Korreláció a COVID-19 ciklusküszöbértékei (Ct) között, az egészségügyi állapot és a laboratóriumi biomarkerek a Medellin-Kolumbia lakosságában, speciális laboratóriumban értékelve.
2021. december 27. frissítette: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Korreláció a ciklus küszöbértékei (Ct) között az RT-PCR-ben – SARS-CoV-2, az egészségi állapot és a laboratóriumi biomarkerek a Medellin-Kolumbia lakosságában, speciális laboratóriumban értékelve
Ez a tanulmány a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek, Ct-érték, laboratóriumi biomarkerek és a betegség progressziója közötti összefüggést fogja értékelni a kórházi és ambuláns SARS-CoV2 fertőzésben szenvedő betegeknél, akiket RT-PCR-vizsgálattal diagnosztizáltak orrgarat-tampon mintákhoz a medellini speciális laboratóriumban. ,Colombia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: A SARS-COV-2 antitestek szintje
- Diagnosztikai vizsgálat: rRT-PCR SARS-Cov-2
- Diagnosztikai vizsgálat: Hematológiai és immunológiai biomarkerek
- Diagnosztikai vizsgálat: Mitokondriális DNS
- Diagnosztikai vizsgálat: SARS-CoV-2 vírustenyésztés
- Diagnosztikai vizsgálat: A COVID-19 szekvenálása
Részletes leírás
A vizsgálatról való tájékoztatást követően minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteg a COVID-19-hez kapcsolódó tesztsorozaton esik át. Az Rh-t és a vércsoportot a kolumbiai személyi igazolvány vagy hivatalos dokumentum segítségével állapítják meg.
Minden tünetmentes és tünetmentes COVID19-pozitív beteget 4 hétig értékelnek a vizsgálat három különböző időpontjában. Egyszerre megmérik a mitokondriális DNS-t, és megmérik a CT-érték variabilitását, a hemogramot, a citokinszinteket, a CD4+/CD8+ limfociták arányát, a dehidrogenáz-laktát, a ferritin és a D-dimer szintjét, az IgG és IgM antitesteket, az 5., a 14. és a 28. napon mérik. Ezenkívül spike S fehérje szekvenálást és a vírus sejttenyészetben történő tenyésztését hajtják végre, amely megfelel a meghatározott kritériumoknak. Az orvos minden egyes beteg esetében klinikai nyomon követést végez a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Telefonszám: +57 (4) 2196022
- E-mail: ivone.jimenez@udea.edu.co
Tanulmányi helyek
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
- Toborzás
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Kapcsolatba lépni:
- Andres F Zuluaga
- Telefonszám: +57 (4) 2196022
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
COVID-19 igazolt betegek SARS-Cov-2 RT-PCR-rel a Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) vagy az IPS Universitaria Clinica Leon XIII-ban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éven aluliak.
- Covid-19 diagnózis az elmúlt hét napban.
- A minta a LIME laboratóriumban elemzett
- A COVID-19-hez kapcsolódó tünetek leírása
Kizárási kritériumok:
- Immunkompromittált betegek
- Immunszuppresszív kezelések, kemoterápia vagy antiretrovirális terápia
- Ambuláns antikoaguláns terápia
- Előzetes immunizálás bármely vakcinára az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetmentes betegek
60 betegnél nem jelentkeztek COVID-19 tünetek a diagnózis idején.
|
A COVID-19 IgM (5. és 14. nap) és IgG (14. és 28. nap) SARS-COV-2 antitesteinek vizsgálata
Valós idejű RT-PCR a COVID-19 diagnózisához az 5., 14. és 28. napon
Laboratóriumi adatok mérése az 5., 14. és 28. napon: Hemogram, citokinszintek, CD4 + / CD8 + limfociták aránya és dehidrogenáz laktát, ferritin, D-dimer szintje.
Egyszeri kvantifikációs mitokondriális DNS haplocsoport.
A SARS-Cov-2 izolálásának valószínűsége sejttenyészetben 32 feletti CT-értékkel kapcsolatban.
A 15 alatti CT-értékhez kapcsolódó COVID-19 vírusfehérje-csúcs (S) szekvenálása.
|
|
Tüneti betegek
60 betegnél jelentkeztek a COVID-19 tünetei a diagnózis idején.
|
A COVID-19 IgM (5. és 14. nap) és IgG (14. és 28. nap) SARS-COV-2 antitesteinek vizsgálata
Valós idejű RT-PCR a COVID-19 diagnózisához az 5., 14. és 28. napon
Laboratóriumi adatok mérése az 5., 14. és 28. napon: Hemogram, citokinszintek, CD4 + / CD8 + limfociták aránya és dehidrogenáz laktát, ferritin, D-dimer szintje.
Egyszeri kvantifikációs mitokondriális DNS haplocsoport.
A SARS-Cov-2 izolálásának valószínűsége sejttenyészetben 32 feletti CT-értékkel kapcsolatban.
A 15 alatti CT-értékhez kapcsolódó COVID-19 vírusfehérje-csúcs (S) szekvenálása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19-betegek klinikai immunválasza az rRT-PCR SARS-Cov-2 CT-értékével kapcsolatos
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Számított Ct érték 4 hét alatt, összehasonlítva az immunállapot változását biomarkerek mérésével
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a PCR teszt pozitivitásának időtartamát tünetmentes és tünetmentes betegeknél az utánkövetés révén
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje az M és G immunglobulinok titereinek különbségeit az S fehérje anti-RBD doménjével szemben SARS-CoV2-ben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A vírus izolálásának képessége 32-nél nagyobb Ct-értékkel rendelkező sejttenyészetben PCR-rel COVID-19 betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Polimorf változatok vagy mutációk azonosítása COVID-19-betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A mitokondriális DNS haplocsoportok kapcsolata SARS CoV2-vel fertőzött emberekben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. január 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIME01P2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .