一项测试 BI 765063 和 BI 770371 如何在同时服用 Ezabenlimab 的不同类型晚期癌症患者的肿瘤中吸收的研究

纳入标准：

• 在任何试验特定程序之前签署并注明日期的书面知情同意书 (ICF)
• ICF 签名时年满 18 岁（无年龄上限）的男性或女性
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
• 至少3个月的预期寿命
• 对于 A 组，只有具有信号调节蛋白-α (SIRPα) 多态性 V1/V1 的患者才有资格； SIRPα 多态性将在中央实验室的血液采样（患者脱氧核糖核酸 (DNA)）中进行评估； V1 等位基因被理解为包括 V1 和潜在的 V1 样等位基因。 如果稍后考虑将 V1/V2 杂合子患者纳入该试验组，则这些患者将需要通过至少一个 V1 等位基因的集中确认。
• 患有组织学或细胞学记录的晚期/转移性原发性或复发性头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、黑色素瘤、非小细胞肺癌 (NSCLC) 且失败或不符合标准治疗条件的患者
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1，允许患有至少一处可测量病灶的患者
• 患者必须至少有一个正电子发射断层扫描 (PET) 可成像和可评估的肿瘤病变，直径至少为 20 毫米。进一步的纳入标准适用。

排除标准：

• 有症状/活动性中枢神经系统 (CNS) 转移的患者；如果在第一次研究治疗给药前至少 28 天没有进展的证据，如通过临床检查和脑成像（磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)）筛选期
• 其他需要紧急治疗干预的肿瘤位置（例如，姑息治疗、手术或放射治疗，例如脊髓压迫、其他压迫性肿块、不受控制的疼痛性病变、骨折）
• 在筛选前 5 年内（或更短时间，有待与主办方讨论）存在除本试验中治疗的癌症以外的其他活动性浸润性癌症，适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌或其他局部肿瘤被认为可以通过局部治疗治愈
• 患有活动性自身免疫性疾病或有记载的自身免疫性疾病病史的患者，需要全身治疗（即 皮质类固醇或免疫抑制药物）；除了患有白斑病、已解决的儿童哮喘/特应性、脱发或任何不需要全身治疗的慢性皮肤病的患者外，自身免疫相关甲状腺功能减退症患者服用稳定剂量的甲状腺替代激素和/或控制 1 型糖尿病服用稳定剂量胰岛素方案可能符合条件
• 已知对单克隆抗体的严重输液相关反应（≥ 3 级国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0）和从先前的抗程序性细胞死亡蛋白-1 (PD) 中移除的患者-1) 或抗程序性细胞死亡配体-1 (PD-L1) 治疗，因为严重或危及生命的免疫相关不良事件 (irAE)（等级 ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0）
• 在治疗前一周内接受任何免疫抑制药物全身治疗的患者开始使用 SIRPα 抗体（BI 765063 或 BI 770371）和 ezabenlimab；最大类固醇允许每天 10 毫克泼尼松龙当量，局部和吸入类固醇不被视为免疫抑制
• 患有间质性肺病或活动性非感染性肺炎的患者。
• 患有不受控制的疾病相关代谢紊乱（例如，高钙血症、抗利尿激素分泌不当综合征 (SIADH)）或不受控制的糖尿病的患者适用进一步的排除标准。