Med-South Lifestyle Program végrehajtási tanulmány
2024. április 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A Med-South Lifestyle Program kiterjesztése a krónikus betegségek csökkentésére a vidéki közösségekkel együttműködve: 2. fázis
A tanulmány célja, hogy meghatározza azokat a folyamatokat, amelyek révén egy korábban bizonyított életmódbeli beavatkozás (a Med-South Lifestyle Program) a leghatékonyabban és legeredményesebben átültethető a közegészségügybe és a klinikai gyakorlatba, hogy pozitívan befolyásolja a krónikus betegségek kockázatának csökkentését a többnyire kisebbségi, vidéki lakosság körében. és egészségügyileg rosszul ellátott populációk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Noha az életmód-változtatási beavatkozásokat széles körben ajánlják az egészség javítása érdekében, ezeket nem hajtják végre kellően vagy méltányosan országos szinten, különösen a vidéki közösségekben. A kutatócsoport többféle életmódbeli beavatkozást dolgozott ki és tesztelt, amelyek csúcspontja a Med-South Lifestyle Program (MSLP), egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási beavatkozás, amely lefordítja a Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) étrendi mintát az Egyesült Államok délkeleti lakosságára és lakosságára. magában foglalja a fokozott fizikai aktivitás támogatását. Ebben a kutatásban a kutatók azt javasolják, hogy azonosítsák az MSLP leghatékonyabb és leghatékonyabb módját a közegészségügyi és klinikai gyakorlatokban való felhasználásra, hogy az elérje a kisebbségi, vidéki és egészségügyileg rosszul ellátott lakosságot. A 2. fázisban a vizsgálók egy hatékonyság-megvalósítás hibrid tervezést alkalmaznak, hogy összehasonlítsák az MSLP-nek a megvalósítási eredményekre való felnagyításának két formátumát (elsődleges cél), és megerősítsék az MSLP hatását a viselkedési és klinikai eredményekre (másodlagos cél).
Résztvevők: A II. fázis résztvevői a következők: 20 vidéki észak-karolinai telephely (10 egészségügyi részleg és 10 szövetségi minősítésű egészségügyi központ) személyzete, valamint minden egyes helyszín résztvevője (15 fő, összesen 300)
Eljárások (módszerek): Tesztelje az MSLP felnagyításának hatásait két különböző formátum használatával. A hatékonyság-megvalósítás hibrid, 3-as típusú tervezést használva a nyomozók 20 helyszínt (10 egészségügyi osztályt és 10 szövetségileg minősített egészségügyi központot (FQHC)) véletlenszerűen választanak ki a két formátum egyikére a bővítési stratégiák megvalósításához: távolság (webinárium és telefon) vs. kevert személyes/távol együttműködési formátum. Minden telephely 15 betegről gyűjt adatokat (n=300).
1. cél: Helyszíni szint: hasonlítsa össze a 2 nagyítási formátum relatív hatását a megvalósítás eredményeire (elérés, elfogadhatóság, megvalósíthatóság, hűség és költség).
2. cél: Résztvevői szint: a viselkedési és klinikai eredmények változásainak értékelése: (1) saját bevallású étrend és fizikai aktivitás és (2) testsúly a kiindulási állapottól a követésig (4 és 10 hónap). Hasonlítsa össze az eredményeket a 2 nagyítási formátumban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Angolul beszél (csak spanyolul beszél a kiválasztott oldalakon, kétnyelvű személyzettel)
- 18-80 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat
- Előrehaladott vesebetegség (becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Távolságnövelési formátum
10 helyszínt, legfeljebb 150 programrésztvevővel véletlenszerűen hozzárendelnek egy távoli méretezési formátumhoz, ahol minden helyszín-megvalósító csapat egyénileg kap technikai segítséget.
Minden megvalósítási képzés virtuális web-alapú formátumban történik.
A megvalósítási csapatok 8 óra webkonferenciát, 2 óra online képzést és 4 óra technikai segítséget kapnak.
|
A Med-South Lifestyle Program (MSLP) egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási beavatkozás, amely lefordítja a PREDIMED (mediterrán) táplálkozási mintát az Egyesült Államok délkeleti lakosságára, és magában foglalja a fokozott fizikai aktivitás támogatását.
Az egészséges táplálkozás és a fokozott fizikai aktivitás elősegítése érdekében a beavatkozás elméleti alapú viselkedési megközelítéseket foglal magában, amelyek az önhatékonyságot, az önszabályozást és a belső motivációt célozzák.
Az MSLP-t 4 havi tanácsadási ülésben adják át, 3 közbenső telefonos kapcsolattartóval.
A 4 hónapos MSLP-t egy 6 hónapig tartó karbantartási szakasz követi, és 2 telefonos kapcsolatfelvételt foglal magában, körülbelül 2 hónap eltéréssel.
A résztvevők tanácsadása egyénileg történik, 2 személyes tanácsadás (az 1. és 4. tanácsadás alkalmával) és összesen 5 telefonos kapcsolatfelvétel.
Minden résztvevő megkapja a program anyagokat egy résztvevői kézikönyvben, egy szakácskönyvben és egy helyi erőforrás-kézikönyvben, amelyek azonosítják a közösségi erőforrásokat a célzott viselkedésmódosítások támogatására.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Minőségfejlesztési együttműködési formátum
10, legfeljebb 150 programrésztvevővel rendelkező webhelyet véletlenszerűen hozzárendelnek egy minőségfejlesztési együttműködési formátumhoz, ahol a megvalósítási csapatok együttműködnek a képzés és a megvalósítás során.
Minden megvalósítási képzés virtuális web-alapú formátumban történik.
A megvalósítási csapatok 8 óra webkonferenciát, 2 óra online képzést és 4 óra technikai segítséget kapnak.
|
A Med-South Lifestyle Program (MSLP) egy bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási beavatkozás, amely lefordítja a PREDIMED (mediterrán) táplálkozási mintát az Egyesült Államok délkeleti lakosságára, és magában foglalja a fokozott fizikai aktivitás támogatását.
Az egészséges táplálkozás és a fokozott fizikai aktivitás elősegítése érdekében a beavatkozás elméleti alapú viselkedési megközelítéseket foglal magában, amelyek az önhatékonyságot, az önszabályozást és a belső motivációt célozzák.
Az MSLP-t 4 havi tanácsadási ülésben adják át, 3 közbenső telefonos kapcsolattartóval.
A 4 hónapos MSLP-t egy 6 hónapig tartó karbantartási szakasz követi, és 2 telefonos kapcsolatfelvételt foglal magában, körülbelül 2 hónap eltéréssel.
A résztvevők tanácsadása egyénileg történik, 2 személyes tanácsadás (az 1. és 4. tanácsadás alkalmával) és összesen 5 telefonos kapcsolatfelvétel.
Minden résztvevő megkapja a program anyagokat egy résztvevői kézikönyvben, egy szakácskönyvben és egy helyi erőforrás-kézikönyvben, amelyek azonosítják a közösségi erőforrásokat a célzott viselkedésmódosítások támogatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A részt vevő jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: 10. hónap
|
A Med-South Lifestyle Programban részt vevő, az egyes beállításokra jogosult betegek százalékos aránya, valamint a résztvevők reprezentativitása (életkor, nem, faj/etnikai hovatartozás) a jogosult betegek teljes populációjához viszonyítva.
|
10. hónap
|
|
A tervezett Med-South életmódprogram százalékos aránya
Időkeret: 10. hónap
|
Az átadás hűségének meghatározásához a vizsgálati csoport megméri, hogy a beavatkozás milyen mértékben valósul meg a szándék szerint, amint azt közvetlen megfigyelések és ellenőrzőlistával dokumentált hangfájlok áttekintése alapján értékelik.
|
10. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi gyümölcs- és zöldségadagok számának átlagos változása
Időkeret: 0. hónap, 10. hónap
|
A napi gyümölcs- és zöldségadagok átlagos különbsége (alapadagok/nap – nyomon követési adagok/nap) a Block Fruit-Vegetable-Fiber szűrővel mérve. A Block Gyümölcs-Zöldség-Rost Szűrő egy 10 tételes skála, a válaszok a következőktől terjednek: (1) Kevesebb, mint 1/hét és (5) 2+ naponta. A magasabb pontszámok jobb eredményt tükröznek. |
0. hónap, 10. hónap
|
|
Átlagos változás a heti fizikai aktivitás perceiben
Időkeret: 0. hónap, 10. hónap
|
Átlagos különbség a heti fizikai aktivitás perceiben (alapaktivitás perc/hét - követési aktivitás perc/hét) a validált módosított RESIDE kérdőív alapján mérve.
A RESIDE kérdőív egy 21 elemből álló önkitöltős eszköz, amelyben a résztvevők felidézik a gyaloglásuk gyakoriságát, időtartamát és célját (közlekedési és rekreációs célból) a környékükön és azon kívül, valamint kerékpározási tevékenységüket egy szokásos héten.
A magasabb pontszámok több percnyi tevékenységet jeleznek.
|
0. hónap, 10. hónap
|
|
Átlagos százalékos súlyváltozás
Időkeret: 0. hónap, 10. hónap
|
Átlagos súlyváltozás (kg-ban) az alapvonaltól a követésig, a kiindulási súly százalékában kifejezve
|
0. hónap, 10. hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a 4 hónapos Med-South program végén
Időkeret: 0. hónap, 4. hónap
|
A szisztolés vérnyomás átlagos különbsége az 1. ülésben és a Med-south program (4. ülés) végén mérve.
|
0. hónap, 4. hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás átlagos változása a 6 hónapos karbantartási fázis végén
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap
|
A szisztolés vérnyomás átlagos különbsége a Med-South Program 4. ülésszakában és a fenntartó szakasz végén (10. hónap) mérve.
|
4. hónap, 10. hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a 4 hónapos Med-South program végén
Időkeret: 0. hónap, 4. hónap
|
A diasztolés vérnyomás átlagos különbsége az 1. ülésen és a Med-South program végén (4. ülés) mérve.
|
0. hónap, 4. hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a 6 hónapos karbantartási fázis végén
Időkeret: 4. hónap, 10. hónap
|
A Med-South Program 4. szakaszában és a fenntartó szakasz végén (10. hónap) mért átlagos diasztolés vérnyomás különbség.
|
4. hónap, 10. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1281
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetemmel (UNC).
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgálónak rendelkeznie kell egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB), a független etikai bizottság (IEC) vagy a kutatási etikai bizottság (REB) jóváhagyásával, és adathasználati/megosztási megállapodást kell kötnie az UNC-vel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges életmód
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Med-South életmódprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionBefejezve
-
University of North Carolina, Chapel HillMég nincs toborzás
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóFogyás | Kardiovaszkuláris kockázati tényező | Diéta, egészségesEgyesült Államok