Studio sull'implementazione del programma Med-South Lifestyle
7 ottobre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ampliamento del programma Med-South Lifestyle per ridurre le malattie croniche in collaborazione con le comunità rurali: fase 2
Lo scopo di questo studio è determinare i processi attraverso i quali un intervento sullo stile di vita precedentemente collaudato (il programma Med-South Lifestyle) può essere tradotto in modo più efficace ed efficiente nella salute pubblica e nella pratica clinica per avere un impatto positivo sulla riduzione del rischio di malattie croniche tra le popolazioni prevalentemente minoritarie, rurali e popolazioni sottoservite dal punto di vista medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: sebbene gli interventi di modifica del comportamento dello stile di vita siano ampiamente raccomandati per migliorare la salute, non vengono attuati in modo sufficiente o equo su scala nazionale, in particolare nelle comunità rurali. Il team di ricerca ha sviluppato e testato molteplici interventi sullo stile di vita, che sono culminati nel Med-South Lifestyle Program (MSLP), un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico Prevenzione con dieta mediterranea (PREDIMED) per una popolazione degli Stati Uniti sudorientali e include il supporto per una maggiore attività fisica. In questa ricerca, i ricercatori propongono di identificare il modo più efficace ed efficiente per aumentare l'MSLP per l'uso in contesti di sanità pubblica e pratiche cliniche in modo che raggiunga popolazioni minoritarie, rurali e sottoservite dal punto di vista medico. Nella fase 2, i ricercatori applicheranno un design ibrido di implementazione dell'efficacia per confrontare due formati per aumentare l'MSLP sui risultati dell'implementazione (obiettivo primario) e confermare l'impatto dell'MSLP sui risultati comportamentali e clinici (obiettivo secondario).
Partecipanti: i partecipanti alla Fase II includono: personale di 20 siti rurali della Carolina del Nord (10 dipartimenti sanitari e 10 centri sanitari qualificati a livello federale) e partecipanti di ciascun sito (15 ciascuno, 300 in totale)
Procedure (metodi): testare gli effetti dell'aumento di scala di MSLP utilizzando due diversi formati. Utilizzando un design ibrido di tipo 3 per l'implementazione dell'efficacia, i ricercatori randomizzeranno 20 siti (10 dipartimenti sanitari e 10 centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC)) a 1 di 2 formati per fornire strategie di scale up: distanza (webinar e telefono) vs. formato collaborativo misto di persona/a distanza. Ciascun sito raccoglierà dati su 15 pazienti (n=300).
Obiettivo 1: Livello del sito: confrontare gli effetti relativi dei 2 formati di scale-up sui risultati dell'implementazione (portata, accettabilità, fattibilità, fedeltà e costo).
Obiettivo 2: A livello di partecipante: valutare i cambiamenti nei risultati comportamentali e clinici: (1) dieta e attività fisica auto-riportate e (2) peso dal basale al follow-up (4 e 10 mesi). Confronta i risultati dei 2 formati di erogazione scale-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Parla inglese (parla spagnolo solo in siti selezionati con personale bilingue)
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Malignità
- Malattia renale avanzata (clearance stimata della creatinina < 30 ml/min)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formato di aumento della distanza
10 siti con un massimo di 150 partecipanti al programma saranno assegnati in modo casuale a un formato di scale-up a distanza in cui ogni team di implementazione del sito riceverà assistenza tecnica individualmente.
Tutta la formazione sull'implementazione avverrà utilizzando un formato virtuale basato sul web.
I team di implementazione riceveranno 8 ore di web-conference, 2 ore di formazione online e 4 ore di assistenza tecnica.
|
Il Med-South Lifestyle Program (MSLP) è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.
Per promuovere un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica, l'intervento incorpora approcci comportamentali basati sulla teoria mirati all'autoefficacia, all'autoregolazione e alla motivazione interna.
Il MSLP viene erogato in 4 sessioni di consulenza mensili con 3 contatti telefonici intermedi di follow-up.
Al MSLP di 4 mesi segue una fase di mantenimento della durata di 6 mesi che prevede 2 contatti telefonici a distanza di circa 2 mesi.
I partecipanti ricevono consulenza individualmente, con 2 visite di consulenza di persona (alla 1a e alla 4a visita di consulenza) e 5 contatti telefonici totali.
A ogni partecipante vengono forniti i materiali del programma in un manuale del partecipante, un libro di cucina e un manuale delle risorse locali che identifica le risorse della comunità per supportare cambiamenti comportamentali mirati.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Formato scale-up collaborativo per il miglioramento della qualità
10 siti con un massimo di 150 partecipanti al programma saranno assegnati in modo casuale a un formato di scale-up collaborativo per il miglioramento della qualità in cui i team di implementazione lavoreranno in modo collaborativo durante la formazione e l'implementazione.
Tutta la formazione sull'implementazione avverrà utilizzando un formato virtuale basato sul web.
I team di implementazione riceveranno 8 ore di web-conference, 2 ore di formazione online e 4 ore di assistenza tecnica.
|
Il Med-South Lifestyle Program (MSLP) è un intervento di cambiamento comportamentale basato sull'evidenza che traduce il modello dietetico PREDIMED (mediterraneo) per una popolazione del sud-est degli Stati Uniti e include il supporto per una maggiore attività fisica.
Per promuovere un'alimentazione sana e una maggiore attività fisica, l'intervento incorpora approcci comportamentali basati sulla teoria mirati all'autoefficacia, all'autoregolazione e alla motivazione interna.
Il MSLP viene erogato in 4 sessioni di consulenza mensili con 3 contatti telefonici intermedi di follow-up.
Al MSLP di 4 mesi segue una fase di mantenimento della durata di 6 mesi che prevede 2 contatti telefonici a distanza di circa 2 mesi.
I partecipanti ricevono consulenza individualmente, con 2 visite di consulenza di persona (alla 1a e alla 4a visita di consulenza) e 5 contatti telefonici totali.
A ogni partecipante vengono forniti i materiali del programma in un manuale del partecipante, un libro di cucina e un manuale delle risorse locali che identifica le risorse della comunità per supportare cambiamenti comportamentali mirati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti idonei partecipanti
Lasso di tempo: Mese 10
|
Percentuale di pazienti idonei di ciascuna struttura che partecipano al programma Med-South Lifestyle e rappresentatività dei partecipanti (età, sesso, razza/etnia) rispetto alla popolazione complessiva dei pazienti idonei.
|
Mese 10
|
|
Percentuale del programma Med-South Lifestyle consegnato come previsto
Lasso di tempo: Mese 10
|
Per determinare la fedeltà della consegna, il gruppo di studio misurerà il grado in cui l'intervento viene consegnato come previsto come valutato da osservazioni dirette e revisioni di file audio documentate da checklist.
|
Mese 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media del numero di porzioni di frutta e verdura al giorno
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 10
|
La differenza media nelle porzioni di frutta e verdura al giorno (porzioni/giorno di riferimento - porzioni/giorno di follow-up) misurata dal Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener. Il Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener è una scala di 10 elementi con risposte che vanno da: (1) Meno di 1/settimana a (5) 2+ al giorno. Punteggi più alti riflettono un risultato migliore. |
Mese 0, Mese 10
|
|
Variazione media dei minuti di attività fisica a settimana
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 10
|
Differenza media in minuti di attività fisica a settimana (attività di base in minuti/settimana - attività di follow-up in minuti/settimana) misurata dal questionario RESIDE modificato convalidato.
Il questionario RESIDE è uno strumento autosomministrato di 21 item in cui i partecipanti ricordano la frequenza, la durata e la destinazione delle loro passeggiate (per trasporto e ricreazione) all'interno e all'esterno del loro quartiere e l'attività in bicicletta in una normale settimana.
Punteggi più alti indicano più minuti di attività.
|
Mese 0, Mese 10
|
|
Variazione percentuale media di peso
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 10
|
Variazione di peso media (in kg) dal basale al follow-up espressa come percentuale del peso basale
|
Mese 0, Mese 10
|
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica alla fine del programma Med-South di 4 mesi
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 4
|
Differenza media della pressione arteriosa sistolica misurata alla sessione 1 e alla fine del Programma Med-sud (sessione 4).
|
Mese 0, Mese 4
|
|
Variazione media della pressione arteriosa sistolica alla fine della fase di mantenimento di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 10
|
Differenza media della pressione arteriosa sistolica misurata alla sessione 4 del Programma Med-Sud e alla fine della fase di mantenimento (mese 10).
|
Mese 4, Mese 10
|
|
Variazione media della pressione arteriosa diastolica alla fine del programma Med-South di 4 mesi
Lasso di tempo: Mese 0, Mese 4
|
Differenza media della pressione diastolica misurata alla sessione 1 e alla fine del Programma Med-Sud (sessione 4).
|
Mese 0, Mese 4
|
|
Variazione media della pressione arteriosa diastolica alla fine della fase di mantenimento di 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 4, Mese 10
|
Differenza media della pressione diastolica misurata alla sessione 4 del Programma Med-Sud e alla fine della fase di mantenimento (mese 10).
|
Mese 4, Mese 10
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
29 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1281
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC).
Periodo di condivisione IPD
Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati deve ottenere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di stile di vita Med-Sud
-
University of North Carolina, Chapel HillCompletato