進行トリプルネガティブ乳がん（TNBC）患者における Nab-パクリタキセルと組み合わせた SG001 の有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

1. 18〜70歳（両端を含む）の女性患者は、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) (ECOG): 0 ~ 1 ポイント;
3. 組織学的に確認されたTNBC、すなわち、ヒト上皮成長受容体2陰性（HER2陰性）およびエストロゲン受容体陰性（ER陰性）およびプロゲステロン受容体陰性（PR陰性）。 TNBC転移性病変が確認された患者は適格です。
4. -局所進行性（AJCC第8版による病期分類）の手術不能または再発/転移性TNBCの患者で、1ライン以下のシステム治療を受けています。 未治療の患者と治療前の患者の数は、ほぼ同数でなければなりません。 タキサンベースのアジュバント/ネオアジュバント療法の終了から再発/転移の発生までの間隔が6か月以上、進行乳癌に対するタキサンベースの治療の終了から再発/転移の発生までの間隔が3か月以上。

5. PD-L1 の発現レベルを検出するためのアーカイブ組織を提供するか、入手できない場合は、スクリーニング期間中に PD-L1 検出のために腫瘍組織生検を実施することに同意します。

   1. CPS ≥ 10 の患者の割合は、全患者の 20% 以上 50% 以下でなければなりません。
   2. アーカイブされた組織は、最新の腫瘍標本を代表するものでなければならず、上記の標本の関連する病理学的レポートも提供する必要があります。
   3. 新鮮な組織標本は、外科的切除と生検によって得ることができます。穿刺吸引および液体ベースの細胞診 (TCT) サンプルは受け入れられません (つまり、 完全な組織構造を欠いており、細胞懸濁液および/または細胞塗抹標本のみを提供するサンプル);
   4. 最初にアーカイブされた腫瘍組織サンプルで PD-L1 陰性の患者の場合、スクリーニング期間中に生検を実施して、患者の同意を得て PD-L1 の発現状態を再検出することができ、あらゆる種類の陽性腫瘍組織サンプルは PD と見なされます。 -L1陽性（つまり CPS≧1);
6. -固形腫瘍の有効性評価基準（RECIST v1.1）に従って、ベースラインでCTまたはMRIによって確認された少なくとも1つの測定可能な病変。 測定可能な病変は、放射線療法などの局所治療を受けるべきではありません（進行が確認された場合、以前の放射線療法領域にある病変も標的病変として選択できます）。
7. -推定生存期間が12週間以上;

8. -適切な臓器機能は、登録前の14日以内に得られた次の検査結果によって定義されます。

   1. 血液ルーチン（最初の投与前の14日以内に輸血なし、造血刺激因子なし、血球数を修正するための他の薬物なし）：好中球数（ANC）≥1.5×109 / L; -血小板数（PLT）≧75×109 / L;ヘモグロビン (HGB) ≥ 9 g/dL;
   2. -血液生化学：血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥50mL /分; -総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN（ギルバート症候群の患者では≤3×ULN）; -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3×ULN（肝細胞癌または肝転移患者の場合は≤5×ULN）;
   3. -凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際標準化比（INR）≤1.5×ULN（最初の投与前14日以内に抗凝固剤または凝固機能に影響を与える他の薬物で補正されていません。患者の病気に);
9. 出産可能年齢の女性は、インフォームドコンセントの署名から最後の服用後6ヶ月まで、適切な避妊措置を講じる必要があります。

除外基準:

1. -組換え抗PD-1全ヒトモノクローナル抗体薬およびその成分に対する既知の過敏症、またはパクリタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセル成分に対する既知のアレルギー;制御不能なアレルギー性喘息の病歴;
2. -スクリーニング前の3年以内に以前に診断された他の悪性腫瘍、ただし、適切に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、甲状腺癌、または子宮頸部上皮内癌などの治癒した上皮内癌を除く。
3. -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある患者。ただし、十分に制御されたI型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする十分に制御された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症など）、または外部からの引き金がなければ再発しないと予想される患者。
4. 原発性免疫不全の既往歴のある患者;
5. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類でグレード2以上と評価された心不全、スクリーニング前3か月以内の心筋梗塞、制御不良の不整脈または不安定狭心症、または重篤な動脈/静脈血栓症などの重篤な心血管疾患の患者-スクリーニング前3か月以内の（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症など）;
6. -グルココルチコイドの全身療法を必要とする間質性肺疾患;
7. -未治療の中枢神経系（CNS）転移および髄膜転移が知られている、または治療されているがまだ症状のあるCNS転移および髄膜転移;ただし、無症候性の未治療の CNS 転移および髄膜転移、および治療済みで症状が安定している CNS 転移および髄膜転移は含めることができます。
8. -T細胞共刺激またはチェックポイント経路に作用する他の抗体/薬物を受け取ったことがある（PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、c137阻害剤などを含むがこれらに限定されない）;
9. 試験治療の初回投与前28日以内の大手術、試験治療の初回投与前14日以内の放射線療法、または初回投与前56日以内の放射線剤（ストロンチウム、サマリウムなど）の使用;
10. -最初の投与前14日以内の全身抗腫瘍療法;
11. 初回投与前28日以内に弱毒生ワクチンを接種した患者、または試験期間中に接種を予定している患者。
12. NMPAによって承認された抗腫瘍適応症を伴う漢方薬治療または抗腫瘍を目的とした漢方薬治療で、最初の投与の14日前までにカルテに明確に記録されている;
13. 活動性結核;
14. -最初の投与前14日以内に静脈内注入治療を必要とする活動性感染症;
15. -グルココルチコイド（プレドニゾン> 10 mg /日または同等の用量の他の類似薬）またはその他の免疫抑制治療を受けた いくつかの条件のために、最初の投与前の14日以内;
16. 初回投与前28日以内に他の試験薬を投与された者。
17. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV-Ab）または梅毒トレポネマ抗体（TP-AB）陽性; B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性および/またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性、B型肝炎ウイルス定量検出値>検出センターの正常値（ULN）値の上限; C型肝炎抗体（HCV-Ab）陽性、B型肝炎ウイルスRNA定量 > 検出されたセンターのULN値。
18. 妊娠中または授乳中の女性;またはスクリーニング中の血液妊娠の陽性検査;
19. 治験薬に関連するリスクを高める、治験結果の解釈を妨げる、治験のコンプライアンスに影響を与えるなどの可能性があるその他の状況は、治験責任医師が治験に適さないと判断した場合。