Correlación entre valores de Umbral de Ciclo (Ct) en COVID-19, Estado de Salud y Biomarcadores de Laboratorio en Población de Medellín-Colombia Evaluada en Laboratorio Especializado.
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Correlación entre valores de Umbral de Ciclo (Ct) en RT-PCR - SARS-CoV-2, Estado de Salud y Biomarcadores de Laboratorio en Población de Medellín- Colombia Evaluada en Laboratorio Especializado
Este estudio evaluará la correlación entre la sintomaticidad, el valor de Ct, los biomarcadores de laboratorio asociados a COVID-19 y la progresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados y ambulatorios con infección por SARS-CoV2 diagnosticada por ensayo RT-PCR para muestras de hisopado nasofaríngeo en un laboratorio especializado en Medellín. ,Colombia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Niveles de anticuerpos SARS-COV-2
- Prueba de diagnóstico: rRT-PCR SARS-Cov-2
- Prueba de diagnóstico: Biomarcadores hematológicos e inmunológicos
- Prueba de diagnóstico: ADN mitocondrial
- Prueba de diagnóstico: SARS-CoV-2 Cultivo viral
- Prueba de diagnóstico: Secuenciación de COVID-19
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una serie de pruebas relacionadas con COVID-19. El Rh y el tipo de sangre se obtendrán mediante la cédula de identidad colombiana o documento oficial.
Todos los pacientes positivos para COVID19 sintomáticos y asintomáticos serán evaluados durante un período de 4 semanas en tres momentos diferentes del estudio. En un solo tiempo se medirá el ADN mitocondrial, y la variabilidad en el valor de CT, hemograma, niveles de citocinas, relación de linfocitos CD4+/CD8+, niveles de lactato deshidrogenasa, ferritina y D-dímero, anticuerpos IgG e IgM, se medirá el día 5, el día 14 y el día 28. Además, se realizará la secuenciación de la proteína Spike S y el crecimiento del virus en cultivos celulares que cumplan con los criterios específicos. Un médico hará un seguimiento clínico durante el período del estudio para cada paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Número de teléfono: +57 (4) 2196022
- Correo electrónico: ivone.jimenez@udea.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
- Reclutamiento
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Contacto:
- Andres F Zuluaga
- Número de teléfono: +57 (4) 2196022
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes confirmados de COVID-19 con SARS-Cov-2 RT-PCR en Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) o IPS Universitaria Clinica Leon XIII
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas menores de 18 años.
- Diagnóstico de Covid-19 en los últimos siete días.
- Muestra analizada en el laboratorio LIME
- Descripción de los síntomas relacionados con el COVID-19
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunocomprometidos
- Tratamientos inmunosupresores, quimioterapia o terapia antirretroviral
- Terapia de anticoagulación ambulatoria
- Inmunización previa para cualquier vacuna en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes asintomáticos
60 pacientes sin síntomas de COVID-19 relacionados al momento del diagnóstico.
|
Estudio de los anticuerpos SARS-COV-2 de COVID-19 IgM (día 5 y 14) e IgG (día 14 y 28)
RT-PCR en tiempo real para el diagnóstico de COVID-19 en los días 5, 14 y 28
Los datos de laboratorio miden los días 5, 14 y 28: Hemograma, niveles de citocinas, proporción de linfocitos CD4+/CD8+ y niveles de lactato deshidrogenasa, ferritina, dímero D.
Haplogrupo de ADN mitocondrial de cuantificación única.
Probabilidad de aislar el SARS-Cov-2 en cultivo celular relacionada con un valor de CT superior a 32.
Secuenciación del pico de proteína viral (S) COVID-19 relacionado con el valor de CT por debajo de 15.
|
|
Pacientes sintomáticos
60 pacientes con síntomas de COVID-19 relacionados al momento del diagnóstico.
|
Estudio de los anticuerpos SARS-COV-2 de COVID-19 IgM (día 5 y 14) e IgG (día 14 y 28)
RT-PCR en tiempo real para el diagnóstico de COVID-19 en los días 5, 14 y 28
Los datos de laboratorio miden los días 5, 14 y 28: Hemograma, niveles de citocinas, proporción de linfocitos CD4+/CD8+ y niveles de lactato deshidrogenasa, ferritina, dímero D.
Haplogrupo de ADN mitocondrial de cuantificación única.
Probabilidad de aislar el SARS-Cov-2 en cultivo celular relacionada con un valor de CT superior a 32.
Secuenciación del pico de proteína viral (S) COVID-19 relacionado con el valor de CT por debajo de 15.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmunológica clínica entre pacientes con COVID-19 relacionada con el valor CT de rRT-PCR SARS-Cov-2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Valor de Ct calculado durante 4 semanas, comparando el cambio en el estado inmunológico a través de la medición de biomarcadores
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la duración de la positividad de la prueba PCR en pacientes asintomáticos y sintomáticos a través del seguimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Evaluar diferencias en los títulos de inmunoglobulinas M y G frente al dominio anti-RBD de la proteína S en SARS-CoV2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Capacidad de aislamiento del virus en cultivo celular con Ct > 32 por PCR en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Identificación de variantes polimórficas o mutaciones en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
|
Relación de haplogrupos de ADN mitocondrial en personas infectadas con SARS CoV2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- LIME01P2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .