Um estudo para testar como BI 765063 e BI 770371 são absorvidos em tumores de pessoas com diferentes tipos de câncer avançado que também estão tomando Ezabenlimab

Critério de inclusão:

• Formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
• Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos (sem limite superior de idade) no momento da assinatura do ICF
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Para o Braço A, apenas os pacientes com um polimorfismo V1/V1 da Proteína Reguladora de Sinal (SIRPα) serão elegíveis; O polimorfismo SIRPα será avaliado em coleta de sangue (ácido desoxirribonucléico (DNA) do paciente) em um laboratório central; O alelo V1 é entendido como incluindo V1 e alelos potenciais semelhantes a V1. Se, posteriormente, pacientes heterozigotos V1/V2 forem considerados para inclusão neste braço do estudo, esses pacientes precisarão ser confirmados centralmente com pelo menos um alelo V1.
• Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC) avançado/metastático, documentado histologicamente ou citologicamente, primário ou recorrente, melanoma, câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que falharam ou não são elegíveis para a terapia padrão
• Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável são permitidos de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
• O paciente deve ter pelo menos uma lesão tumoral avaliável e imaginável por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com um diâmetro de pelo menos 20 milímetros Outros critérios de inclusão se aplicam.

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases sintomáticas/ativas do sistema nervoso central (SNC); pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas são elegíveis se não houver evidência de progressão por pelo menos 28 dias antes da administração do primeiro tratamento do estudo, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (Ressonância Magnética (MRI) ou Tomografia Computadorizada (TC)) durante o período de triagem
• Outra localização do tumor que necessite de uma intervenção terapêutica urgente (por exemplo, cuidados paliativos, cirurgia ou radioterapia, como compressão da medula espinhal, outra massa compressiva, lesão dolorosa descontrolada, fratura óssea)
• Presença de outros cânceres invasivos ativos além daquele tratado neste estudo dentro de 5 anos antes da triagem (ou menos, dependendo da discussão com o patrocinador), exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, ou carcinoma in situ do colo do útero ou outro tumores locais considerados curados por tratamento local
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, que requer tratamento sistêmico (ou seja, corticosteróides ou drogas imunossupressoras); exceto pacientes com vitiligo, asma/atopia infantil resolvida, alopecia ou qualquer condição crônica da pele que não requeira terapia sistêmica, pacientes com hipotireoidismo autoimune em dose estável de hormônio de reposição da tireoide e/ou diabetes mellitus tipo 1 controlado em esquema estável regime de insulina pode ser elegível
• Reações graves conhecidas relacionadas à infusão de anticorpos monoclonais (Grau ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) e pacientes removidos de anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD) anterior -1) ou terapia anti-ligante de morte celular programada-1 (PD-L1) devido a um evento adverso relacionado ao sistema imunológico grave ou com risco de vida (irAE) (Grau ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Pacientes recebendo tratamento sistêmico com qualquer medicamento imunossupressor dentro de uma semana antes do início do tratamento com anticorpo SIRPα (BI 765063 ou BI 770371) e ezabenlimab; esteróides de máx. 10 mg equivalentes de prednisolona por dia são permitidos, esteroides tópicos e inalatórios não são considerados imunossupressores
• Pacientes com doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.
• Pacientes com distúrbios metabólicos relacionados à doença não controlados (por exemplo, hipercalcemia, síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH)) ou diabetes não controlada Aplicam-se outros critérios de exclusão.