Korrelasjon mellom syklusterskelverdier (Ct) i COVID-19, helsestatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia evaluert i et spesialisert laboratorium.
27. desember 2021 oppdatert av: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Korrelasjon mellom syklusterskelverdier (Ct) i RT-PCR - SARS-CoV-2, helsestatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia evaluert i et spesialisert laboratorium
Denne studien vil evaluere sammenhengen mellom symptomatisiteten, Ct-verdien, laboratoriebiomarkører assosiert med COVID-19 og sykdomsprogresjonen hos innlagte pasienter og polikliniske pasienter med SARS-CoV2-infeksjon diagnostisert ved RT-PCR-analyse for nasofaryngeale vattpinneprøver i et spesialisert laboratorium ved Medellin , Colombia.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en testserie relatert til COVID-19. Rh og blodtype vil bli innhentet ved hjelp av colombiansk ID-kort eller offisielt dokument.
Alle symptomatiske og asymptomatiske COVID19-positive pasienter vil bli evaluert i en periode på 4 uker på tre forskjellige tidspunkter av studien. På en enkelt gang vil mitokondrie-DNA bli målt, og variasjonen i CT-verdi, hemogram, cytokinnivåer, forhold mellom CD4+/CD8+-lymfocytter, nivåer av dehydrogenaselaktat, ferritin og D-dimer, antistoffer IgG og IgM, vil bli målt på dag 5, dag 14 og dag 28. I tillegg vil spike S-proteinsekvensering og dyrking av viruset i cellekultur som oppfyller spesifikke kriterier bli utført. En lege vil gjøre klinisk oppfølging gjennom studieperioden for hver pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Telefonnummer: +57 (4) 2196022
- E-post: ivone.jimenez@udea.edu.co
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
- Rekruttering
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Ta kontakt med:
- Andres F Zuluaga
- Telefonnummer: +57 (4) 2196022
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
COVID-19 bekreftede pasienter med SARS-Cov-2 RT-PCR i Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) eller IPS Universitaria Clinica Leon XIII
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Folk under 18 år.
- Covid-19 diagnose de siste syv dagene.
- Prøve analysert ved LIME-laboratorium
- Beskrivelse av symptomer relatert til COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromitterte pasienter
- Immunsuppressive behandlinger, kjemoterapi eller antiretroviral terapi
- Poliklinisk antikoagulasjonsbehandling
- Tidligere vaksinasjon for enhver vaksine de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Asymptomatiske pasienter
60 pasienter uten covid-19-symptomer på diagnosetidspunktet.
|
Studie av SARS-COV-2 antistoffer av COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Sanntids RT-PCR for COVID-19-diagnose på dag 5., 14. og 28.
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: hemogram, cytokinnivåer, forhold mellom CD4+/CD8+-lymfocytter og nivåer av dehydrogenaselaktat, ferritin, D-dimer.
Engangs kvantifisering mitokondriell DNA haplogruppe.
Sannsynlighet for å isolere SARS-Cov-2 i cellekultur relatert til CT-verdi over 32.
Sekvensering av viral proteinspike (S) COVID-19 relatert til CT-verdi under 15.
|
|
Symptomatiske pasienter
60 pasienter med covid-19-symptomer relatert på diagnosetidspunktet.
|
Studie av SARS-COV-2 antistoffer av COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Sanntids RT-PCR for COVID-19-diagnose på dag 5., 14. og 28.
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: hemogram, cytokinnivåer, forhold mellom CD4+/CD8+-lymfocytter og nivåer av dehydrogenaselaktat, ferritin, D-dimer.
Engangs kvantifisering mitokondriell DNA haplogruppe.
Sannsynlighet for å isolere SARS-Cov-2 i cellekultur relatert til CT-verdi over 32.
Sekvensering av viral proteinspike (S) COVID-19 relatert til CT-verdi under 15.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk immunrespons blant COVID-19-pasienter relatert til CT-verdi av rRT-PCR SARS-Cov-2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Beregnet Ct-verdi over 4 uker, som sammenligner endringen i immunstatus gjennom måling av biomarkører
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem varigheten av positiviteten til PCR-testen hos asymptomatiske og symptomatiske pasienter gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Vurder forskjeller i titerne til immunoglobulinene M og G mot anti-RBD-domenet til protein S i SARS-CoV2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Kapasitet til å isolere viruset i cellekultur med Ct> 32 ved PCR hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Identifikasjon av polymorfe varianter eller mutasjoner hos COVID-19-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Mitokondriell DNA-haplogruppeforhold hos personer infisert med SARS CoV2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIME01P2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .