Studie zur Implementierung des Med-South Lifestyle-Programms
7. Oktober 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Ausweitung des Med-South Lifestyle-Programms zur Reduzierung chronischer Krankheiten in Partnerschaft mit ländlichen Gemeinden: Phase 2
Der Zweck dieser Studie ist es, die Prozesse zu bestimmen, durch die eine zuvor bewährte Lebensstilintervention (das Med-South Lifestyle Program) am effektivsten und effizientesten in die öffentliche Gesundheit und klinische Praxis umgesetzt werden kann, um die Risikominderung chronischer Krankheiten bei überwiegend ländlichen Minderheiten positiv zu beeinflussen , und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck: Obwohl Interventionen zur Änderung des Lebensstils allgemein empfohlen werden, um die Gesundheit zu verbessern, werden sie auf nationaler Ebene nicht ausreichend oder gerecht umgesetzt, insbesondere in ländlichen Gemeinden. Das Forschungsteam hat mehrere Lifestyle-Interventionen entwickelt und getestet, die im Med-South Lifestyle Program (MSLP) gipfelten, einer evidenzbasierten Intervention zur Verhaltensänderung, die das Ernährungsmuster Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) für eine südöstliche US-Bevölkerung und übersetzt umfasst die Unterstützung bei erhöhter körperlicher Aktivität. In dieser Forschung schlagen die Forscher vor, den effektivsten und effizientesten Weg zu finden, um das MSLP für den Einsatz im öffentlichen Gesundheitswesen und in klinischen Praxen zu erweitern, damit es Minderheiten, ländliche und medizinisch unterversorgte Bevölkerungsgruppen erreicht. In Phase 2 werden die Forscher ein Hybriddesign aus Wirksamkeit und Implementierung anwenden, um zwei Formate zur Skalierung von MSLP auf Implementierungsergebnisse (primäres Ziel) zu vergleichen und die Auswirkungen des MSLP auf Verhaltens- und klinische Ergebnisse (sekundäres Ziel) zu bestätigen.
Teilnehmer: Zu den Teilnehmern der Phase II gehören: Mitarbeiter an 20 ländlichen Standorten in North Carolina (10 Gesundheitsämter und 10 staatlich qualifizierte Gesundheitszentren) und Teilnehmer von jedem Standort (jeweils 15, insgesamt 300)
Verfahren (Methoden): Testen Sie die Auswirkungen der Hochskalierung von MSLP mit zwei verschiedenen Formaten. Unter Verwendung eines Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-3-Designs werden die Ermittler 20 Standorte (10 Gesundheitsabteilungen und 10 Federally Qualified Health Centers (FQHCs)) auf 1 von 2 Formaten zur Bereitstellung von Scale-up-Strategien randomisieren: Distanz (Webinar und Telefon) vs. a gemischtes kollaboratives persönliches/fernes Format. Jeder Standort wird Daten von 15 Patienten (n=300) sammeln.
Ziel 1: Standortebene: Vergleichen Sie die relativen Auswirkungen der 2 Scale-up-Formate auf die Implementierungsergebnisse (Reichweite, Akzeptanz, Machbarkeit, Genauigkeit und Kosten).
Ziel 2: Teilnehmerebene: Bewertung von Verhaltensänderungen und klinischen Ergebnissen: (1) selbstberichtete Ernährung und körperliche Aktivität und (2) Gewicht von der Baseline bis zum Follow-up (4 und 10 Monate). Vergleichen Sie die Ergebnisse in den 2 Scale-up-Bereitstellungsformaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- UNC Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Englischsprachig (Spanischsprachig nur an ausgewählten Standorten mit zweisprachigem Personal)
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien:
- Malignität
- Fortgeschrittene Nierenerkrankung (geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Entfernungsskalierungsformat
10 Standorte mit bis zu 150 Programmteilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip einem Scale-up-Fernformat zugewiesen, bei dem jedes Standortimplementierungsteam individuell technische Unterstützung erhält.
Alle Implementierungsschulungen werden in einem virtuellen, webbasierten Format durchgeführt.
Implementierungsteams erhalten 8 Stunden Webkonferenzen, 2 Stunden Online-Schulung und 4 Stunden technische Unterstützung.
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Das Med-South Lifestyle Program (MSLP) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.
Um eine gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität zu fördern, umfasst die Intervention theoriebasierte Verhaltensansätze, die auf Selbstwirksamkeit, Selbstregulation und innere Motivation abzielen.
Das MSLP wird in 4 monatlichen Beratungssitzungen mit 3 zwischenzeitlichen telefonischen Folgekontakten geliefert.
An das 4-monatige MSLP schließt sich eine 6-monatige Erhaltungsphase an, die 2 Telefonkontakte im Abstand von ca. 2 Monaten beinhaltet.
Die Teilnehmer werden individuell beraten, mit 2 persönlichen Beratungsbesuchen (beim 1. und 4. Beratungsbesuch) und insgesamt 5 telefonischen Kontakten.
Jeder Teilnehmer erhält Programmmaterialien in Form eines Teilnehmerhandbuchs, eines Kochbuchs und eines lokalen Ressourcenhandbuchs, in dem Gemeinschaftsressourcen aufgeführt sind, um gezielte Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Andere Namen:
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Experimental: Kollaboratives Scale-Up-Format zur Qualitätsverbesserung
10 Standorte mit bis zu 150 Programmteilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip einem kollaborativen Scale-up-Format zur Qualitätsverbesserung zugewiesen, bei dem Implementierungsteams während der Schulung und Implementierung zusammenarbeiten.
Alle Implementierungsschulungen werden in einem virtuellen, webbasierten Format durchgeführt.
Implementierungsteams erhalten 8 Stunden Webkonferenzen, 2 Stunden Online-Schulung und 4 Stunden technische Unterstützung.
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Das Med-South Lifestyle Program (MSLP) ist eine evidenzbasierte Intervention zur Verhaltensänderung, die das PREDIMED (mediterrane) Ernährungsmuster für eine südöstliche US-Bevölkerung übersetzt und Unterstützung für mehr körperliche Aktivität beinhaltet.
Um eine gesunde Ernährung und mehr körperliche Aktivität zu fördern, umfasst die Intervention theoriebasierte Verhaltensansätze, die auf Selbstwirksamkeit, Selbstregulation und innere Motivation abzielen.
Das MSLP wird in 4 monatlichen Beratungssitzungen mit 3 zwischenzeitlichen telefonischen Folgekontakten geliefert.
An das 4-monatige MSLP schließt sich eine 6-monatige Erhaltungsphase an, die 2 Telefonkontakte im Abstand von ca. 2 Monaten beinhaltet.
Die Teilnehmer werden individuell beraten, mit 2 persönlichen Beratungsbesuchen (beim 1. und 4. Beratungsbesuch) und insgesamt 5 telefonischen Kontakten.
Jeder Teilnehmer erhält Programmmaterialien in Form eines Teilnehmerhandbuchs, eines Kochbuchs und eines lokalen Ressourcenhandbuchs, in dem Gemeinschaftsressourcen aufgeführt sind, um gezielte Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der teilnahmeberechtigten Patienten
Zeitfenster: Monat 10
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Prozentsatz der berechtigten Patienten jeder Einrichtung, die am Med-South Lifestyle-Programm teilnehmen, und Repräsentativität der Teilnehmer (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit) im Vergleich zur Gesamtpopulation berechtigter Patienten.
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Monat 10
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Prozentsatz des Med-South Lifestyle-Programms, das wie beabsichtigt durchgeführt wurde
Zeitfenster: Monat 10
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Um die Liefertreue zu bestimmen, misst das Studienteam den Grad, in dem die Intervention wie beabsichtigt durchgeführt wird, wie durch direkte Beobachtungen und durch Checklisten dokumentierte Überprüfungen von Audiodateien bewertet.
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Monat 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Anzahl der Obst- und Gemüseportionen pro Tag
Zeitfenster: Monat 0, Monat 10
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Die durchschnittliche Differenz der Obst- und Gemüseportionen pro Tag (Ausgangsportionen/Tag - Folgeportionen/Tag), gemessen mit dem Block Obst-Gemüse-Faser-Screener. Der Block Obst-Gemüse-Faser-Screener ist eine 10-Punkte-Skala mit Antwortmöglichkeiten von: (1) Weniger als 1/Woche bis (5) 2+ pro Tag. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis wider. |
Monat 0, Monat 10
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Mittlere Veränderung der Minuten körperlicher Aktivität pro Woche
Zeitfenster: Monat 0, Monat 10
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Mittlerer Unterschied in Minuten körperlicher Aktivität pro Woche (Baseline-Aktivität in Minuten/Woche - Follow-up-Aktivität in Minuten/Woche), gemessen mit dem validierten modifizierten RESIDE-Fragebogen.
Der RESIDE-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 21 Punkten, bei dem sich die Teilnehmer an die Häufigkeit, Dauer und das Ziel ihres Gehens (für Transport und Erholung) innerhalb und außerhalb ihrer Nachbarschaft und an Fahrradaktivitäten in einer normalen Woche erinnern.
Höhere Werte weisen auf mehr Aktivitätsminuten hin.
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Monat 0, Monat 10
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Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: Monat 0, Monat 10
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Mittlere Gewichtsveränderung (in kg) vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung, ausgedrückt als Prozentsatz des Ausgangsgewichts
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Monat 0, Monat 10
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks am Ende des 4-monatigen Med-South-Programms
Zeitfenster: Monat 0, Monat 4
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Mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks, gemessen in Sitzung 1 und am Ende des Med-South-Programms (Sitzung 4).
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Monat 0, Monat 4
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Mittlere Veränderung des systolischen Blutdrucks am Ende der 6-monatigen Erhaltungsphase
Zeitfenster: Monat 4, Monat 10
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Mittlere Differenz des systolischen Blutdrucks, gemessen bei Sitzung 4 des Med-South-Programms und am Ende der Erhaltungsphase (Monat 10).
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Monat 4, Monat 10
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Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks am Ende des 4-monatigen Med-South-Programms
Zeitfenster: Monat 0, Monat 4
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Mittlere Differenz des diastolischen Blutdrucks, gemessen bei Sitzung 1 und am Ende des Med-South-Programms (Sitzung 4).
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Monat 0, Monat 4
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Mittlere Veränderung des diastolischen Blutdrucks am Ende der 6-monatigen Erhaltungsphase
Zeitfenster: Monat 4, Monat 10
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Mittlere Differenz des diastolischen Blutdrucks, gemessen bei Sitzung 4 des Med-South-Programms und am Ende der Erhaltungsphase (Monat 10).
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Monat 4, Monat 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1281
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) durch.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Prüfer, die vorschlagen, die Daten zu verwenden, müssen die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder Research Ethics Board (REB) haben und eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Med-South Lifestyle-Programm
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University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenSchwangerschaftskomplikationenVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenGewichtsverlust | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Diät, gesundVereinigte Staaten