Program) het meest effectief en efficiënt kan worden vertaald in de volksgezondheid en de klinische praktijk om een positieve invloed uit te oefenen op de vermindering van het risico op chronische ziekten onder voornamelijk minderheden, landelijke , en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Hoewel interventies op het gebied van gedragsverandering op grote schaal worden aanbevolen om de gezondheid te verbeteren, worden ze niet voldoende of op een rechtvaardige manier geïmplementeerd op nationale schaal, met name in plattelandsgemeenschappen. Het onderzoeksteam heeft meerdere leefstijlinterventies ontwikkeld en getest, die hebben geresulteerd in het Med-South Lifestyle Program (MSLP), een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het Preventie met Mediterraan Dieet (PREDIMED) voedingspatroon vertaalt voor een bevolking in het zuidoosten van de VS en omvat ondersteuning voor verhoogde fysieke activiteit. In dit onderzoek stellen de onderzoekers voor om de meest effectieve en efficiënte manier te vinden om de MSLP op te schalen voor gebruik in de volksgezondheid en klinische praktijkomgevingen, zodat het minderheids-, plattelands- en medisch achtergestelde bevolkingsgroepen bereikt. In fase 2 zullen de onderzoekers een hybride ontwerp van effectiviteit en implementatie toepassen om twee formaten voor het opschalen van MSLP te vergelijken op implementatieresultaten (primair doel) en de impact van het MSLP op gedrags- en klinische resultaten te bevestigen (secundair doel).
Deelnemers: Fase II-deelnemers zijn onder meer: personeel op 20 landelijke locaties in North Carolina (10 gezondheidsafdelingen en 10 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra) en deelnemers van elke locatie (elk 15, 300 in totaal)
Procedures (methoden): Test de effecten van het opschalen van MSLP met behulp van twee verschillende formaten. Met behulp van een effectiviteit-implementatie hybride type 3-ontwerp, zullen de onderzoekers 20 locaties (10 gezondheidsafdelingen en 10 federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FQHC's)) willekeurig verdelen in 1 van de 2 formaten voor het leveren van opschalingsstrategieën: afstand (webinar en telefoon) versus een gemengd persoonlijk/op afstand samenwerkingsformaat. Elke site zal gegevens verzamelen over 15 patiënten (n=300).
Doel 1: Locatieniveau: vergelijk de relatieve effecten van de 2 opschalingsformaten op implementatieresultaten (bereik, aanvaardbaarheid, haalbaarheid, betrouwbaarheid en kosten).
Doel 2: Deelnemersniveau: veranderingen in gedrag en klinische resultaten beoordelen: (1) zelfgerapporteerd dieet en fysieke activiteit en (2) gewicht vanaf baseline tot follow-up (4 en 10 maanden). Vergelijk de resultaten van de 2 scale-up leveringsformaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Engels sprekend (Spaans sprekend alleen in geselecteerde sites met tweetalig personeel)
- Leeftijden 18-80
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit
- Gevorderde nierziekte (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Formaat voor schaalvergroting op afstand
10 sites met maximaal 150 deelnemers aan het programma worden willekeurig toegewezen aan een opschalingsformaat op afstand, waarbij elk site-implementatieteam afzonderlijk technische assistentie krijgt.
Alle implementatietrainingen zullen plaatsvinden in een virtueel webgebaseerd formaat.
Implementatieteams krijgen 8 uur webconferenties, 2 uur online training en 4 uur technische assistentie.
|
Het Med-South Lifestyle Program (MSLP) is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.
Om een gezonde inname via de voeding en meer lichaamsbeweging te bevorderen, omvat de interventie op theorie gebaseerde gedragsbenaderingen gericht op zelfeffectiviteit, zelfregulering en interne motivatie.
De MSLP wordt geleverd in 4 maandelijkse counselingsessies met 3 tussentijdse telefonische vervolgcontacten.
Een onderhoudsfase van 6 maanden volgt op de MSLP van 4 maanden en omvat 2 telefonische contacten met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden.
Deelnemers worden individueel begeleid, met 2 persoonlijke begeleidingsbezoeken (bij het 1e en 4e adviesbezoek) en in totaal 5 telefonische contacten.
Elke deelnemer krijgt programmamateriaal in de vorm van een deelnemershandleiding, een kookboek en een handleiding met lokale bronnen waarin de bronnen van de gemeenschap worden geïdentificeerd om gerichte gedragsveranderingen te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kwaliteitsverbetering Collaborative Scale-Up Format
10 locaties met maximaal 150 deelnemers aan het programma zullen willekeurig worden toegewezen aan een opschalingsformat voor kwaliteitsverbetering, waar implementatieteams samenwerken tijdens training en implementatie.
Alle implementatietrainingen zullen plaatsvinden in een virtueel webgebaseerd formaat.
Implementatieteams krijgen 8 uur webconferenties, 2 uur online training en 4 uur technische assistentie.
|
Het Med-South Lifestyle Program (MSLP) is een evidence-based gedragsveranderingsinterventie die het PREDIMED (mediterrane) voedingspatroon vertaalt voor een zuidoostelijke Amerikaanse bevolking en ondersteuning biedt voor verhoogde fysieke activiteit.
Om een gezonde inname via de voeding en meer lichaamsbeweging te bevorderen, omvat de interventie op theorie gebaseerde gedragsbenaderingen gericht op zelfeffectiviteit, zelfregulering en interne motivatie.
De MSLP wordt geleverd in 4 maandelijkse counselingsessies met 3 tussentijdse telefonische vervolgcontacten.
Een onderhoudsfase van 6 maanden volgt op de MSLP van 4 maanden en omvat 2 telefonische contacten met een tussenpoos van ongeveer 2 maanden.
Deelnemers worden individueel begeleid, met 2 persoonlijke begeleidingsbezoeken (bij het 1e en 4e adviesbezoek) en in totaal 5 telefonische contacten.
Elke deelnemer krijgt programmamateriaal in de vorm van een deelnemershandleiding, een kookboek en een handleiding met lokale bronnen waarin de bronnen van de gemeenschap worden geïdentificeerd om gerichte gedragsveranderingen te ondersteunen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat deelneemt
Tijdsspanne: Maand 10
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten van elke instelling dat deelneemt aan het Med-South Lifestyle Program en de representativiteit van de deelnemers (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit) in vergelijking met de totale populatie van in aanmerking komende patiënten.
|
Maand 10
|
|
Percentage van Med-South Lifestyle-programma geleverd zoals bedoeld
Tijdsspanne: Maand 10
|
Om de betrouwbaarheid van de levering te bepalen, zal het onderzoeksteam de mate meten waarin de interventie wordt geleverd zoals bedoeld, zoals beoordeeld door directe observaties en beoordelingen van audiobestanden gedocumenteerd door checklist.
|
Maand 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in het aantal porties fruit en groente per dag
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 10
|
Het gemiddelde verschil in fruit- en groenteporties per dag (basisporties/dag - vervolgporties/dag) zoals gemeten door de Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. De Block Fruit-Groente-Fiber Screener is een schaal van 10 items met antwoorden variërend van: (1) Minder dan 1/week tot (5) 2+ per dag. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat. |
Maand 0, Maand 10
|
|
Gemiddelde verandering in minuten fysieke activiteit per week
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 10
|
Gemiddeld verschil in minuten fysieke activiteit per week (basisactiviteit in minuten/week - vervolgactiviteit in minuten/week) zoals gemeten met de gevalideerde gewijzigde RESIDE-vragenlijst.
De RESIDE-vragenlijst is een zelfin te vullen instrument met 21 items waarin deelnemers zich de frequentie, duur en bestemming herinneren van hun wandelingen (voor transport en recreatie) binnen en buiten hun buurt, en fietsactiviteit in een gebruikelijke week.
Hogere scores duiden op meer minuten activiteit.
|
Maand 0, Maand 10
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in gewicht
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 10
|
Gemiddelde gewichtsverandering (in kg) vanaf baseline tot follow-up, uitgedrukt als een percentage van het baselinegewicht
|
Maand 0, Maand 10
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk aan het einde van het Med-South-programma van 4 maanden
Tijdsspanne: Maand 0, maand 4
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk gemeten bij sessie 1 en aan het einde van het Med-zuid-programma (sessie 4).
|
Maand 0, maand 4
|
|
Gemiddelde verandering in systolische bloeddruk aan het einde van de onderhoudsfase van 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 4, Maand 10
|
Gemiddeld verschil in systolische bloeddruk gemeten tijdens sessie 4 van het Med-South-programma en aan het einde van de onderhoudsfase (maand 10).
|
Maand 4, Maand 10
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk aan het einde van het Med-South-programma van 4 maanden
Tijdsspanne: Maand 0, maand 4
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk gemeten bij sessie 1 en aan het einde van het Med-South-programma (sessie 4).
|
Maand 0, maand 4
|
|
Gemiddelde verandering in diastolische bloeddruk aan het einde van de onderhoudsfase van 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 4, Maand 10
|
Gemiddeld verschil in diastolische bloeddruk gemeten tijdens sessie 4 van het Med-South-programma en aan het einde van de onderhoudsfase (maand 10).
|
Maand 4, Maand 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21-1281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, moet de goedkeuring hebben van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), naargelang het geval, en moet een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC sluiten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .