Tutkimus, jolla testataan, miten BI 765063 ja BI 770371 imeytyvät kasvaimiin ihmisillä, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt syöpä ja jotka myös käyttävät ezabenlimabia
Avoin vaiheen I PET-kuvantamistutkimus [89Zr]Zr-BI 765063:n ja [89Zr]Zr-BI 770371:n biologisen jakautumisen ja kasvaimen sisäänoton tutkimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä tai Ezabenlimabilla hoidettu melanooma
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on pitkälle edennyt pään ja kaulan syöpä, ihosyöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Ihmiset voivat osallistua, jos aiemmat hoidot eivät ole onnistuneet.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka kaksi lääkettä, nimeltään BI 765063 ja BI 770371, imeytyvät kasvaimiin ja miten ne jakautuvat elimistöön. BI 765063:n tai BI 770371:n lisäksi osallistujat saavat myös ezabenlimabia. BI 765063, BI 770371 ja ezabenlimabi ovat vasta-aineita, jotka voivat auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan. Tällaisia hoitoja kutsutaan myös immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiksi.
Osallistujat saavat joko BI 765063:n tai BI 770371:n yhdessä etabenlimabin kanssa infuusiona laskimoon 3 viikon välein. Ensimmäisinä viikkoina lääkärit tarkistavat, kuinka BI 765063 ja BI 770371 imeytyvät kasvaimiin. Tätä varten lääkärit käyttävät kuvantamismenetelmiä (PET/CT-skannaukset). Tätä varten osallistujat saavat BI 765063:n tai BI 770371:n ruiskeena merkityssä muodossa enintään 2 kertaa.
Osallistujat voivat jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. Lääkärit tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen koekohtaisia toimenpiteitä
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias (ei yläikärajaa) ICF:n allekirjoitushetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Käsivarteen A vain potilaat, joilla on signaalia säätelevä proteiini-alfa (SIRPα) polymorfismi V1/V1, ovat kelvollisia; SIRPα-polymorfismi arvioidaan verinäytteenotossa (potilaan deoksiribonukleiinihappo (DNA)) keskuslaboratoriossa; V1-alleelin ymmärretään sisältävän V1:n ja mahdolliset V1:n kaltaiset alleelit. Jos myöhemmin harkitaan V1/V2-heterotsygoottisten potilaiden sisällyttämistä tähän tutkimuksen osaan, nämä potilaat on vahvistettava keskitetysti vähintään yhdellä V1-alleelilla.
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt/metastaattinen primaarinen tai uusiutuva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC), melanooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka epäonnistuivat tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon
- Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, ovat sallittuja vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
- Potilaalla on oltava vähintään yksi positroniemissiotomografialla (PET) kuvattavissa oleva ja arvioitava kasvainleesio, jonka halkaisija on vähintään 20 millimetriä. Lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia/aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; potilaat, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos etenemisestä ei ole merkkejä vähintään 28 päivään ennen ensimmäistä tutkimushoitoa, mikä on todettu kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT)) tutkimuksen aikana. seulontajakso
- Muu kasvaimen sijainti, joka vaatii kiireellistä hoitoa (esim. palliatiivinen hoito, leikkaus tai sädehoito, kuten selkäytimen kompressio, muu puristusmassa, hallitsematon kivulias leesio, luunmurtuma)
- Muiden aktiivisten invasiivisten syöpien esiintyminen, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa käsiteltyä syöpää 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (tai vähemmän, ennen keskustelua sponsorin kanssa), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muuta paikalliset kasvaimet, joiden katsotaan parantuneen paikallisella hoidolla
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet); lukuun ottamatta potilaita, joilla on vitiligo, parantunut lapsuuden astma/atopia, hiustenlähtö tai mikä tahansa krooninen ihosairaus, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, potilaat, joilla on autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka saavat vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia ja/tai potilaat, joilla on hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes insuliinihoito saattaa olla kelvollinen
- Tunnetut vakavat infuusioon liittyvät reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) ja potilaat, jotka on poistettu aiemmasta anti-Programmed-cell-death-Protein-1 (PD) -1) tai ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) vastainen hoito vakavan tai hengenvaarallisen immuunijärjestelmään liittyvän haittatapahtuman (irAE) vuoksi (Grased ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
- Potilaat, jotka saavat systeemistä hoitoa millä tahansa immunosuppressiivisella lääkkeellä viikon aikana ennen hoitoa, aloittavat SIRPα-vasta-aineella (BI 765063 tai BI 770371) ja etsabenlimabilla; steroideja max. 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä sallitaan, paikallisia ja inhaloitavia steroideja ei pidetä immunosuppressiivisina
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia sairauteen liittyviä aineenvaihduntahäiriöitä (esim. hyperkalsemia, antidiureettisen hormonin erittymisen oireyhtymä (SIADH)) tai hallitsematon diabetes. Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Ezabenlimab
BI 765063
[89Zr]Zr-BI 765063, erityisesti radioleimattu immuunipositroniemissiotomografiaa (PET) varten
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
|
Ezabenlimab
BI 770371
[89Zr]Zr-BI 770371, erityisesti radioleimattu immuuni-PET:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarsi A: [89Zr]Zr-BI 765063:n standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV:iden) suhteellinen muutos perusviivasta (sykli 1, päivään 7) jopa viidessä kohdeleesiossa BI 765063 -hoidon skannauksen jälkeisinä ajankohtina (sykli 2, päivään 7 asti)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
SUV-huiput mitataan positroniemissiotomografialla (PET).
|
jopa 33 kuukautta
|
|
Käsivarsi B: [89Zr]Zr-BI 770371:n standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV:iden) suhteellinen muutos lähtötilanteesta (sykli 1, päivään 7) enintään viidessä kohdeleesiossa BI 770371 -hoidon skannauksen jälkeisissä aikapisteissä (sykli 2, päivään 7 asti)
Aikaikkuna: jopa 33 kuukautta
|
SUV-huiput mitataan positroniemissiotomografialla (PET).
|
jopa 33 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Karsinooma, okasolusolu
- Iho- ja sidekudostaudit
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Karsinooma
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1443-0003
- 2021-001063-25 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .