在专业实验室评估的哥伦比亚麦德林人群中 COVID-19 循环阈值 (Ct) 值、健康状况和实验室生物标志物之间的相关性。
2021年12月27日 更新者：Andres Felipe Zuluaga Salazar、Universidad de Antioquia
RT-PCR 中循环阈值 (Ct) 值之间的相关性 - SARS-CoV-2、哥伦比亚麦德林人群的健康状况和实验室生物标志物在专业实验室评估
本研究将评估症状、Ct 值、与 COVID-19 相关的实验室生物标志物与住院患者和门诊 SARS-CoV2 感染患者的疾病进展之间的相关性，这些患者是在麦德林的一个专门实验室通过 RT-PCR 检测鼻咽拭子标本诊断的，哥伦比亚。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在获悉该研究后，所有签署知情同意书的患者将接受一系列与 COVID-19 相关的测试。 Rh 和血型将使用哥伦比亚身份证或官方文件获得。
所有有症状和无症状的 COVID19 阳性患者将在研究的三个不同时间接受为期 4 周的评估。 一次性测量线粒体DNA，CT值变异性、血象、细胞因子水平、CD4+/CD8+淋巴细胞比例、乳酸脱氢酶水平、铁蛋白和D-二聚体、抗体IgG和IgM，将在第 5 天、第 14 天和第 28 天测量。 此外，还将执行刺突 S 蛋白测序和在细胞培养物中培养符合特定标准的病毒。 医生将在研究期间对每位患者进行临床随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ivone E Jimenez, PhD(c)
- 电话号码：+57 (4) 2196022
- 邮箱：ivone.jimenez@udea.edu.co
学习地点
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Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050022
- 招聘中
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
接触：
- Andres F Zuluaga
- 电话号码：+57 (4) 2196022
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
COVID-19 确诊患者在 Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) 或 IPS Universitaria Clinica Leon XIII 进行 SARS-Cov-2 RT-PCR
描述
纳入标准：
- 18 岁以下人士。
- 过去 7 天内的 Covid-19 诊断。
- 在 LIME 实验室分析的标本
- 与 COVID-19 相关的症状描述
排除标准：
- 免疫功能低下的患者
- 免疫抑制治疗、化学疗法或抗逆转录病毒疗法
- 门诊抗凝治疗
- 在过去 3 个月内接种过任何疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无症状患者
60 名患者在诊断时没有相关的 COVID-19 症状。
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COVID-19 IgM（第 5 和 14 天）和 IgG（第 14 和 28 天）的 SARS-COV-2 抗体研究
第 5、14 和 28 天用于 COVID-19 诊断的实时 RT-PCR
第 5、14 和 28 天的实验室数据测量：血象、细胞因子水平、CD4 + / CD8 + 淋巴细胞比率，以及乳酸脱氢酶、铁蛋白、D-二聚体水平。
一次量化线粒体 DNA 单倍群。
在与 CT 值高于 32 相关的细胞培养物中分离出 SARS-Cov-2 的概率。
测序病毒蛋白刺突 (S) COVID-19 与 CT 值低于 15 相关。
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有症状的患者
60 名在诊断时出现相关 COVID-19 症状的患者。
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COVID-19 IgM（第 5 和 14 天）和 IgG（第 14 和 28 天）的 SARS-COV-2 抗体研究
第 5、14 和 28 天用于 COVID-19 诊断的实时 RT-PCR
第 5、14 和 28 天的实验室数据测量：血象、细胞因子水平、CD4 + / CD8 + 淋巴细胞比率，以及乳酸脱氢酶、铁蛋白、D-二聚体水平。
一次量化线粒体 DNA 单倍群。
在与 CT 值高于 32 相关的细胞培养物中分离出 SARS-Cov-2 的概率。
测序病毒蛋白刺突 (S) COVID-19 与 CT 值低于 15 相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 rRT-PCR SARS-Cov-2 CT 值相关的 COVID-19 患者的临床免疫反应
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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计算超过4周的Ct值，通过生物标志物的测量比较免疫状态的变化
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通过学习完成，平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过随访确定无症状和有症状患者 PCR 检测阳性持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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评估免疫球蛋白 M 和 G 对 SARS-CoV2 中蛋白 S 的抗 RBD 结构域的效价差异
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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通过 PCR 在 COVID-19 患者中分离 Ct > 32 的细胞培养物中的病毒的能力
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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鉴定 COVID-19 患者的多态性变异或突变
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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SARS CoV2 感染者的线粒体 DNA 单倍群关系
大体时间：通过学习完成，平均4个月
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通过学习完成，平均4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH、Universidad de Antioquia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月27日
初级完成 (预期的)
2022年1月30日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月27日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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