Исследование для проверки того, как BI 765063 и BI 770371 поглощаются опухолями людей с различными типами прогрессирующего рака, которые также принимают эзабенлимаб

Критерии включения:

• Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF) до любых процедур, связанных с исследованием
• Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет (без верхнего предела возраста) на момент подписания ICF
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Для группы A будут иметь право только пациенты с полиморфизмом сигнального регуляторного белка-альфа (SIRPα) V1/V1; Полиморфизм SIRPα будет оцениваться в пробах крови (дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) пациента) в центральной лаборатории; Подразумевается, что аллель V1 включает V1 и потенциальные V1-подобные аллели. Если позднее гетерозиготные пациенты V1/V2 будут рассматриваться для включения в эту группу исследования, эти пациенты должны быть централизованно подтверждены хотя бы одним аллелем V1.
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным прогрессирующим/метастатическим первичным или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC), меланомой, немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), у которых стандартная терапия оказалась неэффективной или не подходящей.
• Пациенты с хотя бы одним измеримым поражением допускаются в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
• У пациента должно быть по крайней мере одно опухолевое образование диаметром не менее 20 миллиметров, поддающееся визуализации и оценке с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

• Пациенты с симптоматическими/активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС); пациенты с ранее леченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если нет признаков прогрессирования в течение по крайней мере 28 дней до первого введения исследуемого лечения, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография (МРТ) или компьютерная томография (КТ)) во время период скрининга
• Другая локализация опухоли, требующая неотложного терапевтического вмешательства (например, паллиативная помощь, хирургическое вмешательство или лучевая терапия, например компрессия спинного мозга, другие сдавливающие образования, неконтролируемое болезненное поражение, перелом кости)
• Наличие других активных инвазивных видов рака, отличных от того, который лечился в этом исследовании, в течение 5 лет до скрининга (или менее, в ожидании обсуждения со спонсором), за исключением соответствующим образом пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ или другого местные опухоли, которые считаются вылеченными местным лечением
• Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или документально подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, требующие системного лечения (т. кортикостероиды или иммунодепрессанты); за исключением пациентов с витилиго, разрешенной детской астмой/атопией, алопецией или любым хроническим заболеванием кожи, не требующим системной терапии, пациентов с аутоиммунным гипотиреозом, получающих стабильную дозу заместительного гормона щитовидной железы, и/или контролируемым сахарным диабетом 1 типа, получающих стабильную дозу режим инсулина может быть приемлемым
• Известные тяжелые инфузионные реакции на моноклональные антитела (Степень ≥ 3 Национального института рака (NCI) — Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) и пациенты, исключенные из предыдущего курса анти-протеина запрограммированной гибели клеток-1 (PD). -1) или терапии лигандом-1 запрограммированной гибели клеток (PD-L1) из-за тяжелого или опасного для жизни нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE) (степень ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Пациенты, получающие системное лечение любым иммунодепрессантом в течение одной недели до начала лечения, начинают с антитела SIRPα (BI 765063 или BI 770371) и эзабенлимаба; стероиды макс. Допускается эквивалент 10 мг преднизолона в день, топические и ингаляционные стероиды не считаются иммунодепрессантами.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или активным неинфекционным пневмонитом.
• Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями, связанными с заболеванием (например, гиперкальциемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНАДГ)) или неконтролируемым диабетом. Применяются дополнительные критерии исключения.