Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между пороговыми значениями цикла (Ct) при COVID-19, состоянием здоровья и лабораторными биомаркерами у населения Медельина, Колумбия, оцененная в специализированной лаборатории.

27 декабря 2021 г. обновлено: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Корреляция между значениями порога цикла (Ct) в RT-PCR - SARS-CoV-2, состоянием здоровья и лабораторными биомаркерами у населения Медельина, Колумбия, оцененная в специализированной лаборатории

В этом исследовании будет оцениваться корреляция между симптомами, значением Ct, лабораторными биомаркерами, связанными с COVID-19, и прогрессированием заболевания у госпитализированных пациентов и амбулаторных пациентов с инфекцией SARS-CoV2, диагностированной с помощью анализа ОТ-ПЦР для образцов мазков из носоглотки в специализированной лаборатории в Медельине. ,Колумбия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут серию тестов, связанных с COVID-19. Резус-фактор и группа крови будут получены с использованием колумбийского удостоверения личности или официального документа.

Все симптоматические и бессимптомные пациенты с положительным результатом на COVID-19 будут оцениваться в течение 4 недель в три разных периода исследования. За один раз будет измерена митохондриальная ДНК, а также вариабельность значения CT, гемограммы, уровней цитокинов, соотношения CD4+/CD8+ лимфоцитов, уровней лактата дегидрогеназы, ферритина и D-димера, антител IgG и IgM, будут измеряться на 5-й, 14-й и 28-й день. Кроме того, будет проведено секвенирование шиповидного белка S и выращивание вируса в клеточной культуре, соответствующей определенным критериям. Врач будет проводить клиническое наблюдение за каждым пациентом в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ivone E Jimenez, PhD(c)
  • Номер телефона: +57 (4) 2196022
  • Электронная почта: ivone.jimenez@udea.edu.co

Места учебы

  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050022
        • Рекрутинг
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Контакт:
          • Andres F Zuluaga
          • Номер телефона: +57 (4) 2196022

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным COVID-19 с SARS-Cov-2 RT-PCR в Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) или IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Описание

Критерии включения:

  • Люди до 18 лет.
  • Диагноз Covid-19 за последние семь дней.
  • Образец проанализирован в лаборатории LIME
  • Описание симптомов, связанных с COVID-19

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты
  • Иммуносупрессивное лечение, химиотерапия или антиретровирусная терапия
  • Амбулаторная антикоагулянтная терапия
  • Предварительная иммунизация любой вакциной за последние 3 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бессимптомные пациенты
60 пациентов без симптомов COVID-19, связанных на момент постановки диагноза.
Диагностический тест: Уровни антител к SARS-COV-2
Исследование антител к SARS-COV-2 COVID-19 IgM (5-й и 14-й день) и IgG (14-й и 28-й день)
Диагностический тест: рРТ-ПЦР SARS-Cov-2
ОТ-ПЦР в реальном времени для диагностики COVID-19 на 5, 14 и 28 день
Диагностический тест: Гематологические и иммунологические биомаркеры
Лабораторные данные измеряют на 5-й, 14-й и 28-й день: гемограмма, уровни цитокинов, соотношение CD4 + / CD8 + лимфоцитов и уровни лактата дегидрогеназы, ферритина, D-димера.
Диагностический тест: Митохондриальная ДНК
Однократный количественный анализ гаплогруппы митохондриальной ДНК.
Диагностический тест: Культивирование вируса SARS-CoV-2
Вероятность выделения SARS-Cov-2 в культуре клеток, связанная со значением CT выше 32.
Диагностический тест: Секвенирование COVID-19
Секвенирование пика вирусного белка (S) COVID-19, связанного со значением CT ниже 15.
Симптоматические пациенты
60 пациентов с симптомами COVID-19, связанными на момент постановки диагноза.
Диагностический тест: Уровни антител к SARS-COV-2
Исследование антител к SARS-COV-2 COVID-19 IgM (5-й и 14-й день) и IgG (14-й и 28-й день)
Диагностический тест: рРТ-ПЦР SARS-Cov-2
ОТ-ПЦР в реальном времени для диагностики COVID-19 на 5, 14 и 28 день
Диагностический тест: Гематологические и иммунологические биомаркеры
Лабораторные данные измеряют на 5-й, 14-й и 28-й день: гемограмма, уровни цитокинов, соотношение CD4 + / CD8 + лимфоцитов и уровни лактата дегидрогеназы, ферритина, D-димера.
Диагностический тест: Митохондриальная ДНК
Однократный количественный анализ гаплогруппы митохондриальной ДНК.
Диагностический тест: Культивирование вируса SARS-CoV-2
Вероятность выделения SARS-Cov-2 в культуре клеток, связанная со значением CT выше 32.
Диагностический тест: Секвенирование COVID-19
Секвенирование пика вирусного белка (S) COVID-19, связанного со значением CT ниже 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический иммунный ответ у пациентов с COVID-19, связанный со значением КТ rRT-PCR SARS-Cov-2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Рассчитанное значение Ct за 4 недели, сравнение изменения иммунного статуса посредством измерения биомаркеров
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите продолжительность положительного результата ПЦР-теста у бессимптомных и симптоматических пациентов посредством последующего наблюдения.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Оценить различия в титрах иммуноглобулинов M и G против домена анти-RBD белка S при SARS-CoV2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Возможность выделения вируса в культуре клеток с Ct > 32 методом ПЦР у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Выявление полиморфных вариантов или мутаций у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Отношения гаплогрупп митохондриальной ДНК у людей, инфицированных SARS CoV2
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 месяца
Через завершение обучения, в среднем 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Antioquia

Соавторы

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Следователи

  • Главный следователь: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LIME01P2021

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Уровни антител к SARS-COV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться