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Med-South 라이프스타일 프로그램 구현 연구

2024년 10월 7일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

농촌 지역사회와의 파트너십을 통해 만성 질환을 줄이기 위한 Med-South 라이프스타일 프로그램 확장: 2단계

이 연구의 목적은 이전에 입증된 라이프스타일 개입(Med-South 라이프스타일 프로그램)이 가장 효과적이고 효율적으로 공중 보건 및 임상 실습으로 변환되어 주로 소수 민족, 농촌 지역에서 만성 질환 위험 감소에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 프로세스를 결정하는 것입니다. , 의학적으로 소외된 인구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: 건강을 개선하기 위해 라이프스타일 행동 변화 개입이 널리 권장되고 있지만, 특히 농촌 지역사회에서 국가적 규모로 충분히 또는 공평하게 시행되지 않고 있습니다. 연구팀은 미국 남동부 인구와 증가된 신체 활동에 대한 지원을 포함합니다. 이 연구에서 조사관은 공중 보건 및 임상 실습 환경에서 사용하기 위해 MSLP를 확장하는 가장 효과적이고 효율적인 방법을 식별하여 소수 민족, 농촌 및 의학적으로 소외된 인구에 도달할 것을 제안합니다. 2단계에서 조사관은 구현 결과(1차 목표)에서 MSLP를 확장하기 위한 두 가지 형식을 비교하고 MSLP가 행동 및 임상 결과(2차 목표)에 미치는 영향을 확인하기 위해 효과-실행 하이브리드 설계를 적용할 것입니다.

참가자: 2단계 참가자는 다음을 포함합니다: 노스캐롤라이나 시골 지역 20곳의 직원(10개의 보건부 및 10개의 연방 인증 보건 센터) 및 각 현장의 참가자(각 15명, 총 300명)

절차(방법): 두 가지 형식을 사용하여 MSLP 확장 효과를 테스트합니다. 유효성 구현 하이브리드 유형 3 설계를 사용하여 조사관은 확장 전략을 제공하기 위해 20개 사이트(10개의 보건 부서 및 10개의 FQHC(Federally Qualified Health Center))를 무작위로 선택하여 확장 전략을 제공합니다: 거리(웨비나 및 전화) 대 대면/원거리 협업 형식 혼합. 각 사이트는 15명의 환자(n=300)에 대한 데이터를 수집합니다.

목표 1: 사이트 수준: 구현 결과(도달, 수용 가능성, 타당성, 충실도 및 비용)에 대한 2가지 확장 형식의 상대적 효과를 비교합니다.

목표 2: 참가자 수준: 행동 및 임상 결과의 변화를 평가합니다: (1) 자가 보고식 식단 및 신체 활동 및 (2) 기준선에서 후속 조치(4개월 및 10개월)까지의 체중. 2가지 확장 제공 형식에서 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

368

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성
  • 영어 말하기
  • 18-80세

제외 기준:

  • 강한 악의
  • 진행성 신장 질환(예상 크레아티닌 청소율 < 30mL/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 거리 확대 형식
최대 150명의 프로그램 참가자가 있는 10개의 사이트가 각 사이트 구현 팀이 개별적으로 기술 지원을 받는 거리 확장 형식에 무작위로 할당됩니다. 모든 구현 교육은 가상 웹 기반 형식을 사용하여 진행됩니다. 구현 팀은 8시간의 웹 컨퍼런스, 2시간의 온라인 교육 및 4시간의 기술 지원을 받게 됩니다.
행동: Med-South 라이프스타일 프로그램
Med-South 라이프스타일 프로그램(MSLP)은 미국 남동부 인구를 위한 PREDIMED(지중해식) 식이 패턴을 변환하고 증가된 신체 활동에 대한 지원을 포함하는 증거 기반 행동 변화 개입입니다. 건강한 식이 섭취와 증가된 신체 활동을 촉진하기 위해 개입은 자기 효능감, 자기 규제 및 내적 동기를 목표로 하는 이론 기반 행동 접근 방식을 통합합니다. MSLP는 3회의 임시 전화 후속 연락과 함께 4개월의 상담 세션으로 제공됩니다. 6개월 동안 지속되는 유지 관리 단계는 4개월 MSLP에 이어 약 2개월 간격으로 2개의 전화 연락을 포함합니다. 참여자들은 개별 상담을 받으며, 방문 상담은 2회(1차 및 4차 상담 방문 시), 총 5회의 전화 상담이 이루어집니다. 각 참가자에게는 대상 행동 변화를 지원하기 위해 참가자 매뉴얼, 요리책 및 커뮤니티 리소스를 식별하는 지역 리소스 매뉴얼의 프로그램 자료가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 중남부 프로그램
실험적: 품질 개선 협업 스케일업 형식
최대 150명의 프로그램 참가자가 있는 10개 사이트는 구현 팀이 교육 및 구현 중에 공동으로 작업하는 품질 개선 협업 확장 형식에 무작위로 할당됩니다. 모든 구현 교육은 가상 웹 기반 형식을 사용하여 진행됩니다. 구현 팀은 8시간의 웹 컨퍼런스, 2시간의 온라인 교육 및 4시간의 기술 지원을 받게 됩니다.
행동: Med-South 라이프스타일 프로그램
Med-South 라이프스타일 프로그램(MSLP)은 미국 남동부 인구를 위한 PREDIMED(지중해식) 식이 패턴을 변환하고 증가된 신체 활동에 대한 지원을 포함하는 증거 기반 행동 변화 개입입니다. 건강한 식이 섭취와 증가된 신체 활동을 촉진하기 위해 개입은 자기 효능감, 자기 규제 및 내적 동기를 목표로 하는 이론 기반 행동 접근 방식을 통합합니다. MSLP는 3회의 임시 전화 후속 연락과 함께 4개월의 상담 세션으로 제공됩니다. 6개월 동안 지속되는 유지 관리 단계는 4개월 MSLP에 이어 약 2개월 간격으로 2개의 전화 연락을 포함합니다. 참여자들은 개별 상담을 받으며, 방문 상담은 2회(1차 및 4차 상담 방문 시), 총 5회의 전화 상담이 이루어집니다. 각 참가자에게는 대상 행동 변화를 지원하기 위해 참가자 매뉴얼, 요리책 및 커뮤니티 리소스를 식별하는 지역 리소스 매뉴얼의 프로그램 자료가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 중남부 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 적격 환자의 비율
기간: 10월
Med-South 라이프스타일 프로그램에 참여하는 각 설정의 적격 환자의 백분율 및 적격 환자의 전체 모집단과 비교한 참가자의 대표성(연령, 성별, 인종/민족).
10월
Med-South 라이프스타일 프로그램이 의도한 대로 전달된 비율
기간: 10월
전달 충실도를 결정하기 위해 연구 팀은 직접 관찰 및 체크리스트에 기록된 오디오 파일 검토를 통해 평가된 대로 개입이 의도한 대로 전달된 정도를 측정합니다.
10월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 과일 및 채소 제공량의 평균 변화
기간: 0월, 10월

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener에 의해 측정된 일일 과일 및 야채 제공량의 평균 차이(기준 제공량/일 - 후속 제공량/일).

Block Fruit-Vegetable-Fiber Screener는 (1) 주당 1회 미만에서 (5) 하루 2회 이상까지 10개 항목으로 구성된 척도입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0월, 10월
주당 신체 활동 시간(분)의 평균 변화
기간: 0월, 10월
검증된 수정된 RESIDE 설문지에 의해 측정된 주당 신체 활동 분의 평균 차이(기준 활동 분/주 - 후속 활동 분/주). RESIDE 설문지는 21개 항목으로 구성된 자가 관리 도구로, 참가자는 평소 한 주 동안 동네 안팎에서 걷기(교통 및 레크리에이션을 위해) 및 자전거 타기 활동의 빈도, 기간 및 목적지를 기억합니다. 점수가 높을수록 더 많은 활동 시간을 나타냅니다.
0월, 10월
체중의 평균 백분율 변화
기간: 0월, 10월
기준선에서 후속 조치까지의 평균 체중 변화(kg)는 기준선 체중의 백분율로 표시됩니다.
0월, 10월
4개월 Med-South 프로그램 종료 시 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 월 0, 월 4
세션 1과 Med-south 프로그램 종료 시(세션 4) 측정된 수축기 혈압의 평균 차이.
월 0, 월 4
6개월 유지 단계 종료 시 수축기 혈압의 평균 변화
기간: 4월 10일
Med-South 프로그램의 세션 4와 유지 관리 단계 종료(10개월)에 측정된 수축기 혈압의 평균 차이.
4월 10일
4개월 Med-South 프로그램 종료 시 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 월 0, 월 4
세션 1과 Med-South 프로그램 종료 시(세션 4) 측정된 이완기 혈압의 평균 차이.
월 0, 월 4
6개월 유지 단계 종료 시 이완기 혈압의 평균 변화
기간: 4월 10일
Med-South 프로그램의 세션 4와 유지 단계 종료 시점(10개월)에 측정된 이완기 혈압의 평균 차이.
4월 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Centers for Disease Control and Prevention

수사관

  • 수석 연구원: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 21-1281

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill)와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안하는 조사자는 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)(해당되는 경우)의 승인을 받아야 하며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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