Uno studio per testare come BI 765063 e BI 770371 vengono assorbiti nei tumori di persone con diversi tipi di cancro avanzato che assumono anche Ezabenlimab

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età) al momento della firma dell'ICF
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Per il braccio A, saranno idonei solo i pazienti con un polimorfismo V1/V1 della proteina alfa regolatrice del segnale (SIRPα); Il polimorfismo SIRPα sarà valutato nel prelievo di sangue (acido desossiribonucleico (DNA) del paziente) in un laboratorio centrale; L'allele V1 comprende V1 e potenziali alleli simili a V1. Se, in un secondo momento, i pazienti eterozigoti V1/V2 saranno considerati per l'inclusione in questo braccio dello studio, questi pazienti dovranno essere confermati a livello centrale con almeno un allele V1.
• Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) avanzato/metastatico primario o ricorrente documentato istologicamente o citologicamente, melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno fallito o non sono idonei alla terapia standard
• I pazienti con almeno una lesione misurabile sono ammessi secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
• Il paziente deve avere almeno una lesione tumorale visualizzabile e valutabile mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con un diametro di almeno 20 millimetri Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche/attive; i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate sono eleggibili se non vi è evidenza di progressione per almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio, come accertato dall'esame clinico e dall'imaging cerebrale (risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC)) durante il periodo di screening
• Altre localizzazioni del tumore che richiedono un intervento terapeutico urgente (ad es. cure palliative, chirurgia o radioterapia, come compressione del midollo spinale, altra massa compressiva, lesione dolorosa incontrollata, frattura ossea)
• Presenza di altri tumori invasivi attivi diversi da quello trattato in questo studio entro 5 anni prima dello screening (o meno, in attesa di discussione con lo sponsor), ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina, o altro tumori locali considerati curati dal trattamento locale
• Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune, che richiede un trattamento sistemico (es. corticosteroidi o farmaci immunosoppressori); ad eccezione dei pazienti con vitiligine, asma/atopia infantile risolta, alopecia o qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica, pazienti con ipotiroidismo autoimmune correlato con una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide e/o diabete mellito di tipo 1 controllato con una dose stabile il regime insulinico può essere idoneo
• Reazioni gravi note correlate all'infusione agli anticorpi monoclonali (Grado ≥ 3 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) e pazienti rimossi dal precedente trattamento anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD -1) o terapia con ligando-1 anti-morte cellulare programmata (PD-L1) a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) grave o potenzialmente letale (grado ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• I pazienti che ricevono un trattamento sistemico con qualsiasi farmaco immunosoppressore entro una settimana prima del trattamento iniziano con l'anticorpo SIRPα (BI 765063 o BI 770371) ed ezabenlimab; steroidi di max. Sono consentiti 10 mg di prednisolone equivalente al giorno, gli steroidi topici e per via inalatoria non sono considerati immunosoppressivi
• Pazienti con malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.
• Pazienti con disordini metabolici non controllati correlati alla malattia (ad es. ipercalcemia, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)) o diabete non controllato Si applicano ulteriori criteri di esclusione.