En studie for å teste hvordan BI 765063 og BI 770371 tas opp i svulster hos personer med forskjellige typer avansert kreft som også tar Ezabenlimab

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert, skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
• Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense) på tidspunktet for ICF-signaturen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• For arm A vil kun pasienter med en signalregulerende protein-alfa (SIRPα) polymorfisme V1/V1 være kvalifisert; SIRPα polymorfisme vil bli vurdert i blodprøvetaking (pasient deoksyribonukleinsyre (DNA)) i et sentralt laboratorium; V1 allel er forstått å inkludere V1 og potensielle V1-lignende alleler. Hvis V1/V2 heterozygote pasienter på et senere tidspunkt vurderes for inkludering i denne delen av studien, må disse pasientene bekreftes sentralt med minst én V1-allel.
• Pasienter med histologisk eller cytologisk dokumentert avansert/metastatisk primær eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC), melanom, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som mislyktes eller ikke er kvalifisert for standardbehandling
• Pasienter med minst én målbar lesjon er tillatt i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
• Pasienten må ha minst én positronemisjonstomografi (PET) bildebar og evaluerbar tumorlesjon med en diameter på minst 20 millimeter. Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med symptomatiske/aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom det ikke er tegn på progresjon i minst 28 dager før den første studiebehandlingsadministrasjonen, som fastslått ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (MRI) eller Computertomografi (CT) under visningsperioden
• Annen svulstplassering som krever akutt terapeutisk intervensjon (f.eks. palliativ behandling, kirurgi eller strålebehandling, slik som ryggmargskompresjon, annen trykkmasse, ukontrollert smertefull lesjon, benbrudd)
• Tilstedeværelse av andre aktive invasive kreftformer enn den som ble behandlet i denne studien innen 5 år før screening (eller mindre, i påvente av diskusjon med sponsor), bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, eller in situ karsinom i livmorhalsen, eller annet lokale svulster anses helbredet ved lokal behandling
• Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, som krever systemisk behandling (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler); unntatt pasienter med vitiligo, forsvunnet astma/atopi hos barn, alopecia eller en hvilken som helst kronisk hudlidelse som ikke krever systemisk terapi, pasienter med autoimmunrelatert hypotyreose på en stabil dose av thyreoideaerstatningshormon og/eller kontrollert type 1 diabetes mellitus på en stabil insulinkur kan være kvalifisert
• Kjente alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner på monoklonale antistoffer (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) og pasienter fjernet fra tidligere anti-Programmert-celledødsprotein-1 (PD) -1) eller anti-Programmert celledød ligand-1 (PD-L1) behandling på grunn av en alvorlig eller livstruende immunrelatert bivirkning (irAE) (grad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Pasienter som får systemisk behandling med immunsuppressiv medisin innen én uke før behandling starter med SIRPα-antistoff (BI 765063 eller BI 770371) og ezabenlimab; steroider på maks. 10 mg prednisolonekvivalent per dag er tillatt, topikale og inhalerte steroider anses ikke som immunsuppressive
• Pasienter som har interstitiell lungesykdom eller aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt.
• Pasienter med ukontrollerte sykdomsrelaterte metabolske forstyrrelser (f.eks. hyperkalsemi, syndrom med upassende antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH)) eller ukontrollert diabetes. Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.