En studie för att testa hur BI 765063 och BI 770371 tas upp i tumörer hos personer med olika typer av avancerad cancer som också tar Ezabenlimab

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke (ICF) före eventuella försöksspecifika procedurer
• Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år (ingen övre åldersgräns) vid tidpunkten för ICF-signaturen
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• För arm A kommer endast patienter med en signalreglerande protein-alfa (SIRPα) polymorfism V1/V1 att vara berättigade; SIRPα polymorfism kommer att bedömas i blodprovstagning (patient deoxiribonukleinsyra (DNA)) i ett centralt laboratorium; V1-allelen förstås innefatta V1 och potentiella V1-liknande alleler. Om, vid ett senare tillfälle, V1/V2 heterozygota patienter övervägs för inkludering i denna del av studien, kommer dessa patienter att behöva bekräftas centralt med minst en V1-allel.
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterad avancerad/metastaserande primär eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), melanom, icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som misslyckades eller inte är berättigade till standardbehandling
• Patienter med minst en mätbar lesion är tillåtna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
• Patienten måste ha minst en positronemissionstomografi (PET) avbildbar och utvärderbar tumörskada med en diameter på minst 20 millimeter. Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

• Patienter med symtomatiska/aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS); patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser är berättigade om det inte finns några tecken på progression under minst 28 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (MRT) eller datortomografi (CT) under visningsperioden
• Annan tumörplacering som kräver en akut terapeutisk intervention (t.ex. palliativ vård, kirurgi eller strålbehandling, såsom ryggmärgskompression, annan tryckmassa, okontrollerad smärtsam lesion, benfraktur)
• Förekomst av andra aktiva invasiva cancerformer än den som behandlades i denna studie inom 5 år före screening (eller mindre, i avvaktan på diskussion med sponsor), förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, eller in situ-karcinom i livmoderhalsen, eller andra lokala tumörer som anses botade genom lokal behandling
• Patienter med aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling (dvs. kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel); förutom patienter med vitiligo, försvunnit astma/atopi hos barn, alopeci eller någon kronisk hudsjukdom som inte kräver systemisk terapi, patienter med autoimmunrelaterad hypotyreos på en stabil dos av sköldkörtelersättningshormon och/eller kontrollerad typ 1-diabetes mellitus på en stabil insulinkur kan vara lämplig
• Kända allvarliga infusionsrelaterade reaktioner på monoklonala antikroppar (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) och patienter som tagits bort från tidigare anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD) -1) eller anti-Programmerad celldöd ligand-1 (PD-L1) behandling på grund av en allvarlig eller livshotande immunrelaterad biverkning (irAE) (Grad ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Patienter som får systemisk behandling med någon immunsuppressiv medicin inom en vecka före behandling börjar med SIRPα-antikropp (BI 765063 eller BI 770371) och ezabenlimab; steroider på max. 10 mg prednisolonekvivalenter per dag är tillåtna, topikala och inhalerade steroider anses inte vara immunsuppressiva
• Patienter som har interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit.
• Patienter med okontrollerade sjukdomsrelaterade metabola störningar (t.ex. hyperkalcemi, syndrom av olämplig antidiuretisk hormonsekretion (SIADH)) eller okontrollerad diabetes. Ytterligare uteslutningskriterier gäller.