Med-South Lifestyle Program Implementation Study
7 oktober 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Skala upp Med-South livsstilsprogrammet för att minska kroniska sjukdomar i samarbete med landsbygdssamhällen: Fas 2
Syftet med denna studie är att fastställa de processer genom vilka en tidigare beprövad livsstilsintervention (Med-South Lifestyle Program) mest effektivt och effektivt kan översättas till folkhälsa och klinisk praxis för att positivt påverka riskminskningen för kroniska sjukdomar bland mestadels minoriteter på landsbygden , och medicinskt undertjänade befolkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Även om insatser för förändring av livsstilsbeteende rekommenderas allmänt för att förbättra hälsan, implementeras de inte tillräckligt eller rättvist på nationell nivå, särskilt i landsbygdssamhällen. Forskargruppen har utvecklat och testat flera livsstilsinterventioner, som har kulminerat i Med-South Lifestyle Program (MSLP), en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter kostmönstret Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) för en befolkning i sydöstra USA och omfattar stöd till ökad fysisk aktivitet. I den här forskningen föreslår utredarna att identifiera det mest effektiva och effektiva sättet att skala upp MSLP för användning inom folkhälso- och kliniska praxismiljöer så att den når minoritets-, landsbygds- och medicinskt undertjänade befolkningar. I fas 2 kommer utredarna att tillämpa en effektivitets-implementeringshybriddesign för att jämföra två format för att skala upp MSLP på implementeringsresultat (primärt mål) och bekräfta MSLP:s inverkan på beteendemässiga och kliniska resultat (sekundärt mål).
Deltagare: Deltagare i fas II inkluderar: personal på 20 lantliga platser i North Carolina (10 hälsoavdelningar och 10 federalt kvalificerade vårdcentraler) och deltagare från varje plats (15 vardera, totalt 300)
Procedurer (metoder): Testa effekterna av att skala upp MSLP med två olika format. Med hjälp av en hybrid typ 3-design för effektivitetsimplementering kommer utredarna att randomisera 20 platser (10 hälsoavdelningar och 10 federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC)) till 1 av 2 format för att leverera uppskalningsstrategier: distans (webinarium och telefon) vs. blandat personligt/distanssamarbetsformat. Varje plats kommer att samla in data om 15 patienter (n=300).
Mål 1: Platsnivå: jämför de relativa effekterna av de två uppskalningsformaten på implementeringsresultat (räckvidd, acceptans, genomförbarhet, trohet och kostnad).
Mål 2: Deltagarnivå: bedöm förändringar i beteendemässiga och kliniska resultat: (1) självrapporterad kost och fysisk aktivitet och (2) vikt från baslinje till uppföljning (4 och 10 månader). Jämför resultat mellan de två uppskalningsformaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
368
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Engelsktalande (endast spansktalande på utvalda platser med tvåspråkig personal)
- Åldrarna 18-80
Exklusions kriterier:
- Malignitet
- Avancerad njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avståndsskala upp-format
10 platser med upp till 150 programdeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett distansuppskalningsformat där varje platsimplementeringsteam kommer att få teknisk assistans individuellt.
All implementeringsutbildning kommer att ske i ett virtuellt webbaserat format.
Implementeringsteam kommer att få 8 timmars webbkonferenser, 2 timmars onlineutbildning och 4 timmars teknisk assistans.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter det PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en sydöstra USA:s befolkning och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.
För att främja hälsosamt kostintag och ökad fysisk aktivitet, inkluderar interventionen teoribaserade beteendemetoder som riktar in sig på själveffektivitet, självreglering och inre motivation.
MSLP levereras i 4 månatliga rådgivningssessioner med 3 interimistiska telefonuppföljningskontakter.
En underhållsfas som varar i 6 månader följer efter 4-månaders MSLP och inkluderar 2 telefonkontakter med cirka 2 månaders mellanrum.
Deltagarna vägleds individuellt, med 2 personliga rådgivningsbesök (vid 1:a och 4:e rådgivningsbesöket) och totalt 5 telefonkontakter.
Varje deltagare förses med programmaterial i en deltagarmanual, en kokbok och en lokal resursmanual som identifierar gemenskapsresurser för att stödja att göra riktade beteendeförändringar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kvalitetsförbättring Collaborative Scale-Up Format
10 platser med upp till 150 programdeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett uppskalningsformat för kvalitetsförbättringssamarbete där implementeringsteam kommer att arbeta tillsammans under utbildning och implementering.
All implementeringsutbildning kommer att ske i ett virtuellt webbaserat format.
Implementeringsteam kommer att få 8 timmars webbkonferenser, 2 timmars onlineutbildning och 4 timmars teknisk assistans.
|
Med-South Lifestyle Program (MSLP) är en evidensbaserad beteendeförändringsintervention som översätter det PREDIMED (Mediterranean) kostmönstret för en sydöstra USA:s befolkning och inkluderar stöd för ökad fysisk aktivitet.
För att främja hälsosamt kostintag och ökad fysisk aktivitet, inkluderar interventionen teoribaserade beteendemetoder som riktar in sig på själveffektivitet, självreglering och inre motivation.
MSLP levereras i 4 månatliga rådgivningssessioner med 3 interimistiska telefonuppföljningskontakter.
En underhållsfas som varar i 6 månader följer efter 4-månaders MSLP och inkluderar 2 telefonkontakter med cirka 2 månaders mellanrum.
Deltagarna vägleds individuellt, med 2 personliga rådgivningsbesök (vid 1:a och 4:e rådgivningsbesöket) och totalt 5 telefonkontakter.
Varje deltagare förses med programmaterial i en deltagarmanual, en kokbok och en lokal resursmanual som identifierar gemenskapsresurser för att stödja att göra riktade beteendeförändringar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade patienter som deltar
Tidsram: Månad 10
|
Procentandel av varje inställnings berättigade patienter som deltar i Med-South Lifestyle Program och representativiteten hos deltagarna (ålder, kön, ras/etnicitet) jämfört med den totala populationen av berättigade patienter.
|
Månad 10
|
|
Andel av Med-Syd livsstilsprogram som levereras enligt avsikt
Tidsram: Månad 10
|
För att fastställa leveranstrohet kommer studieteamet att mäta i vilken grad interventionen levereras som avsett, bedömt av direkta observationer och ljudfilsrecensioner dokumenterade med checklista.
|
Månad 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av antalet frukt- och grönsaksservingar per dag
Tidsram: Månad 0, Månad 10
|
Den genomsnittliga skillnaden i frukt- och grönsaksportioner per dag (baslinjeportioner/dag - uppföljningsportioner/dag) mätt med Block Fruit-Grönsak-Fiber Screener. Blockfrukt-grönsaksfiberscreenaren är en skala med 10 punkter med svar som sträcker sig från: (1) Mindre än 1/vecka till (5) 2+ per dag. Högre poäng återspeglar ett bättre resultat. |
Månad 0, Månad 10
|
|
Genomsnittlig förändring i minuter av fysisk aktivitet per vecka
Tidsram: Månad 0, Månad 10
|
Genomsnittlig skillnad i minuter av fysisk aktivitet per vecka (baslinjeaktivitet i minuter/vecka - uppföljningsaktivitet i minuter/vecka) mätt med det validerade modifierade RESIDE-enkätet.
RESIDE-frågeformuläret är ett självadministrativt instrument med 21 artiklar där deltagarna minns frekvensen, varaktigheten och destinationen för sin promenad (för transport och rekreation) inom och utanför sitt grannskap och cykelaktivitet under en vanlig vecka.
Högre poäng indikerar fler minuters aktivitet.
|
Månad 0, Månad 10
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i vikt
Tidsram: Månad 0, Månad 10
|
Genomsnittlig viktförändring (i kg) från baslinje till uppföljning uttryckt som en procentandel av baslinjevikten
|
Månad 0, Månad 10
|
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck i slutet av 4-månaders Med-Syd-program
Tidsram: Månad 0, Månad 4
|
Genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck mätt vid session 1 och i slutet av Med-södra programmet (session 4).
|
Månad 0, Månad 4
|
|
Genomsnittlig förändring i systoliskt blodtryck i slutet av 6-månaders underhållsfas
Tidsram: Månad 4, månad 10
|
Genomsnittlig skillnad i systoliskt blodtryck mätt vid session 4 i Med-Syd-programmet och i slutet av underhållsfasen (månad 10).
|
Månad 4, månad 10
|
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck i slutet av 4-månaders Med-Syd-program
Tidsram: Månad 0, Månad 4
|
Genomsnittlig skillnad i diastoliskt blodtryck mätt vid session 1 och i slutet av Med-Syd-programmet (session 4).
|
Månad 0, Månad 4
|
|
Genomsnittlig förändring i diastoliskt blodtryck i slutet av 6-månaders underhållsfas
Tidsram: Månad 4, månad 10
|
Genomsnittlig skillnad i diastoliskt blodtryck mätt vid session 4 i Med-Syd-programmet och i slutet av underhållsfasen (månad 10).
|
Månad 4, månad 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Samuel-Hodge, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Jennifer Leeman, DrPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Keyserling TC, Samuel-Hodge CD, Pitts SJ, Garcia BA, Johnston LF, Gizlice Z, Miller CL, Braxton DF, Evenson KR, Smith JC, Davis GB, Quenum EL, Elliott NT, Gross MD, Donahue KE, Halladay JR, Ammerman AS. A community-based lifestyle and weight loss intervention promoting a Mediterranean-style diet pattern evaluated in the stroke belt of North Carolina: the Heart Healthy Lenoir Project. BMC Public Health. 2016 Aug 5;16:732. doi: 10.1186/s12889-016-3370-9.
- Samuel-Hodge CD, Gizlice Z, Allgood SD, Bunton AJ, Erskine A, Leeman J, Cykert S. Strengthening community-clinical linkages to reduce cardiovascular disease risk in rural NC: feasibility phase of the CHANGE study. BMC Public Health. 2020 Feb 21;20(1):264. doi: 10.1186/s12889-020-8223-x.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Cubillos L, Estrada Del Campo Y, Harbi K, Keyserling T, Samuel-Hodge C, Reuland DS. Feasibility and Acceptability of a Clinic-based Mediterranean-style Diet Intervention to Reduce Cardiovascular Risk for Hispanic Americans With Type 2 Diabetes. Diabetes Educ. 2017 Jun;43(3):286-296. doi: 10.1177/0145721717706030. Epub 2017 Apr 21.
- Thomas T, Samuel-Hodge CD, Porterfield DS, Alva ML, Leeman J. Scaling Up Diabetes Prevention Programs in North Carolina: Perceptions of Demand From Potential Program Recipients and Providers. Diabetes Educ. 2019 Feb;45(1):116-124. doi: 10.1177/0145721718811564. Epub 2018 Nov 9. No abstract available.
- Rohweder C, Wangen M, Black M, Dolinger H, Wolf M, O'Reilly C, Brandt H, Leeman J. Understanding quality improvement collaboratives through an implementation science lens. Prev Med. 2019 Dec;129S:105859. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.105859. Epub 2019 Oct 23.
- Leeman J, Toles M. What does it take to scale-up a complex intervention? Lessons learned from the Connect-Home transitional care intervention. J Adv Nurs. 2020 Jan;76(1):387-397. doi: 10.1111/jan.14239. Epub 2019 Nov 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21-1281
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som föreslår att använda uppgifterna måste ha godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), beroende på vad som är tillämpligt, och genomföra ett dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .