Correlação entre os valores do limite do ciclo (Ct) em COVID-19, estado de saúde e biomarcadores laboratoriais na população de Medellín- Colômbia avaliados em um laboratório especializado.
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Correlação entre os valores do limiar do ciclo (Ct) em RT-PCR - SARS-CoV-2, estado de saúde e biomarcadores laboratoriais na população de Medellín- Colômbia avaliada em um laboratório especializado
Este estudo avaliará a correlação entre a sintomaticidade, o valor de Ct, os biomarcadores laboratoriais associados ao COVID-19 e a progressão da doença em pacientes hospitalizados e ambulatoriais com infecção por SARS-CoV2 diagnosticada por RT-PCR para amostras de swab nasofaríngeo em um laboratório especializado em Medellín ,Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma série de testes relacionados ao COVID-19. O Rh e o tipo sanguíneo serão obtidos usando a carteira de identidade colombiana ou documento oficial.
Todos os pacientes positivos para COVID19 sintomáticos e assintomáticos serão avaliados por um período de 4 semanas em três momentos diferentes do estudo. Em um único momento, será medido o DNA mitocondrial, e a variabilidade no valor de CT, hemograma, níveis de citocinas, relação de linfócitos CD4 + / CD8 +, níveis de lactato desidrogenase, ferritina e D-dímero, anticorpos IgG e IgM, serão medidos no dia 5, dia 14 e dia 28. Além disso, será realizado o sequenciamento da proteína spike S e o crescimento do vírus em cultura de células que atendam a critérios específicos. Um médico fará acompanhamento clínico durante o período do estudo para cada paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Número de telefone: +57 (4) 2196022
- E-mail: ivone.jimenez@udea.edu.co
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050022
- Recrutamento
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Contato:
- Andres F Zuluaga
- Número de telefone: +57 (4) 2196022
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes confirmados com COVID-19 com SARS-Cov-2 RT-PCR no Laboratório Integrado de Medicina Especializada (LIME) ou IPS Universitaria Clinica Leon XIII
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas menores de 18 anos.
- Diagnóstico de Covid-19 nos últimos sete dias.
- Amostra analisada no laboratório LIME
- Descrição dos sintomas relacionados ao COVID-19
Critério de exclusão:
- pacientes imunocomprometidos
- Tratamentos imunossupressores, quimioterapia ou terapia antirretroviral
- Terapia de anticoagulação ambulatorial
- Imunização prévia para qualquer vacina nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes assintomáticos
60 pacientes sem sintomas de COVID-19 relatados no momento do diagnóstico.
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Estudo dos anticorpos SARS-COV-2 de COVID-19 IgM (dia 5 e 14) e IgG (dia 14 e 28)
RT-PCR em tempo real para diagnóstico de COVID-19 nos dias 5, 14 e 28
Dados laboratoriais medidos no dia 5,14 e 28: Hemograma, níveis de citocinas, relação de linfócitos CD4 + / CD8 + e níveis de lactato desidrogenase, ferritina, D-dímero.
Haplogrupo de DNA mitocondrial de quantificação única.
Probabilidade de isolar SARS-Cov-2 em cultura celular relacionada ao valor de CT acima de 32.
Sequenciando pico de proteína viral (S) COVID-19 relacionado a valor de CT abaixo de 15.
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Pacientes sintomáticos
60 pacientes com sintomas de COVID-19 relatados no momento do diagnóstico.
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Estudo dos anticorpos SARS-COV-2 de COVID-19 IgM (dia 5 e 14) e IgG (dia 14 e 28)
RT-PCR em tempo real para diagnóstico de COVID-19 nos dias 5, 14 e 28
Dados laboratoriais medidos no dia 5,14 e 28: Hemograma, níveis de citocinas, relação de linfócitos CD4 + / CD8 + e níveis de lactato desidrogenase, ferritina, D-dímero.
Haplogrupo de DNA mitocondrial de quantificação única.
Probabilidade de isolar SARS-Cov-2 em cultura celular relacionada ao valor de CT acima de 32.
Sequenciando pico de proteína viral (S) COVID-19 relacionado a valor de CT abaixo de 15.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta imune clínica entre pacientes com COVID-19 relacionada ao valor CT de rRT-PCR SARS-Cov-2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Valor Ct calculado ao longo de 4 semanas, comparando a mudança no estado imunológico através da medição de biomarcadores
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar a duração da positividade do teste de PCR em pacientes assintomáticos e sintomáticos através do acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Avaliar diferenças nos títulos das imunoglobulinas M e G contra domínio anti-RBD da proteína S em SARS-CoV2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Capacidade de isolar o vírus em cultura de células com Ct>32 por PCR em pacientes com COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Identificação de variantes ou mutações polimórficas em pacientes com COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Relação de haplogrupo de DNA mitocondrial em pessoas infectadas com SARS CoV2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- LIME01P2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .