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Corrélation entre les valeurs de seuil de cycle (Ct) dans le COVID-19, l'état de santé et les biomarqueurs de laboratoire dans la population de Medellin-Colombie évaluée dans un laboratoire spécialisé.

27 décembre 2021 mis à jour par: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Corrélation entre les valeurs de seuil de cycle (Ct) dans la RT-PCR - SRAS-CoV-2, l'état de santé et les biomarqueurs de laboratoire dans la population de Medellin-Colombie évalués dans un laboratoire spécialisé

Cette étude évaluera la corrélation entre la symptomatologie, la valeur Ct, les biomarqueurs de laboratoire associés au COVID-19 et la progression de la maladie chez les patients hospitalisés et les patients ambulatoires atteints d'une infection par le SRAS-CoV2 diagnostiquée par test RT-PCR pour des échantillons d'écouvillonnage nasopharyngé dans un laboratoire spécialisé à Medellin ,Colombie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit subiront une série de tests liés au COVID-19. Rh et groupe sanguin seront obtenus à l'aide de la carte d'identité colombienne ou d'un document officiel.

Tous les patients COVID19 positifs symptomatiques et asymptomatiques seront évalués pendant une période de 4 semaines à trois moments différents de l'étude. En un seul temps, l'ADN mitochondrial sera mesuré, et la variabilité de la valeur CT, hémogramme, taux de cytokines, ratio de lymphocytes CD4+/CD8+, taux de déshydrogénase lactate, ferritine et D-dimères, anticorps IgG et IgM, sera mesuré le jour 5, le jour 14 et le jour 28. De plus, le séquençage de la protéine spike S et la croissance du virus en culture cellulaire répondant à des critères spécifiques seront effectués. Un médecin assurera le suivi clinique pendant toute la durée de l'étude pour chaque patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050022
        • Recrutement
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Contact:
          • Andres F Zuluaga
          • Numéro de téléphone: +57 (4) 2196022

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients confirmés COVID-19 avec SARS-Cov-2 RT-PCR dans le Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) ou IPS Universitaria Clinica Leon XIII

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes de moins de 18 ans.
  • Diagnostic de Covid-19 au cours des sept derniers jours.
  • Spécimen analysé au laboratoire LIME
  • Description des symptômes liés au COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Traitements immunosuppresseurs, chimiothérapie ou thérapie antirétrovirale
  • Traitement anticoagulant ambulatoire
  • Vaccination antérieure pour tout vaccin au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients asymptomatiques
60 patients sans symptômes liés au COVID-19 au moment du diagnostic.
Test diagnostique: Niveaux d'anticorps SARS-COV-2
Etude des anticorps SARS-COV-2 du COVID-19 IgM (jours 5 et 14) et IgG (jours 14 et 28)
Test diagnostique: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR en temps réel pour le diagnostic de COVID-19 aux jours 5, 14 et 28
Test diagnostique: Biomarqueurs hématologiques et immunologiques
Mesure des données de laboratoire aux jours 5, 14 et 28 : hémogramme, taux de cytokines, ratio de lymphocytes CD4+/CD8+, et taux de lactate de déshydrogénase, de ferritine, de D-dimères.
Test diagnostique: ADN mitochondrial
Haplogroupe d'ADN mitochondrial à quantification unique.
Test diagnostique: Culture virale du SRAS-CoV-2
Probabilité d'isoler le SRAS-Cov-2 en culture cellulaire liée à une valeur CT supérieure à 32.
Test diagnostique: Séquençage COVID-19
Séquençage du pic de protéine virale (S) COVID-19 lié à une valeur CT inférieure à 15.
Patients symptomatiques
60 patients présentant des symptômes liés au COVID-19 au moment du diagnostic.
Test diagnostique: Niveaux d'anticorps SARS-COV-2
Etude des anticorps SARS-COV-2 du COVID-19 IgM (jours 5 et 14) et IgG (jours 14 et 28)
Test diagnostique: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR en temps réel pour le diagnostic de COVID-19 aux jours 5, 14 et 28
Test diagnostique: Biomarqueurs hématologiques et immunologiques
Mesure des données de laboratoire aux jours 5, 14 et 28 : hémogramme, taux de cytokines, ratio de lymphocytes CD4+/CD8+, et taux de lactate de déshydrogénase, de ferritine, de D-dimères.
Test diagnostique: ADN mitochondrial
Haplogroupe d'ADN mitochondrial à quantification unique.
Test diagnostique: Culture virale du SRAS-CoV-2
Probabilité d'isoler le SRAS-Cov-2 en culture cellulaire liée à une valeur CT supérieure à 32.
Test diagnostique: Séquençage COVID-19
Séquençage du pic de protéine virale (S) COVID-19 lié à une valeur CT inférieure à 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire clinique chez les patients COVID-19 liée à la valeur CT de rRT-PCR SARS-Cov-2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Valeur Ct calculée sur 4 semaines, comparant l'évolution du statut immunitaire par la mesure de biomarqueurs
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la durée de la positivité du test PCR chez les patients asymptomatiques et symptomatiques grâce au suivi
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Évaluer les différences dans les titres d'immunoglobulines M et G contre le domaine anti-RBD de la protéine S dans le SRAS-CoV2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Capacité à isoler le virus en culture cellulaire avec Ct > 32 par PCR chez les patients COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Identification de variants polymorphes ou de mutations chez les patients COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Relation d'haplogroupe d'ADN mitochondrial chez les personnes infectées par le SRAS CoV2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIME01P2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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