Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między wartościami progowymi cyklu (Ct) w COVID-19, stanem zdrowia i biomarkerami laboratoryjnymi w populacji Medellin-Kolumbia oceniana w specjalistycznym laboratorium.

27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Korelacja między wartościami progowymi cyklu (Ct) w RT-PCR - SARS-CoV-2, stan zdrowia i biomarkery laboratoryjne w populacji Medellin-Kolumbia oceniane w specjalistycznym laboratorium

Niniejsze badanie oceni korelację między objawowością, wartością Ct, biomarkerami laboratoryjnymi związanymi z COVID-19 a postępem choroby u pacjentów hospitalizowanych i pacjentów ambulatoryjnych z zakażeniem SARS-CoV2 zdiagnozowanym za pomocą testu RT-PCR dla próbek wymazów z nosogardzieli w specjalistycznym laboratorium w Medellin ,Kolumbia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani seryjnemu badaniu w kierunku COVID-19. Rh i grupę krwi można uzyskać za pomocą kolumbijskiego dowodu osobistego lub oficjalnego dokumentu.

Wszyscy objawowi i bezobjawowi pacjenci z COVID19 będą oceniani przez okres 4 tygodni w trzech różnych momentach badania. Jednorazowo zostanie zmierzone mitochondrialne DNA oraz zmienność wartości CT, hemogram, poziom cytokin, stosunek limfocytów CD4+/CD8+, poziom dehydrogenazy mleczanowej, ferrytyny i D-dimerów, przeciwciał IgG i IgM, będą mierzone w dniu 5, dniu 14 i dniu 28. Ponadto przeprowadzone zostanie sekwencjonowanie białka S spike i hodowanie wirusa w hodowli komórkowej spełniającej określone kryteria. Lekarz przeprowadzi obserwację kliniczną każdego pacjenta przez cały okres badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050022
        • Rekrutacyjny
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Kontakt:
          • Andres F Zuluaga
          • Numer telefonu: +57 (4) 2196022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym COVID-19 za pomocą SARS-Cov-2 RT-PCR w Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) lub IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia.
  • Diagnoza Covid-19 w ciągu ostatnich siedmiu dni.
  • Próbka analizowana w laboratorium LIME
  • Opis objawów związanych z COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Leczenie immunosupresyjne, chemioterapia lub terapia antyretrowirusowa
  • Ambulatoryjna terapia przeciwzakrzepowa
  • Uprzednie szczepienie na jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci bezobjawowi
60 pacjentów bez objawów COVID-19 powiązanych w momencie diagnozy.
Test diagnostyczny: Poziomy przeciwciał SARS-COV-2
Badanie przeciwciał SARS-COV-2 COVID-19 IgM (dzień 5 i 14) oraz IgG (dzień 14 i 28)
Test diagnostyczny: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR w czasie rzeczywistym do diagnozy COVID-19 w dniu 5, 14 i 28
Test diagnostyczny: Biomarkery hematologiczne i immunologiczne
Dane laboratoryjne mierzone w dniu 5, 14 i 28: Hemogram, poziomy cytokin, stosunek limfocytów CD4 + / CD8 + oraz poziomy dehydrogenazy mleczanowej, ferrytyny, D-dimerów.
Test diagnostyczny: DNA mitochondrialne
Jednorazowa ocena ilościowa haplogrupy mitochondrialnego DNA.
Test diagnostyczny: Hodowla wirusów SARS-CoV-2
Prawdopodobieństwo wyizolowania SARS-Cov-2 w hodowli komórkowej związane z wartością CT powyżej 32.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie COVID-19
Sekwencjonowanie wirusowego skoku białkowego (S) COVID-19 związanego z wartością CT poniżej 15.
Pacjenci objawowi
60 pacjentów z objawami COVID-19 związanymi w momencie diagnozy.
Test diagnostyczny: Poziomy przeciwciał SARS-COV-2
Badanie przeciwciał SARS-COV-2 COVID-19 IgM (dzień 5 i 14) oraz IgG (dzień 14 i 28)
Test diagnostyczny: rRT-PCR SARS-Cov-2
RT-PCR w czasie rzeczywistym do diagnozy COVID-19 w dniu 5, 14 i 28
Test diagnostyczny: Biomarkery hematologiczne i immunologiczne
Dane laboratoryjne mierzone w dniu 5, 14 i 28: Hemogram, poziomy cytokin, stosunek limfocytów CD4 + / CD8 + oraz poziomy dehydrogenazy mleczanowej, ferrytyny, D-dimerów.
Test diagnostyczny: DNA mitochondrialne
Jednorazowa ocena ilościowa haplogrupy mitochondrialnego DNA.
Test diagnostyczny: Hodowla wirusów SARS-CoV-2
Prawdopodobieństwo wyizolowania SARS-Cov-2 w hodowli komórkowej związane z wartością CT powyżej 32.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie COVID-19
Sekwencjonowanie wirusowego skoku białkowego (S) COVID-19 związanego z wartością CT poniżej 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź immunologiczna wśród pacjentów z COVID-19 związana z wartością CT rRT-PCR SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Obliczono wartość Ct w ciągu 4 tygodni, porównując zmianę stanu odporności poprzez pomiar biomarkerów
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ czas trwania pozytywnego wyniku testu PCR u pacjentów bezobjawowych i objawowych poprzez obserwację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Ocena różnic w mianach immunoglobulin M i G wobec domeny anty-RBD białka S w SARS-CoV2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zdolność izolacji wirusa w hodowli komórkowej z Ct> 32 metodą PCR u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Identyfikacja polimorficznych wariantów lub mutacji u pacjentów z COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Relacja haplogrup DNA mitochondrialnego u osób zakażonych SARS CoV2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIME01P2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Poziomy przeciwciał SARS-COV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj