Correlatie tussen cyclusdrempelwaarden (Ct) in COVID-19, gezondheidsstatus en laboratoriumbiomarkers in de bevolking van Medellin-Colombia geëvalueerd in een gespecialiseerd laboratorium.
27 december 2021 bijgewerkt door: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Correlatie tussen cyclusdrempelwaarden (Ct) in RT-PCR - SARS-CoV-2, gezondheidsstatus en laboratoriumbiomarkers in de populatie van Medellin-Colombia geëvalueerd in een gespecialiseerd laboratorium
Deze studie zal de correlatie evalueren tussen de symptomaticiteit, Ct-waarde, laboratoriumbiomarkers geassocieerd met COVID-19 en de ziekteprogressie bij gehospitaliseerde patiënten en poliklinische patiënten met SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door RT-PCR-assay voor monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes in een gespecialiseerd laboratorium in Medellin. ,Colombia.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze over het onderzoek zijn geïnformeerd, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een reeks tests met betrekking tot COVID-19. Rh en bloedgroep worden verkregen met behulp van de Colombiaanse identiteitskaart of officieel document.
Alle symptomatische en asymptomatische COVID19-positieve patiënten zullen gedurende een periode van 4 weken op drie verschillende tijdstippen van het onderzoek worden geëvalueerd. In één keer wordt het mitochondriaal DNA gemeten, en de variabiliteit in de CT-waarde, hemogram, cytokinewaarden, verhouding CD4+/CD8+-lymfocyten, waarden dehydrogenaselactaat, ferritine en D-dimeer, antistoffen IgG en IgM, wordt gemeten op dag 5, dag 14 en dag 28. Daarnaast zullen spike S-eiwitsequencing en het kweken van het virus in celkweek die aan specifieke criteria voldoen, worden uitgevoerd. Een arts zal voor elke patiënt klinische follow-up uitvoeren gedurende de periode van het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Telefoonnummer: +57 (4) 2196022
- E-mail: ivone.jimenez@udea.edu.co
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
- Werving
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Contact:
- Andres F Zuluaga
- Telefoonnummer: +57 (4) 2196022
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
COVID-19 bevestigde patiënten met SARS-Cov-2 RT-PCR in Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) of IPS Universitaria Clinica Leon XIII
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mensen onder de 18 jaar.
- Covid-19-diagnose in de afgelopen zeven dagen.
- Specimen geanalyseerd in het LIME-laboratorium
- Beschrijving van symptomen gerelateerd aan COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Immunosuppressieve behandelingen, chemotherapie of antiretrovirale therapie
- Ambulante antistollingstherapie
- Voorafgaande immunisatie voor elk vaccin in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Asymptomatische patiënten
60 patiënten zonder COVID-19-symptomen op het moment van diagnose.
|
Studie van de SARS-COV-2-antilichamen van COVID-19 IgM (dag 5 en 14) en IgG (dag 14 en 28)
Realtime RT-PCR voor COVID-19-diagnose op dag 5, 14 en 28
Laboratoriumgegevens meten op dag 5, 14 en 28: hemogram, cytokineniveaus, verhouding van CD4 + / CD8 + lymfocyten en niveaus van dehydrogenaselactaat, ferritine, D-dimeer.
Eenmalige kwantificering van mitochondriaal DNA-haplogroep.
Kans op het isoleren van SARS-Cov-2 in celcultuur gerelateerd aan CT-waarde boven 32.
Sequentie van virale eiwitpiek (S) COVID-19 gerelateerd aan CT-waarde lager dan 15.
|
|
Symptomatische patiënten
60 patiënten met COVID-19-symptomen gerelateerd op het moment van diagnose.
|
Studie van de SARS-COV-2-antilichamen van COVID-19 IgM (dag 5 en 14) en IgG (dag 14 en 28)
Realtime RT-PCR voor COVID-19-diagnose op dag 5, 14 en 28
Laboratoriumgegevens meten op dag 5, 14 en 28: hemogram, cytokineniveaus, verhouding van CD4 + / CD8 + lymfocyten en niveaus van dehydrogenaselactaat, ferritine, D-dimeer.
Eenmalige kwantificering van mitochondriaal DNA-haplogroep.
Kans op het isoleren van SARS-Cov-2 in celcultuur gerelateerd aan CT-waarde boven 32.
Sequentie van virale eiwitpiek (S) COVID-19 gerelateerd aan CT-waarde lager dan 15.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische immuunrespons bij COVID-19-patiënten gerelateerd aan CT-waarde van rRT-PCR SARS-Cov-2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Berekende Ct-waarde gedurende 4 weken, waarbij de verandering in de immuunstatus werd vergeleken door middel van meting van biomarkers
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de duur van de positiviteit van de PCR-test bij asymptomatische en symptomatische patiënten via de follow-up
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer verschillen in de titers van immunoglobulinen M en G tegen anti-RBD-domein van het eiwit S in SARS-CoV2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Vermogen om het virus in celkweek te isoleren met Ct> 32 door PCR bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Identificatie van polymorfe varianten of mutaties bij COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
|
Mitochondriaal DNA-haplogroeprelatie bij mensen die besmet zijn met SARS CoV2
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIME01P2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .