Исследование реализации программы Med-South Lifestyle
7 октября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Расширение программы Med-South Lifestyle для сокращения хронических заболеваний в партнерстве с сельскими сообществами: этап 2
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить процессы, с помощью которых ранее проверенное вмешательство в образ жизни (Программа образа жизни Med-South) может наиболее эффективно и действенно быть воплощено в общественном здравоохранении и клинической практике, чтобы положительно повлиять на снижение риска хронических заболеваний среди преимущественно меньшинств, проживающих в сельской местности. , и малообеспеченные с медицинской точки зрения группы населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: хотя вмешательства, направленные на изменение образа жизни, широко рекомендуются для улучшения здоровья, они не осуществляются в достаточной мере или на равноправной основе в национальном масштабе, особенно в сельских общинах. Исследовательская группа разработала и протестировала несколько вмешательств в образ жизни, кульминацией которых стала Программа Med-South Lifestyle Program (MSLP), основанная на фактических данных интервенция по изменению поведения, которая переводит диетический режим «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» (PREDIMED) для населения юго-востока США и включает поддержку повышенной физической активности. В этом исследовании исследователи предлагают определить наиболее эффективный и действенный способ расширения MSLP для использования в условиях общественного здравоохранения и клинической практики, чтобы он охватывал меньшинства, сельские районы и население с недостаточной медицинской помощью. На этапе 2 исследователи будут применять гибридный план «эффективность-внедрение», чтобы сравнить два формата масштабирования MSLP по результатам внедрения (основная цель) и подтвердить влияние MSLP на поведенческие и клинические результаты (вторичная цель).
Участники: в число участников этапа II входят: сотрудники 20 сельских районов Северной Каролины (10 департаментов здравоохранения и 10 медицинских центров, отвечающих требованиям федерального уровня), а также участники из каждого района (по 15 в каждом, всего 300 человек).
Процедуры (методы): проверьте эффект увеличения MSLP с использованием двух разных форматов. Используя гибридный дизайн типа 3, основанный на эффективности и реализации, исследователи рандомизируют 20 учреждений (10 департаментов здравоохранения и 10 медицинских центров, имеющих федеральную квалификацию (FQHC)) в один из двух форматов для реализации стратегий расширения: дистанционный (веб-семинар и телефон) или дистанционный. смешанный формат очного/дистанционного сотрудничества. Каждый сайт будет собирать данные о 15 пациентах (n=300).
Цель 1: Уровень сайта: сравнить относительное влияние двух форматов масштабирования на результаты внедрения (охват, приемлемость, осуществимость, достоверность и стоимость).
Цель 2: Уровень участника: оценить изменения в поведенческих и клинических исходах: (1) самооценка диеты и физической активности и (2) вес от исходного уровня до последующего наблюдения (4 и 10 месяцев). Сравните результаты двух расширенных форматов доставки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
368
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Говорящий по-английски (говорящий по-испански только на некоторых сайтах с двуязычным персоналом)
- Возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- Злокачественность
- Прогрессирующее заболевание почек (оценочный клиренс креатинина < 30 мл/мин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Формат увеличения расстояния
10 площадок с участием до 150 участников программы будут случайным образом распределены по формату удаленного масштабирования, при котором каждая группа реализации площадки будет получать техническую помощь индивидуально.
Все обучение внедрению будет происходить с использованием виртуального веб-формата.
Команды по внедрению получат 8 часов веб-конференций, 2 часа онлайн-обучения и 4 часа технической помощи.
|
Программа Med-South Lifestyle Program (MSLP) представляет собой основанное на фактических данных вмешательство в изменение поведения, которое транслирует модель питания PREDIMED (средиземноморский) для населения юго-востока США и включает поддержку повышения физической активности.
Чтобы способствовать здоровому питанию и повышению физической активности, вмешательство включает основанные на теории поведенческие подходы, направленные на самоэффективность, саморегуляцию и внутреннюю мотивацию.
MSLP предоставляется в виде 4-х ежемесячных консультаций с 3-мя промежуточными контактами по телефону.
Этап обслуживания продолжительностью 6 месяцев следует за 4-месячным MSLP и включает 2 телефонных контакта с интервалом примерно в 2 месяца.
Участники консультируются индивидуально, с 2 очными консультациями (на 1-й и 4-й консультационных визитах) и 5 телефонными контактами в целом.
Каждому участнику предоставляются программные материалы в виде руководства участника, кулинарной книги и руководства по местным ресурсам, в котором указаны ресурсы сообщества для поддержки внесения целевых изменений в поведение.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Улучшение качества Совместный формат масштабирования
10 площадок с участием до 150 участников программы будут случайным образом распределены по формату совместного расширения масштабов улучшения качества, при котором группы реализации будут совместно работать во время обучения и внедрения.
Все обучение внедрению будет происходить с использованием виртуального веб-формата.
Команды по внедрению получат 8 часов веб-конференций, 2 часа онлайн-обучения и 4 часа технической помощи.
|
Программа Med-South Lifestyle Program (MSLP) представляет собой основанное на фактических данных вмешательство в изменение поведения, которое транслирует модель питания PREDIMED (средиземноморский) для населения юго-востока США и включает поддержку повышения физической активности.
Чтобы способствовать здоровому питанию и повышению физической активности, вмешательство включает основанные на теории поведенческие подходы, направленные на самоэффективность, саморегуляцию и внутреннюю мотивацию.
MSLP предоставляется в виде 4-х ежемесячных консультаций с 3-мя промежуточными контактами по телефону.
Этап обслуживания продолжительностью 6 месяцев следует за 4-месячным MSLP и включает 2 телефонных контакта с интервалом примерно в 2 месяца.
Участники консультируются индивидуально, с 2 очными консультациями (на 1-й и 4-й консультационных визитах) и 5 телефонными контактами в целом.
Каждому участнику предоставляются программные материалы в виде руководства участника, кулинарной книги и руководства по местным ресурсам, в котором указаны ресурсы сообщества для поддержки внесения целевых изменений в поведение.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент соответствующих критериям пациентов, участвующих
Временное ограничение: Месяц 10
|
Процент подходящих пациентов в каждом учреждении, которые участвуют в программе Med-South Lifestyle, и репрезентативность участников (возраст, пол, раса/этническая принадлежность) по сравнению с общей популяцией подходящих пациентов.
|
Месяц 10
|
|
Процент программы Med-South Lifestyle, выполненной в соответствии с планом
Временное ограничение: Месяц 10
|
Чтобы определить точность доставки, исследовательская группа измерит степень, в которой вмешательство осуществляется так, как предполагалось, по оценке непосредственных наблюдений и обзоров аудиофайлов, задокументированных контрольным списком.
|
Месяц 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества порций фруктов и овощей в день
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 10
|
Средняя разница в порциях фруктов и овощей в день (базовые порции/день - последующие порции/день), измеренная блоком скрининга фруктов-овощей-клетчатки. Блочный скринер фруктов-овощей-клетчатки представляет собой шкалу из 10 пунктов с ответами в диапазоне от: (1) менее 1 раза в неделю до (5) 2+ в день. Более высокие баллы отражают лучший результат. |
Месяц 0, Месяц 10
|
|
Среднее изменение количества минут физической активности в неделю
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 10
|
Средняя разница в минутах физической активности в неделю (исходная активность в минутах в неделю - последующая активность в минутах в неделю), измеренная с помощью утвержденного модифицированного опросника RESIDE.
Анкета RESIDE представляет собой инструмент для самостоятельного заполнения, состоящий из 21 пункта, в котором участники вспоминают частоту, продолжительность и цель своих пеших прогулок (для транспорта и отдыха) в пределах и за пределами своего района, а также велосипедной активности в обычную неделю.
Более высокие баллы указывают на большее количество минут активности.
|
Месяц 0, Месяц 10
|
|
Среднее процентное изменение веса
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 10
|
Среднее изменение веса (в кг) от исходного до последующего наблюдения, выраженное в процентах от исходного веса.
|
Месяц 0, Месяц 10
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления в конце 4-месячной программы Med-South
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 4
|
Средняя разница в систолическом артериальном давлении, измеренном на сеансе 1 и в конце программы Мед-Юг (сеанс 4).
|
Месяц 0, Месяц 4
|
|
Среднее изменение систолического артериального давления в конце 6-месячной поддерживающей фазы
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 10
|
Средняя разница систолического артериального давления, измеренная на 4-м сеансе программы Med-South и в конце поддерживающей фазы (10-й месяц).
|
Месяц 4, Месяц 10
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления в конце 4-месячной программы Med-South
Временное ограничение: Месяц 0, Месяц 4
|
Средняя разница диастолического артериального давления, измеренная на сеансе 1 и в конце программы Med-South (сеанс 4).
|
Месяц 0, Месяц 4
|
|
Среднее изменение диастолического артериального давления в конце 6-месячной поддерживающей фазы
Временное ограничение: Месяц 4, Месяц 10
|
Средняя разница диастолического артериального давления, измеренная на 4-м сеансе программы Med-South и в конце поддерживающей фазы (10-й месяц).
|
Месяц 4, Месяц 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1281
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC).
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, должен получить одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB), в зависимости от обстоятельств, и заключить соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .