Estudio de implementación del programa de estilo de vida Med-South
7 de octubre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliación del Programa de Estilo de Vida del Sur del Mediterráneo para Reducir las Enfermedades Crónicas en Asociación con las Comunidades Rurales: Fase 2
El propósito de este estudio es determinar los procesos mediante los cuales una intervención de estilo de vida previamente probada (el Programa de Estilo de Vida Med-South) puede traducirse de la manera más eficaz y eficiente en la salud pública y la práctica clínica para impactar positivamente en la reducción del riesgo de enfermedades crónicas entre la mayoría de las minorías rurales. y poblaciones médicamente desatendidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito: Aunque las intervenciones de cambio de comportamiento de estilo de vida se recomiendan ampliamente para mejorar la salud, no se están implementando de manera suficiente o equitativa a escala nacional, particularmente en las comunidades rurales. El equipo de investigación ha desarrollado y probado múltiples intervenciones de estilo de vida, que han culminado en el Programa de Estilo de Vida Med-South (MSLP), una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético de Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED) para una población del sureste de EE. incluye apoyo para aumentar la actividad física. En esta investigación, los investigadores proponen identificar la forma más efectiva y eficiente de ampliar el MSLP para su uso en entornos de prácticas clínicas y de salud pública para que llegue a las poblaciones minoritarias, rurales y médicamente desatendidas. En la Fase 2, los investigadores aplicarán un diseño híbrido de efectividad e implementación para comparar dos formatos para ampliar el MSLP en los resultados de implementación (objetivo principal) y confirmar el impacto del MSLP en los resultados clínicos y de comportamiento (objetivo secundario).
Participantes: Los participantes de la Fase II incluyen: personal en 20 sitios rurales de Carolina del Norte (10 departamentos de salud y 10 centros de salud calificados a nivel federal) y participantes de cada sitio (15 cada uno, 300 en total)
Procedimientos (métodos): Probar los efectos de escalar MSLP utilizando dos formatos diferentes. Con un diseño híbrido Tipo 3 de efectividad e implementación, los investigadores aleatorizarán 20 sitios (10 departamentos de salud y 10 Centros de salud calificados federalmente (FQHC)) a 1 de 2 formatos para ofrecer estrategias de ampliación: distancia (seminario web y teléfono) versus un formato colaborativo mixto presencial/a distancia. Cada sitio recopilará datos sobre 15 pacientes (n=300).
Objetivo 1: Nivel del sitio: comparar los efectos relativos de los 2 formatos de ampliación en los resultados de la implementación (alcance, aceptabilidad, factibilidad, fidelidad y costo).
Objetivo 2: Nivel de participante: evaluar los cambios en los resultados clínicos y de comportamiento: (1) dieta y actividad física autoinformadas y (2) peso desde el inicio hasta el seguimiento (4 y 10 meses). Compare los resultados en los 2 formatos de entrega ampliados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
368
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Habla inglés (habla español solo en sitios seleccionados con personal bilingüe)
- Edades 18-80
Criterio de exclusión:
- Malignidad
- Enfermedad renal avanzada (aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formato de escalado de distancia
Se asignarán aleatoriamente 10 sitios con hasta 150 participantes del programa a un formato de ampliación a distancia en el que cada equipo de implementación del sitio recibirá asistencia técnica de forma individual.
Todo el entrenamiento de implementación ocurrirá utilizando un formato virtual basado en la web.
Los equipos de implementación recibirán 8 horas de conferencias web, 2 horas de capacitación en línea y 4 horas de asistencia técnica.
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El Programa de estilo de vida Med-South (MSLP) es una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético PREDIMED (Mediterráneo) para una población del sureste de EE. UU. e incluye apoyo para aumentar la actividad física.
Para promover una ingesta dietética saludable y una mayor actividad física, la intervención incorpora enfoques conductuales basados en la teoría que apuntan a la autoeficacia, la autorregulación y la motivación interna.
El MSLP se entrega en 4 sesiones de asesoramiento mensuales con 3 contactos telefónicos de seguimiento provisionales.
Una fase de mantenimiento que dura 6 meses sigue al MSLP de 4 meses e incluye 2 contactos telefónicos con aproximadamente 2 meses de diferencia.
Los participantes reciben asesoramiento individual, con 2 visitas de asesoramiento en persona (en la 1.ª y 4.ª visita de asesoramiento) y 5 contactos telefónicos en total.
Cada participante recibe materiales del programa en un manual del participante, un libro de cocina y un manual de recursos locales que identifica los recursos de la comunidad para apoyar la realización de cambios de comportamiento específicos.
Otros nombres:
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Experimental: Formato colaborativo de ampliación de la mejora de la calidad
Se asignarán aleatoriamente 10 sitios con hasta 150 participantes del programa a un formato colaborativo de mejora de la calidad donde los equipos de implementación trabajarán en colaboración durante la capacitación y la implementación.
Todo el entrenamiento de implementación ocurrirá utilizando un formato virtual basado en la web.
Los equipos de implementación recibirán 8 horas de conferencias web, 2 horas de capacitación en línea y 4 horas de asistencia técnica.
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El Programa de estilo de vida Med-South (MSLP) es una intervención de cambio de comportamiento basada en evidencia que traduce el patrón dietético PREDIMED (Mediterráneo) para una población del sureste de EE. UU. e incluye apoyo para aumentar la actividad física.
Para promover una ingesta dietética saludable y una mayor actividad física, la intervención incorpora enfoques conductuales basados en la teoría que apuntan a la autoeficacia, la autorregulación y la motivación interna.
El MSLP se entrega en 4 sesiones de asesoramiento mensuales con 3 contactos telefónicos de seguimiento provisionales.
Una fase de mantenimiento que dura 6 meses sigue al MSLP de 4 meses e incluye 2 contactos telefónicos con aproximadamente 2 meses de diferencia.
Los participantes reciben asesoramiento individual, con 2 visitas de asesoramiento en persona (en la 1.ª y 4.ª visita de asesoramiento) y 5 contactos telefónicos en total.
Cada participante recibe materiales del programa en un manual del participante, un libro de cocina y un manual de recursos locales que identifica los recursos de la comunidad para apoyar la realización de cambios de comportamiento específicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes elegibles que participan
Periodo de tiempo: Mes 10
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Porcentaje de pacientes elegibles de cada entorno que participan en el Programa de estilo de vida Med-South y la representatividad de los participantes (edad, sexo, raza/etnicidad) en comparación con la población general de pacientes elegibles.
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Mes 10
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Porcentaje del programa de estilo de vida Med-South entregado según lo previsto
Periodo de tiempo: Mes 10
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Para determinar la fidelidad de la entrega, el equipo de estudio medirá el grado en que la intervención se entrega según lo previsto, según lo evaluado por observaciones directas y revisiones de archivos de audio documentados por lista de verificación.
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Mes 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el número de porciones de frutas y verduras por día
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 10
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La diferencia media en las porciones de frutas y verduras por día (porciones de referencia/día - porciones de seguimiento/día) según lo medido por el Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. El Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener es una escala de 10 ítems con respuestas que van desde: (1) Menos de 1 por semana a (5) 2+ por día. Las puntuaciones más altas reflejan un mejor resultado. |
Mes 0, Mes 10
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Cambio medio en minutos de actividad física por semana
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 10
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Diferencia media en minutos de actividad física por semana (actividad inicial en minutos/semana - actividad de seguimiento en minutos/semana) según lo medido por el cuestionario RESIDE modificado y validado.
El cuestionario RESIDE es un instrumento autoadministrado de 21 ítems en el que los participantes recuerdan la frecuencia, la duración y el destino de sus caminatas (para transporte y recreación) dentro y fuera de su vecindario, y su actividad en bicicleta en una semana habitual.
Las puntuaciones más altas indican más minutos de actividad.
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Mes 0, Mes 10
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Cambio porcentual medio en el peso
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 10
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Cambio de peso medio (en kg) desde el inicio hasta el seguimiento expresado como porcentaje del peso inicial
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Mes 0, Mes 10
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Cambio medio en la presión arterial sistólica al final del programa Med-South de 4 meses
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 4
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Diferencia de medias en la presión arterial sistólica medida en la sesión 1 y al final del Programa Med-sur (sesión 4).
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Mes 0, Mes 4
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Cambio medio en la presión arterial sistólica al final de la fase de mantenimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 10
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Diferencia de medias en la presión arterial sistólica medida en la sesión 4 del Programa Med-Sur y al final de la fase de mantenimiento (mes 10).
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Mes 4, Mes 10
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Cambio medio en la presión arterial diastólica al final del programa Med-South de 4 meses
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 4
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Diferencia de medias en la presión arterial diastólica medida en la sesión 1 y al final del Programa Med-Sur (sesión 4).
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Mes 0, Mes 4
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Cambio medio en la presión arterial diastólica al final de la fase de mantenimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 4, Mes 10
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Diferencia de medias en la presión arterial diastólica medida en la sesión 4 del Programa Med-Sur y al final de la fase de mantenimiento (mes 10).
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Mes 4, Mes 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21-1281
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que proponga utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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