Korrelation mellan cykeltröskelvärden (Ct) i covid-19, hälsostatus och laboratoriebiomarkörer i befolkningen i Medellin-Colombia utvärderade i ett specialiserat laboratorium.
27 december 2021 uppdaterad av: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia
Korrelation mellan cykeltröskelvärden (Ct) i RT-PCR - SARS-CoV-2, hälsostatus och laboratoriebiomarkörer i befolkningen i Medellin-Colombia utvärderade i ett specialiserat laboratorium
Denna studie kommer att utvärdera korrelationen mellan symtomatiteten, Ct-värdet, laboratoriebiomarkörer associerade med covid-19 och sjukdomsprogressionen hos sjukhuspatienter och polikliniska patienter med SARS-CoV2-infektion diagnostiserad med RT-PCR-analys för nasofaryngeala pinnprover i ett specialiserat laboratorium vid Medellin , Colombia.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha blivit informerade om studien kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå ett testserie relaterat till COVID-19. Rh och blodgrupp kommer att erhållas med det colombianska ID-kortet eller officiellt dokument.
Alla symtomatiska och asymtomatiska COVID19-positiva patienter kommer att utvärderas under en period av 4 veckor vid tre olika tidpunkter av studien. På en enda gång kommer mitokondriella DNA att mätas och variationen i CT-värde, hemogram, cytokinnivåer, förhållandet mellan CD4+/CD8+-lymfocyter, nivåer av dehydrogenaslaktat, ferritin och D-dimer, antikroppar IgG och IgM, kommer att mätas dag 5, dag 14 och dag 28. Dessutom kommer spike S-proteinsekvensering och odling av viruset i cellkulturer som uppfyller specifika kriterier att utföras. En läkare kommer att göra klinisk uppföljning under studieperioden för varje patient.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ivone E Jimenez, PhD(c)
- Telefonnummer: +57 (4) 2196022
- E-post: ivone.jimenez@udea.edu.co
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
- Rekrytering
- Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
-
Kontakt:
- Andres F Zuluaga
- Telefonnummer: +57 (4) 2196022
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
COVID-19 bekräftade patienter med SARS-Cov-2 RT-PCR i Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) eller IPS Universitaria Clinica Leon XIII
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer under 18 år.
- Covid-19 diagnos under de senaste sju dagarna.
- Prov analyserat vid LIME-laboratorium
- Beskrivning av symptom relaterade till covid-19
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagade patienter
- Immunsuppressiva behandlingar, kemoterapi eller antiretroviral terapi
- Poliklinisk antikoagulationsbehandling
- Tidigare immunisering för något vaccin under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomfria patienter
60 patienter utan covid-19-symtom relaterade vid tidpunkten för diagnosen.
|
Studie av SARS-COV-2-antikroppar av COVID-19 IgM (dag 5 och 14) och IgG (dag 14 och 28)
Realtids RT-PCR för COVID-19-diagnos på dag 5, 14 och 28
Laboratoriedata mäter dag 5, 14 och 28: hemogram, cytokinnivåer, förhållandet mellan CD4+/CD8+-lymfocyter och nivåer av dehydrogenaslaktat, ferritin, D-dimer.
Engångskvantifiering av mitokondriell DNA-haplogrupp.
Sannolikhet att isolera SARS-Cov-2 i cellkultur relaterad till CT-värde över 32.
Sekvensering av viral proteinspik (S) COVID-19 relaterad till CT-värde under 15.
|
|
Symtomatiska patienter
60 patienter med covid-19-symptom relaterade vid tidpunkten för diagnosen.
|
Studie av SARS-COV-2-antikroppar av COVID-19 IgM (dag 5 och 14) och IgG (dag 14 och 28)
Realtids RT-PCR för COVID-19-diagnos på dag 5, 14 och 28
Laboratoriedata mäter dag 5, 14 och 28: hemogram, cytokinnivåer, förhållandet mellan CD4+/CD8+-lymfocyter och nivåer av dehydrogenaslaktat, ferritin, D-dimer.
Engångskvantifiering av mitokondriell DNA-haplogrupp.
Sannolikhet att isolera SARS-Cov-2 i cellkultur relaterad till CT-värde över 32.
Sekvensering av viral proteinspik (S) COVID-19 relaterad till CT-värde under 15.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt immunsvar bland covid-19-patienter relaterat till CT-värdet av rRT-PCR SARS-Cov-2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Beräknat Ct-värde under 4 veckor, jämför förändringen i immunstatus genom mätning av biomarkörer
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm varaktigheten av positiviteten hos PCR-testet hos asymtomatiska och symtomatiska patienter genom uppföljningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Utvärdera skillnader i titrarna för immunglobulinerna M och G mot anti-RBD-domänen av protein S i SARS-CoV2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Förmåga att isolera viruset i cellkultur med Ct> 32 genom PCR i COVID-19-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Identifiering av polymorfa varianter eller mutationer hos COVID-19-patienter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
|
Mitokondriell DNA-haplogrupprelation hos personer infekterade med SARS CoV2
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LIME01P2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .