Med-South Lifestyle -ohjelman toteutustutkimus
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Med-South Lifestyle -ohjelman laajentaminen kroonisten sairauksien vähentämiseksi yhteistyössä maaseutuyhteisöjen kanssa: Vaihe 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prosessit, joilla aiemmin todistettu elämäntapainterventio (Med-South Lifestyle Program) voidaan tehokkaimmin ja tehokkaimmin muuttaa kansanterveyteen ja kliiniseen käytäntöön vaikuttamaan positiivisesti kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen enimmäkseen vähemmistöjen ja maaseudun keskuudessa. ja lääketieteellisesti alipalveltuja väestöryhmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Vaikka elämäntapamuutostoimenpiteitä suositellaan laajalti terveyden parantamiseksi, niitä ei toteuteta riittävästi tai tasapuolisesti kansallisesti etenkään maaseutuyhteisöissä. Tutkimusryhmä on kehittänyt ja testannut useita elämäntapainterventioita, jotka ovat huipentuneet Med-South Lifestyle -ohjelmaan (MSLP), joka on näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosinterventio, joka kääntää Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) -ruokavalion kaakkois-Yhdysvalloissa ja väestössä. sisältää tukea fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tehokkaimman ja tehokkaimman tavan laajentaa MSLP:tä käytettäväksi kansanterveys- ja kliinisissä käytännöissä siten, että se tavoittaa vähemmistö-, maaseutu- ja lääketieteellisesti alipalvellut väestöt. Vaiheessa 2 tutkijat soveltavat tehokkuuden ja toteutuksen hybridisuunnittelua vertaillakseen kahta muotoa MSLP:n skaalaamiseksi täytäntöönpanon tuloksista (ensisijainen tavoite) ja vahvistavat MSLP:n vaikutuksen käyttäytymiseen ja kliinisiin tuloksiin (toissijainen tavoite).
Osallistujat: Vaiheen II osallistujia ovat: henkilökuntaa 20 Pohjois-Carolinan maaseudulla (10 terveysosastoa ja 10 liittovaltion pätevää terveyskeskusta) ja osallistujia jokaisesta toimipaikasta (15 kutakin, yhteensä 300)
Toimenpiteet (menetelmät): Testaa MSLP:n skaalausvaikutuksia käyttämällä kahta eri muotoa. Tehokkuuden ja toteutuksen hybridityyppisen 3 mallin avulla tutkijat satunnaistavat 20 paikkaa (10 terveysosastoa ja 10 liittovaltion pätevää terveyskeskusta (FQHC)) yhteen kahdesta formaatista laajentaakseen strategioita: etäisyys (webinaari ja puhelin) vs. sekoitettu henkilö-/etäyhteistyömuoto. Jokainen sivusto kerää tietoja 15 potilaasta (n = 300).
Tavoite 1: Sivuston taso: vertaa kahden laajenevan muodon suhteellisia vaikutuksia toteutustuloksiin (kattavuus, hyväksyttävyys, toteutettavuus, tarkkuus ja kustannukset).
Tavoite 2: Osallistujataso: arvioi muutoksia käyttäytymis- ja kliinisissä tuloksissa: (1) itse ilmoittama ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus ja (2) paino lähtötilanteesta seurantaan (4 ja 10 kuukautta). Vertaa tuloksia kahdessa laajennetussa toimitusmuodossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Englantia puhuva (vain espanjaa puhuvissa tietyissä sivustoissa kaksikielisellä henkilökunnalla)
- Ikäraja 18-80
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus
- Pitkälle edennyt munuaissairaus (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etäisyyden skaalausmuoto
10 toimipaikkaa, joissa on enintään 150 ohjelman osallistujaa, jaetaan satunnaisesti etälaajennusmuotoon, jossa jokainen sivuston toteutusryhmä saa teknistä apua erikseen.
Kaikki toteutuskoulutus toteutetaan virtuaalisessa verkkopohjaisessa muodossa.
Käyttöönottotiimit saavat 8 tuntia verkkokonferensseja, 2 tuntia verkkokoulutusta ja 4 tuntia teknistä apua.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) on näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosinterventio, joka kääntää PREDIMED (Välimeren) -ruokavalion kaakkois-USA:n väestölle ja sisältää tuen lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle.
Edistääkseen terveellistä ruokavaliota ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta interventio sisältää teoriapohjaisia käyttäytymismalleja, jotka kohdistuvat itsetehokkuuteen, itsesäätelyyn ja sisäiseen motivaatioon.
MSLP toimitetaan neljässä kuukausittaisessa neuvontaistunnossa, jossa on 3 väliaikaista puhelinseurantakontaktia.
6 kuukautta kestävä ylläpitovaihe seuraa 4 kuukauden MSLP:tä ja sisältää 2 puhelinkontaktia noin 2 kuukauden välein.
Osallistujia neuvotaan yksilöllisesti, 2 henkilökohtaista neuvontakäyntiä (1. ja 4. neuvontakäynnillä) ja yhteensä 5 puhelinkontaktia.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan ohjelmamateriaalia osallistujan käsikirjassa, keittokirjassa ja paikallisessa resurssioppaassa, jossa yksilöidään yhteisön resurssit, jotka tukevat kohdennettujen käyttäytymismuutosten tekemistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laadunparannusyhteistyön laajennusmuoto
10 sivustoa, joissa on enintään 150 ohjelman osallistujaa, määrätään satunnaisesti laadun parantamiseen liittyvään yhteistyöhön, jossa toteutusryhmät työskentelevät yhteistyössä koulutuksen ja toteutuksen aikana.
Kaikki toteutuskoulutus toteutetaan virtuaalisessa verkkopohjaisessa muodossa.
Käyttöönottotiimit saavat 8 tuntia verkkokonferensseja, 2 tuntia verkkokoulutusta ja 4 tuntia teknistä apua.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) on näyttöön perustuva käyttäytymisen muutosinterventio, joka kääntää PREDIMED (Välimeren) -ruokavalion kaakkois-USA:n väestölle ja sisältää tuen lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle.
Edistääkseen terveellistä ruokavaliota ja lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta interventio sisältää teoriapohjaisia käyttäytymismalleja, jotka kohdistuvat itsetehokkuuteen, itsesäätelyyn ja sisäiseen motivaatioon.
MSLP toimitetaan neljässä kuukausittaisessa neuvontaistunnossa, jossa on 3 väliaikaista puhelinseurantakontaktia.
6 kuukautta kestävä ylläpitovaihe seuraa 4 kuukauden MSLP:tä ja sisältää 2 puhelinkontaktia noin 2 kuukauden välein.
Osallistujia neuvotaan yksilöllisesti, 2 henkilökohtaista neuvontakäyntiä (1. ja 4. neuvontakäynnillä) ja yhteensä 5 puhelinkontaktia.
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan ohjelmamateriaalia osallistujan käsikirjassa, keittokirjassa ja paikallisessa resurssioppaassa, jossa yksilöidään yhteisön resurssit, jotka tukevat kohdennettujen käyttäytymismuutosten tekemistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 10
|
Prosenttiosuus kussakin ympäristössä kelvollisista potilaista, jotka osallistuvat Med-South Lifestyle -ohjelmaan, ja osallistujien edustavuus (ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä) verrattuna kelvollisten potilaiden kokonaisväestöön.
|
Kuukausi 10
|
|
Prosenttiosuus Med-South Lifestyle -ohjelmasta, joka toimitettiin suunnitellusti
Aikaikkuna: Kuukausi 10
|
Toimitustarkkuuden määrittämiseksi tutkimusryhmä mittaa, missä määrin interventio on suoritettu suunnitellulla tavalla suorien havaintojen ja tarkistuslistoilla dokumentoitujen äänitiedostojen arvioiden perusteella.
|
Kuukausi 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos hedelmien ja vihannesten määrässä päivässä
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 10
|
Keskimääräinen ero hedelmä- ja vihannesannoksissa päivässä (perusannokset/päivä - seuranta-annokset/päivä) Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener -mittarilla mitattuna. Block Fruit-Vegetable-Fiber -seulonta on 10 kohdan asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat: (1) Alle 1/viikko - (5) 2+ päivässä. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa lopputulosta. |
Kuukausi 0, kuukausi 10
|
|
Keskimääräinen muutos liikunnan minuuteissa viikossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 10
|
Keskimääräinen ero fyysisen aktiivisuuden minuuteissa viikossa (perusaktiivisuus minuutteina/viikko - seurantaaktiivisuus minuutteina/viikko) mitattuna validoidulla muokatulla RESIDE-kyselylomakkeella.
RESIDE-kyselylomake on 21 pisteen omatoiminen väline, jossa osallistujat muistelevat kävelyn tiheyden, keston ja määränpään (liikennettä ja virkistystä varten) naapurustossa ja sen ulkopuolella sekä pyöräilytoimintansa tavallisella viikolla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän minuutteja aktiivisuutta.
|
Kuukausi 0, kuukausi 10
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos painossa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 10
|
Keskimääräinen painonmuutos (kg) lähtötilanteesta seurantaan ilmaistuna prosentteina peruspainosta
|
Kuukausi 0, kuukausi 10
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 4 kuukauden Med-South -ohjelman lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 4
|
Keskimääräinen ero systolisessa verenpaineessa mitattuna istunnossa 1 ja Med-south-ohjelman lopussa (istunto 4).
|
Kuukausi 0, kuukausi 4
|
|
Systolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 6 kuukauden ylläpitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 4, kuukausi 10
|
Keskimääräinen systolisen verenpaineen ero mitattuna Med-South-ohjelman istunnossa 4 ja ylläpitovaiheen lopussa (kuukausi 10).
|
Kuukausi 4, kuukausi 10
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 4 kuukauden Med-South -ohjelman lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 0, kuukausi 4
|
Keskimääräinen ero diastolisessa verenpaineessa mitattuna istunnossa 1 ja Med-South-ohjelman lopussa (istunto 4).
|
Kuukausi 0, kuukausi 4
|
|
Diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos 6 kuukauden ylläpitovaiheen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 4, kuukausi 10
|
Keskimääräinen ero diastolisessa verenpaineessa mitattuna Med-South-ohjelman istunnossa 4 ja ylläpitovaiheen lopussa (kuukausi 10).
|
Kuukausi 4, kuukausi 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1281
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin (UNC) kanssa.
IPD-jaon aikakehys
9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on oltava soveltuvin osin Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä, ja hänen on tehtävä tietojen käyttö-/jakamissopimus UNC:n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .