Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi hodnotami cyklického prahu (Ct) u COVID-19, zdravotním stavem a laboratorními biomarkery v populaci Medellin-Kolumbie hodnoceno ve specializované laboratoři.

27. prosince 2021 aktualizováno: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Korelace mezi hodnotami cyklického prahu (Ct) v RT-PCR - SARS-CoV-2, zdravotní stav a laboratorní biomarkery v populaci Medellin-Kolumbie hodnoceny ve specializované laboratoři

Tato studie vyhodnotí korelaci mezi symptomatikou, hodnotou Ct, laboratorními biomarkery souvisejícími s COVID-19 a progresí onemocnění u hospitalizovaných pacientů a ambulantních pacientů s infekcí SARS-CoV2 diagnostikovanou testem RT-PCR pro vzorky nazofaryngeálních výtěrů ve specializované laboratoři v Medellínu ,Kolumbie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí sérii testů souvisejících s COVID-19. Rh a krevní skupina budou získány pomocí kolumbijského průkazu totožnosti nebo úředního dokumentu.

Všichni symptomatickí a asymptomatičtí pacienti pozitivní na COVID19 budou hodnoceni po dobu 4 týdnů ve třech různých časech studie. V jediném okamžiku bude změřena mitochondriální DNA, variabilita hodnot CT, hemogram, hladiny cytokinů, poměr CD4+/CD8+ lymfocytů, hladiny laktátu dehydrogenázy, feritinu a D-dimeru, protilátky IgG a IgM, bude měřen 5., 14. a 28. den. Kromě toho bude provedeno sekvenování spike S proteinu a kultivace viru v buněčné kultuře, která splňuje specifická kritéria. Lékař bude provádět klinické sledování po dobu trvání studie pro každého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050022
        • Nábor
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Kontakt:
          • Andres F Zuluaga
          • Telefonní číslo: +57 (4) 2196022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti potvrzeni COVID-19 se SARS-Cov-2 RT-PCR v Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) nebo IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé mladší 18 let.
  • Diagnóza COVID-19 za posledních sedm dní.
  • Vzorek analyzován v laboratoři LIME
  • Popis příznaků souvisejících s COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Imunosupresivní léčba, chemoterapie nebo antiretrovirová terapie
  • Ambulantní antikoagulační léčba
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou za poslední 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Asymptomatičtí pacienti
60 pacientů bez příznaků COVID-19 souvisejících v době diagnózy.
Diagnostický test: Hladiny protilátek SARS-COV-2
Studium protilátek SARS-COV-2 COVID-19 IgM (5. a 14. den) a IgG (14. a 28. den)
Diagnostický test: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR v reálném čase pro diagnostiku COVID-19 5., 14. a 28. den
Diagnostický test: Hematologické a imunologické biomarkery
Laboratorní údaje měřené 5., 14. a 28. den: Hemogram, hladiny cytokinů, poměr CD4+/CD8+ lymfocytů a hladiny laktátu dehydrogenázy, feritinu, D-dimeru.
Diagnostický test: Mitochondriální DNA
Jednorázová kvantifikace haploskupiny mitochondriální DNA.
Diagnostický test: Kultivace viru SARS-CoV-2
Pravděpodobnost izolace SARS-Cov-2 v buněčné kultuře související s hodnotou CT nad 32.
Diagnostický test: Sekvenování COVID-19
Sekvenování virové proteinové špičky (S) COVID-19 související s hodnotou CT pod 15.
Symptomatičtí pacienti
60 pacientů se symptomy COVID-19 souvisejícími v době diagnózy.
Diagnostický test: Hladiny protilátek SARS-COV-2
Studium protilátek SARS-COV-2 COVID-19 IgM (5. a 14. den) a IgG (14. a 28. den)
Diagnostický test: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR v reálném čase pro diagnostiku COVID-19 5., 14. a 28. den
Diagnostický test: Hematologické a imunologické biomarkery
Laboratorní údaje měřené 5., 14. a 28. den: Hemogram, hladiny cytokinů, poměr CD4+/CD8+ lymfocytů a hladiny laktátu dehydrogenázy, feritinu, D-dimeru.
Diagnostický test: Mitochondriální DNA
Jednorázová kvantifikace haploskupiny mitochondriální DNA.
Diagnostický test: Kultivace viru SARS-CoV-2
Pravděpodobnost izolace SARS-Cov-2 v buněčné kultuře související s hodnotou CT nad 32.
Diagnostický test: Sekvenování COVID-19
Sekvenování virové proteinové špičky (S) COVID-19 související s hodnotou CT pod 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická imunitní odpověď u pacientů s COVID-19 související s hodnotou CT rRT-PCR SARS-Cov-2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Vypočtená hodnota Ct za 4 týdny, porovnání změny imunitního stavu prostřednictvím měření biomarkerů
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocí sledování určete dobu trvání pozitivity PCR testu u asymptomatických a symptomatických pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Vyhodnoťte rozdíly v titrech imunoglobulinů M a G proti anti-RBD doméně proteinu S u SARS-CoV2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Schopnost izolace viru v buněčné kultuře s Ct> 32 pomocí PCR u pacientů s COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Identifikace polymorfních variant nebo mutací u pacientů s COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Vztah haploskupin mitochondriální DNA u lidí infikovaných SARS CoV2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Spolupracovníci

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LIME01P2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Hladiny protilátek SARS-COV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit