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Correlazione tra valori di soglia del ciclo (Ct) in COVID-19, stato di salute e biomarcatori di laboratorio nella popolazione di Medellin-Colombia valutata in un laboratorio specializzato.

27 dicembre 2021 aggiornato da: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Correlazione tra valori di soglia del ciclo (Ct) in RT-PCR - SARS-CoV-2, stato di salute e biomarcatori di laboratorio nella popolazione di Medellin-Colombia valutata in un laboratorio specializzato

Questo studio valuterà la correlazione tra la sintomaticità, il valore Ct, i biomarcatori di laboratorio associati a COVID-19 e la progressione della malattia in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali con infezione da SARS-CoV2 diagnosticata mediante RT-PCR per campioni di tampone nasofaringeo in un laboratorio specializzato a Medellin ,Colombia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a una serie di test relativi a COVID-19. Rh e gruppo sanguigno saranno ottenuti utilizzando la carta d'identità colombiana o un documento ufficiale.

Tutti i pazienti sintomatici e asintomatici positivi al COVID19 saranno valutati per un periodo di 4 settimane in tre diversi momenti dello studio. In un'unica volta, verrà misurato il DNA mitocondriale e la variabilità del valore CT, emogramma, livelli di citochine, rapporto linfociti CD4 + / CD8 +, livelli di lattato deidrogenasi, ferritina e D-dimero, anticorpi IgG e IgM, sarà misurato il giorno 5, il giorno 14 e il giorno 28. Inoltre, verrà eseguito il sequenziamento della proteina spike S e la crescita del virus in colture cellulari che soddisfano criteri specifici. Un medico eseguirà il follow-up clinico durante il periodo dello studio per ciascun paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
        • Reclutamento
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Contatto:
          • Andres F Zuluaga
          • Numero di telefono: +57 (4) 2196022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti confermati COVID-19 con SARS-Cov-2 RT-PCR nel Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) o IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sotto i 18 anni.
  • Diagnosi Covid-19 negli ultimi sette giorni.
  • Campione analizzato presso il laboratorio LIME
  • Descrizione dei sintomi correlati a COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi
  • Trattamenti immunosoppressivi, chemioterapia o terapia antiretrovirale
  • Terapia anticoagulante ambulatoriale
  • Immunizzazione precedente per qualsiasi vaccino negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti asintomatici
60 pazienti senza sintomi COVID-19 correlati al momento della diagnosi.
Test diagnostico: Livelli di anticorpi SARS-COV-2
Studio degli anticorpi SARS-COV-2 di COVID-19 IgM (giorno 5 e 14) e IgG (giorno 14 e 28)
Test diagnostico: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR in tempo reale per la diagnosi di COVID-19 al giorno 5, 14 e 28
Test diagnostico: Biomarcatori ematologici e immunologici
Misurazione dei dati di laboratorio al giorno 5, 14 e 28: Emogramma, livelli di citochine, rapporto linfociti CD4 + / CD8 + e livelli di lattato deidrogenasi, ferritina, D-dimero.
Test diagnostico: DNA mitocondriale
Aplogruppo del DNA mitocondriale di quantificazione una tantum.
Test diagnostico: Coltura virale SARS-CoV-2
Probabilità di isolare SARS-Cov-2 in coltura cellulare correlata a valore CT superiore a 32.
Test diagnostico: Sequenziamento COVID-19
Sequenziamento del picco proteico virale (S) COVID-19 correlato al valore CT inferiore a 15.
Pazienti sintomatici
60 pazienti con sintomi COVID-19 correlati al momento della diagnosi.
Test diagnostico: Livelli di anticorpi SARS-COV-2
Studio degli anticorpi SARS-COV-2 di COVID-19 IgM (giorno 5 e 14) e IgG (giorno 14 e 28)
Test diagnostico: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR in tempo reale per la diagnosi di COVID-19 al giorno 5, 14 e 28
Test diagnostico: Biomarcatori ematologici e immunologici
Misurazione dei dati di laboratorio al giorno 5, 14 e 28: Emogramma, livelli di citochine, rapporto linfociti CD4 + / CD8 + e livelli di lattato deidrogenasi, ferritina, D-dimero.
Test diagnostico: DNA mitocondriale
Aplogruppo del DNA mitocondriale di quantificazione una tantum.
Test diagnostico: Coltura virale SARS-CoV-2
Probabilità di isolare SARS-Cov-2 in coltura cellulare correlata a valore CT superiore a 32.
Test diagnostico: Sequenziamento COVID-19
Sequenziamento del picco proteico virale (S) COVID-19 correlato al valore CT inferiore a 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria clinica tra i pazienti COVID-19 correlata al valore CT di rRT-PCR SARS-Cov-2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Valore Ct calcolato su 4 settimane, confrontando la variazione dello stato immunitario attraverso la misurazione dei biomarcatori
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la durata della positività del test PCR in pazienti asintomatici e sintomatici attraverso il follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Valutare le differenze nei titoli delle immunoglobuline M e G rispetto al dominio anti-RBD della proteina S in SARS-CoV2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Capacità di isolare il virus in coltura cellulare con Ct> 32 mediante PCR in pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Identificazione di varianti o mutazioni polimorfiche nei pazienti COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Relazione dell'aplogruppo del DNA mitocondriale nelle persone infette da SARS CoV2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Collaboratori

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIME01P2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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