Une étude pour tester comment BI 765063 et BI 770371 sont absorbés dans les tumeurs de personnes atteintes de différents types de cancer avancé qui prennent également de l'ezabenlimab

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, signé et daté avant toute procédure spécifique à l'essai
• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans (pas de limite d'âge supérieure) au moment de la signature de l'ICF
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Pour le bras A, seuls les patients présentant un polymorphisme V1/V1 de la protéine de régulation du signal (SIRPα) seront éligibles ; Le polymorphisme SIRPα sera évalué lors d'un prélèvement sanguin (acide désoxyribonucléique (ADN) du patient) dans un laboratoire central ; L'allèle V1 comprend les allèles V1 et les allèles potentiels de type V1. Si, ultérieurement, l'inclusion de patients hétérozygotes V1/V2 dans ce groupe de l'essai est envisagée, ces patients devront être confirmés de manière centralisée avec au moins un allèle V1.
• Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), d'un mélanome, d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) documenté histologiquement ou cytologiquement, primitif ou récurrent, qui ont échoué ou ne sont pas éligibles au traitement standard
• Les patients présentant au moins une lésion mesurable sont autorisés conformément aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
• Le patient doit avoir au moins une lésion tumorale imageable et évaluable par tomographie par émission de positrons (TEP) d'un diamètre d'au moins 20 millimètres. D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) symptomatiques/actives ; les patients présentant des métastases cérébrales précédemment traitées sont éligibles s'il n'y a aucun signe de progression pendant au moins 28 jours avant la première administration du traitement à l'étude, tel que confirmé par un examen clinique et une imagerie cérébrale (imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM)) pendant la période de dépistage
• Autre localisation tumorale nécessitant une intervention thérapeutique urgente (par exemple, soins palliatifs, chirurgie ou radiothérapie, comme une compression de la moelle épinière, une autre masse compressive, une lésion douloureuse non contrôlée, une fracture osseuse)
• Présence d'autres cancers invasifs actifs autres que celui traité dans cet essai dans les 5 ans précédant le dépistage (ou moins, en attente de discussion avec le promoteur), à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité de manière appropriée, ou du carcinome in situ du col de l'utérus, ou autre tumeurs locales considérées comme guéries par un traitement local
• Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique (c.-à-d. corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs); à l'exception des patients atteints de vitiligo, d'asthme/atopie infantile résolu, d'alopécie ou de toute affection cutanée chronique qui ne nécessite pas de traitement systémique, les patients atteints d'hypothyroïdie d'origine auto-immune recevant une dose stable d'hormone de remplacement de la thyroïde et/ou de diabète sucré de type 1 contrôlé recevant une dose stable le régime d'insuline peut être admissible
• Réactions graves connues liées à la perfusion d'anticorps monoclonaux (Grade ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) - Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0) et patients retirés de la précédente anti-Programmed-cell-death-protein-1 (PD -1) ou un traitement anti-Programmed-cell-death ligand-1 (PD-L1) en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire (irAE) grave ou menaçant le pronostic vital (Grade ≥ 3 NCI-CTCAE v5.0)
• Les patients recevant un traitement systémique avec tout médicament immunosuppresseur dans la semaine précédant le début du traitement avec l'anticorps SIRPα (BI 765063 ou BI 770371) et l'ezabenlimab ; stéroïdes de max. 10 mg d'équivalent prednisolone par jour sont autorisés, les stéroïdes topiques et inhalés ne sont pas considérés comme immunosuppresseurs
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une pneumonie active non infectieuse.
• Patients présentant des troubles métaboliques non contrôlés liés à la maladie (par exemple, hypercalcémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)) ou un diabète non contrôlé D'autres critères d'exclusion s'appliquent.