専門の研究所で評価されたメデジン-コロンビアの人口におけるCOVID-19のサイクル閾値（Ct）値、健康状態、および研究所のバイオマーカー間の相関。
2021年12月27日 更新者：Andres Felipe Zuluaga Salazar、Universidad de Antioquia
RT-PCR におけるサイクル閾値 (Ct) 値間の相関 - SARS-CoV-2、メデジンの人口における健康状態および検査バイオマーカー - コロンビアは専門の検査室で評価された
この研究では、COVID-19 に関連する症候性、Ct 値、実験室バイオマーカーと、メデリンの専門実験室で鼻咽頭スワブ標本の RT-PCR アッセイによって診断された SARS-CoV2 感染症の入院患者および外来患者の疾患進行との相関関係を評価します。 、コロンビア。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究について知らされた後、書面によるインフォームド コンセントを提供するすべての患者は、COVID-19 に関連する一連の検査を受けます。 Rh と血液型は、コロンビアの ID カードまたは公式文書を使用して取得されます。
すべての症候性および無症候性の COVID19 陽性患者は、研究の 3 つの異なる時点で 4 週間評価されます。 一度に、ミトコンドリア DNA が測定され、CT 値、ヘモグラム、サイトカイン レベル、CD4 + / CD8 + リンパ球の比率、乳酸脱水素酵素のレベル、フェリチンと D-ダイマー、抗体 IgG と IgM、 5日目、14日目、28日目に測定します。 さらに、特定の基準を満たすスパイク S タンパク質の配列決定と細胞培養でのウイルスの増殖が行われます。 医師は、各患者の研究期間を通じて臨床フォローアップを行います。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ivone E Jimenez, PhD(c)
- 電話番号：+57 (4) 2196022
- メール：ivone.jimenez@udea.edu.co
研究場所
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、コロンビア、050022
- 募集
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
コンタクト：
- Andres F Zuluaga
- 電話番号：+57 (4) 2196022
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVID-19 は、Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) または IPS Universitaria Clinica Leon XIII で SARS-Cov-2 RT-PCR の患者を確認しました
説明
包含基準:
- 18歳未満の方。
- 過去 7 日間の Covid-19 の診断。
- LIMEラボで分析された標本
- COVID-19 に関連する症状の説明
除外基準:
- 免疫不全患者
- 免疫抑制治療、化学療法または抗レトロウイルス療法
- 外来抗凝固療法
- -過去3か月間のワクチンの事前予防接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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無症候性患者
診断時に関連する COVID-19 症状のない 60 人の患者。
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COVID-19 IgM (5 日目と 14 日目) および IgG (14 日目と 28 日目) の SARS-COV-2 抗体の研究
5日目、14日目、28日目のCOVID-19診断のためのリアルタイムRT-PCR
5日目、14日目、28日目の検査データ測定：ヘモグラム、サイトカインレベル、CD4 + / CD8 + リンパ球の比率、乳酸脱水素酵素、フェリチン、Dダイマーのレベル。
ミトコンドリア DNA ハプログループの 1 回定量化。
32 を超える CT 値に関連する細胞培養で SARS-Cov-2 を分離する確率。
15未満のCT値に関連するウイルスタンパク質スパイク（S）COVID-19のシーケンス。
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症状のある患者
診断時に関連する COVID-19 症状を有する 60 人の患者。
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COVID-19 IgM (5 日目と 14 日目) および IgG (14 日目と 28 日目) の SARS-COV-2 抗体の研究
5日目、14日目、28日目のCOVID-19診断のためのリアルタイムRT-PCR
5日目、14日目、28日目の検査データ測定：ヘモグラム、サイトカインレベル、CD4 + / CD8 + リンパ球の比率、乳酸脱水素酵素、フェリチン、Dダイマーのレベル。
ミトコンドリア DNA ハプログループの 1 回定量化。
32 を超える CT 値に関連する細胞培養で SARS-Cov-2 を分離する確率。
15未満のCT値に関連するウイルスタンパク質スパイク（S）COVID-19のシーケンス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RRT-PCR SARS-Cov-2のCT値に関連するCOVID-19患者の臨床免疫応答
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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バイオマーカーの測定による免疫状態の変化を比較した、4週間にわたる計算されたCt値
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研究完了まで、平均4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追跡調査を通じて、無症候性および症候性患者の PCR 検査の陽性期間を決定する
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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SARS-CoV2 におけるプロテイン S の抗 RBD ドメインに対する免疫グロブリン M および G の力価の違いを評価する
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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COVID-19 患者における PCR による Ct > 32 の細胞培養におけるウイルスの分離能力
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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COVID-19 患者における多型バリアントまたは突然変異の同定
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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SARS CoV2に感染した人々のミトコンドリアDNAハプログループ関係
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
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研究完了まで、平均4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH、Universidad de Antioquia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月27日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LIME01P2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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