COVID-19:n syklikynnysarvojen (Ct) korrelaatio, terveydentila ja laboratoriobiomarkkerit Medellínin ja Kolumbian väestössä arvioituna erikoislaboratoriossa.
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Korrelaatio syklin kynnysarvojen (Ct) arvojen välillä RT-PCR:ssä - SARS-CoV-2, terveydentila ja laboratoriobiomarkkerit Medellínin ja Kolumbian väestössä erikoislaboratoriossa arvioituna
Tässä tutkimuksessa arvioidaan korrelaatiota COVID-19:ään liittyvien oireiden, Ct-arvon, laboratoriobiomarkkerien ja sairauden etenemisen välillä sairaalahoidossa olevilla potilailla ja avopotilailla, joilla on SARS-CoV2-infektio, joka on diagnosoitu RT-PCR-määrityksellä nenänielun vanupuikkonäytteistä Medellinin erikoislaboratoriossa. ,Kolumbia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta on ilmoitettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, käyvät läpi COVID-19-testisarjan. Rh ja veriryhmä saadaan Kolumbian henkilökortilla tai virallisella asiakirjalla.
Kaikkia oireettomia ja oireettomia COVID19-positiivisia potilaita arvioidaan 4 viikon ajan kolmena eri ajankohtana. Yhdellä kerralla mitataan mitokondrioiden DNA ja CT-arvon vaihtelu, hemogrammi, sytokiinitasot, CD4+/CD8+-lymfosyyttien suhde, dehydrogenaasilaktaatin, ferritiinin ja D-dimeerin tasot, vasta-aineet IgG ja IgM, mitataan päivänä 5, päivänä 14 ja päivänä 28. Lisäksi suoritetaan spike S -proteiinin sekvensointi ja viruksen kasvattaminen soluviljelmässä, joka täyttää tietyt kriteerit. Lääkäri tekee kliinisen seurannan tutkimuksen ajan jokaiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Puhelinnumero: +57 (4) 2196022
- Sähköposti: ivone.jimenez@udea.edu.co
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050022
- Rekrytointi
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres F Zuluaga
- Puhelinnumero: +57 (4) 2196022
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
COVID-19-varmistetut potilaat, joilla on SARS-Cov-2 RT-PCR Laboratorio Integrado de Medicina Especializadassa (LIME) tai IPS Universitaria Clinica Leon XIII:ssa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Covid-19-diagnoosi viimeisen seitsemän päivän aikana.
- Näyte analysoitu LIME-laboratoriossa
- Kuvaus COVID-19:aan liittyvistä oireista
Poissulkemiskriteerit:
- Immuunipuutteiset potilaat
- Immunosuppressiiviset hoidot, kemoterapia tai antiretroviraalinen hoito
- Avopotilas antikoagulaatiohoito
- Aiempi immunisaatio mitä tahansa rokotetta varten viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireettomat potilaat
60 potilasta ilman COVID-19-oireita diagnoosihetkellä.
|
COVID-19 IgM (päivät 5 ja 14) ja IgG (päivä 14 ja 28) SARS-COV-2-vasta-aineiden tutkimus
Reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-diagnoosille 5., 14. ja 28. päivänä
Laboratoriotiedot mitataan 5., 14. ja 28. päivänä: Hemogrammi, sytokiinitasot, CD4 + / CD8 + -lymfosyyttien suhde ja dehydrogenaasilaktaatin, ferritiinin, D-dimeerin tasot.
Kerran kvantifioitu mitokondrioiden DNA-haploryhmä.
SARS-Cov-2:n eristämisen todennäköisyys soluviljelmässä suhteessa CT-arvoon yli 32.
Virusproteiinipiikki (S) COVID-19 liittyy alle 15:n TT-arvoon.
|
|
Oireiset potilaat
60 potilasta, joilla oli diagnoosihetkellä COVID-19-oireita.
|
COVID-19 IgM (päivät 5 ja 14) ja IgG (päivä 14 ja 28) SARS-COV-2-vasta-aineiden tutkimus
Reaaliaikainen RT-PCR COVID-19-diagnoosille 5., 14. ja 28. päivänä
Laboratoriotiedot mitataan 5., 14. ja 28. päivänä: Hemogrammi, sytokiinitasot, CD4 + / CD8 + -lymfosyyttien suhde ja dehydrogenaasilaktaatin, ferritiinin, D-dimeerin tasot.
Kerran kvantifioitu mitokondrioiden DNA-haploryhmä.
SARS-Cov-2:n eristämisen todennäköisyys soluviljelmässä suhteessa CT-arvoon yli 32.
Virusproteiinipiikki (S) COVID-19 liittyy alle 15:n TT-arvoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen immuunivaste COVID-19-potilailla, joka liittyy rRT-PCR SARS-Cov-2:n CT-arvoon
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Laskettu Ct-arvo 4 viikon ajalta, kun verrataan immuunitilan muutosta biomarkkerien mittaamisen kautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä PCR-testin positiivisuuden kesto oireettomilla ja oireettomilla potilailla seurannan avulla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi erot immunoglobuliinien M ja G tiittereissä proteiini S:n anti-RBD-domeenia vastaan SARS-CoV2:ssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kyky eristää virus soluviljelmässä, jonka Ct > 32 PCR:llä COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Polymorfisten varianttien tai mutaatioiden tunnistaminen COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Mitokondrioiden DNA:n haploryhmäsuhde ihmisillä, jotka ovat saaneet SARS CoV2 -tartunnan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIME01P2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .