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Korrelation zwischen Zyklusschwellenwerten (Ct) bei COVID-19, Gesundheitszustand und Laborbiomarkern in der Bevölkerung von Medellin-Kolumbien, bewertet in einem spezialisierten Labor.

27. Dezember 2021 aktualisiert von: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Korrelation zwischen Zyklusschwellenwerten (Ct) in RT-PCR – SARS-CoV-2, Gesundheitszustand und Laborbiomarkern in der Bevölkerung von Medellin, Kolumbien, bewertet in einem spezialisierten Labor

Diese Studie wird die Korrelation zwischen der Symptomatik, dem Ct-Wert, den mit COVID-19 assoziierten Labor-Biomarkern und dem Krankheitsverlauf bei Krankenhauspatienten und ambulanten Patienten mit SARS-CoV2-Infektion bewerten, die durch einen RT-PCR-Assay für Nasen-Rachen-Abstrichproben in einem spezialisierten Labor in Medellin diagnostiziert wurde ,Kolumbien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einer Reihe von Tests im Zusammenhang mit COVID-19 unterzogen. Rh und Blutgruppe werden mit dem kolumbianischen Personalausweis oder einem offiziellen Dokument ermittelt.

Alle symptomatischen und asymptomatischen COVID19-positiven Patienten werden über einen Zeitraum von 4 Wochen zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie untersucht. In einem einzigen Durchgang wird die mitochondriale DNA gemessen und die Variabilität im CT-Wert, Blutbild, Zytokinspiegel, Verhältnis von CD4 + / CD8 + -Lymphozyten, Spiegel von Dehydrogenase-Laktat, Ferritin und D-Dimer, Antikörper IgG und IgM, wird an Tag 5, Tag 14 und Tag 28 gemessen. Darüber hinaus werden Spike-S-Protein-Sequenzierungen und die Züchtung des Virus in Zellkulturen durchgeführt, die bestimmte Kriterien erfüllen. Ein Arzt führt für jeden Patienten während der gesamten Dauer der Studie eine klinische Nachsorge durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050022
        • Rekrutierung
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Kontakt:
          • Andres F Zuluaga
          • Telefonnummer: +57 (4) 2196022

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19-bestätigte Patienten mit SARS-Cov-2 RT-PCR im Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) oder IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren.
  • Covid-19-Diagnose in den letzten sieben Tagen.
  • Probe im LIME-Labor analysiert
  • Beschreibung der Symptome im Zusammenhang mit COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten
  • Immunsuppressive Behandlungen, Chemotherapie oder antiretrovirale Therapie
  • Ambulante Antikoagulationstherapie
  • Vorherige Immunisierung für einen beliebigen Impfstoff in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asymptomatische Patienten
60 Patienten ohne COVID-19-Symptome zum Zeitpunkt der Diagnose.
Diagnosetest: Spiegel von SARS-COV-2-Antikörpern
Untersuchung der SARS-COV-2-Antikörper von COVID-19 IgM (5. und 14. Tag) und IgG (14. und 28. Tag)
Diagnosetest: rRT-PCR SARS-Cov-2
Echtzeit-RT-PCR zur COVID-19-Diagnose am 5., 14. und 28. Tag
Diagnosetest: Hämatologische und immunologische Biomarker
Labordatenmessung am 5., 14. und 28. Tag: Blutbild, Zytokinspiegel, Verhältnis von CD4 + / CD8 + -Lymphozyten und Spiegel von Dehydrogenase-Lactat, Ferritin, D-Dimer.
Diagnosetest: Mitochondriale DNA
Einmalige Quantifizierung der mitochondrialen DNA-Haplogruppe.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Virenkultivierung
Wahrscheinlichkeit der Isolierung von SARS-Cov-2 in Zellkultur bezogen auf CT-Wert über 32.
Diagnosetest: Sequenzierung von COVID-19
Sequenzierung von viralem Protein-Spike (S) COVID-19 im Zusammenhang mit einem CT-Wert unter 15.
Symptomatische Patienten
60 Patienten mit COVID-19-Symptomen zum Zeitpunkt der Diagnose.
Diagnosetest: Spiegel von SARS-COV-2-Antikörpern
Untersuchung der SARS-COV-2-Antikörper von COVID-19 IgM (5. und 14. Tag) und IgG (14. und 28. Tag)
Diagnosetest: rRT-PCR SARS-Cov-2
Echtzeit-RT-PCR zur COVID-19-Diagnose am 5., 14. und 28. Tag
Diagnosetest: Hämatologische und immunologische Biomarker
Labordatenmessung am 5., 14. und 28. Tag: Blutbild, Zytokinspiegel, Verhältnis von CD4 + / CD8 + -Lymphozyten und Spiegel von Dehydrogenase-Lactat, Ferritin, D-Dimer.
Diagnosetest: Mitochondriale DNA
Einmalige Quantifizierung der mitochondrialen DNA-Haplogruppe.
Diagnosetest: SARS-CoV-2-Virenkultivierung
Wahrscheinlichkeit der Isolierung von SARS-Cov-2 in Zellkultur bezogen auf CT-Wert über 32.
Diagnosetest: Sequenzierung von COVID-19
Sequenzierung von viralem Protein-Spike (S) COVID-19 im Zusammenhang mit einem CT-Wert unter 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Immunantwort bei COVID-19-Patienten im Zusammenhang mit dem CT-Wert von rRT-PCR SARS-Cov-2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Berechneter Ct-Wert über 4 Wochen, Vergleich der Veränderung des Immunstatus durch Messung von Biomarkern
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Dauer der Positivität des PCR-Tests bei asymptomatischen und symptomatischen Patienten durch die Nachsorge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie Unterschiede in den Titern der Immunglobuline M und G gegen die Anti-RBD-Domäne des Proteins S in SARS-CoV2
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Fähigkeit zur Isolierung des Virus in Zellkultur mit Ct> 32 durch PCR bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Identifizierung polymorpher Varianten oder Mutationen bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Mitochondriale DNA-Haplogruppenbeziehung bei Menschen, die mit SARS CoV2 infiziert sind
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate
Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Mitarbeiter

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIME01P2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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