Een studie om te testen hoe BI 765063 en BI 770371 worden opgenomen in tumoren van mensen met verschillende soorten gevorderde kanker die ook Ezabenlimab gebruiken

Inclusiecriteria:

• Ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan eventuele onderzoeksspecifieke procedures
• Man of vrouw ≥ 18 jaar oud (geen bovengrens van leeftijd) op het moment van ICF-handtekening
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Voor Arm A komen alleen patiënten met een Signal Regulatory Protein-alpha (SIRPα) polymorfisme V1/V1 in aanmerking; SIRPα-polymorfisme zal worden beoordeeld door middel van bloedafname (desoxyribonucleïnezuur (DNA) van de patiënt) in een centraal laboratorium; V1-allel wordt geacht V1 en potentiële V1-achtige allelen te omvatten. Als op een later tijdstip V1/V2-heterozygote patiënten worden overwogen voor opname in deze arm van het onderzoek, moeten deze patiënten centraal worden bevestigd met ten minste één V1-allel.
• Patiënten met histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd/gemetastaseerd primair of recidiverend hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), melanoom, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die niet hebben gefaald of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie
• Patiënten met ten minste één meetbare laesie zijn toegestaan ​​volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Patiënt moet ten minste één met Positron Emission Tomography (PET) afbeeldbare en evalueerbare tumorlaesie hebben met een diameter van ten minste 20 millimeter. Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met symptomatische/actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met eerder behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als er geen bewijs is van progressie gedurende ten minste 28 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling, zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen (Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT)) tijdens de screeningsperiode
• Andere tumorlocatie die een dringende therapeutische interventie vereist (bijv. palliatieve zorg, chirurgie of bestraling, zoals ruggenmergcompressie, andere compressiemassa, ongecontroleerde pijnlijke laesie, botbreuk)
• Aanwezigheid van andere actieve invasieve kankers dan degene die in dit onderzoek is behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (of korter, in afwachting van overleg met de sponsor), behalve geschikt behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, of in situ carcinoom van de baarmoederhals of andere lokale tumoren die door lokale behandeling als genezen worden beschouwd
• Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist (d.w.z. corticosteroïden of immunosuppressiva); behalve patiënten met vitiligo, verdwenen astma/atopie bij kinderen, alopecia of een andere chronische huidaandoening waarvoor geen systemische therapie nodig is, patiënten met auto-immuungerelateerde hypothyreoïdie die een stabiele dosis schildkliervervangingshormoon krijgen en/of gecontroleerde type 1 diabetes mellitus die een stabiele insulineregime kan in aanmerking komen
• Bekende ernstige infusiegerelateerde reacties op monoklonale antilichamen (graad ≥ 3 National Cancer Institute (NCI)- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) en patiënten verwijderd uit eerdere anti-Programmed-cell-dood-proteïne-1 (PD -1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand-1 (PD-L1) therapie vanwege een ernstige of levensbedreigende immuungerelateerde bijwerking (irAE) (graad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Patiënten die binnen een week voorafgaand aan de behandeling een systemische behandeling krijgen met een immunosuppressieve medicatie, beginnen met SIRPα-antilichaam (BI 765063 of BI 770371) en ezabenlimab; steroïden van max. 10 mg prednisolon-equivalent per dag is toegestaan, lokale steroïden en inhalatiesteroïden worden niet als immunosuppressief beschouwd
• Patiënten met interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
• Patiënten met ongecontroleerde ziektegerelateerde metabole stoornissen (bijv. hypercalciëmie, syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)) of ongecontroleerde diabetes Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.